Angiovac 程序注册详细结果数据库-RAPID 注册 (RAPID)
2020年5月29日 更新者：John Moriarty, MD、University of California, Los Angeles
Angiovac 程序注册详细结果数据库
静脉血栓栓塞性疾病是发病率和死亡率的重要原因。
RAPID 注册的目的是收集有关用于治疗深静脉血栓形成 (DVT)、右心病理学和肺栓塞的 Angiovac 手术和 Angiovac 装置的信息。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞性疾病是发病率和死亡率的重要原因。 溶栓治疗已被证明是一种成功的治疗方式，但由于已知的出血风险（总体 22%，颅内出血高达 3%），以及大的活动血栓存在远端栓塞的建议风险，其使用受到一定限制遭遇。 对于有溶栓禁忌症或溶栓不成功且常规治疗不充分的患者，可考虑大量血栓切除术。 直到最近，这主要是通过外科血栓切除术实现的；然而，Angiovac 设备旨在提供微创替代方案。
该登记处将收集有关将 Angiovac 装置放入体内以治疗下腔静脉 (IVC) 血栓、右心房 (RA) 肿块或肺栓塞 (PE) 的患者的数据。
该登记处旨在获取关于使用 Angiovac 装置治疗 3 种独立但重叠的病症的高质量患者安全性和有效性数据； a) 髂股和腔静脉 DVT，b) 右心肿块，和 c) PE。 该目标将通过为所有将 angiovac 导管部署到血管系统中的患者获取一组简明的即时和短期功能和临床结果数据来实现。
任何执行 Angiovac 程序并希望提供患者数据的中心都将被邀请参与注册。 这些核心站点将需要提交注册协议以供机构审查委员会 (IRB) 审查。 一旦收到 IRB 批准的文件，中心可以根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 中的联邦法规，通过安全的 REDCap（研究电子数据采集）数据库传输他们的数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
234
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
部署了 Angiovac 装置的 18 岁及以上患者。
描述
纳入标准：
- 在长达 6 小时的体外旁路手术期间，将 Angiovac 装置放入体内以清除新鲜、柔软的血栓或栓子的所有患者。
排除标准：
- Angiovac 设备未部署
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后结果
大体时间：程序和程序后最多 24 小时
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收集有关用于治疗深静脉血栓形成 (DVT)、右心病理学和肺栓塞的 Angiovac 程序和 Angiovac 装置的信息。
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程序和程序后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Moriarty, MD、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-SEP-1 Amendment 5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据病例报告表和程序结果共享有关程序细节的去识别化信息
IPD 共享时间框架
根据个人合同
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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