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자세한 Angiovac 절차의 등록 결과 데이터베이스-RAPID 등록 (RAPID)

2020년 5월 29일 업데이트: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles

자세한 Angiovac 절차의 등록 결과 데이터베이스

정맥 혈전색전증은 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. RAPID 등록의 목적은 심부 정맥 혈전증(DVT), 우심장 병리 및 폐색전증 치료에 사용되는 Angiovac 절차 및 Angiovac 장치에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증은 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 혈전용해 요법은 성공적인 치료 방식인 것으로 나타났지만 알려진 출혈 위험(전체 22%, 최대 3% 두개내 출혈)과 큰 이동성 혈전이 있는 원위 색전술의 제안된 위험으로 인해 사용이 다소 제한됩니다. 만났다. 혈전용해술이 금기이거나 성공적이지 않고 기존 요법이 부적절한 환자의 경우 대량 혈전제거술을 고려할 수 있습니다. 최근까지 이것은 주로 외과적 혈전 절제술로 이루어졌습니다. 그러나 Angiovac 장치는 최소 침습적 대안을 제공할 수 있습니다.

이 레지스트리는 하대정맥(IVC) 혈전, 우심방(RA) 종괴 또는 폐색전(PE) 관리를 위해 Angiovac 장치를 체내에 삽입한 환자에 대한 데이터를 수집합니다.

이 레지스트리는 3가지 개별적이지만 중첩되는 조건에 대한 Angiovac 장치 사용에 대한 고품질 환자 안전 및 유효성 데이터를 캡처하기 위한 것입니다. a) Iliofemoral 및 Caval DVT, b) 오른쪽 심장 종괴, c) PE. 목표는 혈관계에 angiovac 카테터를 배치한 모든 환자에 대한 즉각적이고 단기적인 기능 및 임상 결과 데이터의 간결한 세트를 캡처함으로써 달성될 것입니다.

Angiovac 절차를 수행하고 환자 데이터를 제공하고자 하는 모든 센터는 레지스트리에 참여할 수 있습니다. 이러한 핵심 사이트는 IRB(Institutional Review Board) 검토를 위해 레지스트리 프로토콜을 제출해야 합니다. IRB 승인 문서가 접수되면 센터는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)의 연방 규정에 따라 안전한 REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스를 통해 데이터를 전송할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

234

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Angiovac 장치가 배치된 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 최대 6시간 동안 체외 우회 동안 신선하고 부드러운 혈전 또는 색전을 제거하기 위해 Angiovac 장치를 체내에 삽입한 모든 환자.

제외 기준:

  • Angiovac 장치가 배치되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 결과
기간: 시술 및 시술 후 최대 24시간
심부 정맥 혈전증(DVT), 우심장 병리 및 폐색전증 치료에 사용되는 Angiovac 절차 및 Angiovac 장치에 대한 정보를 수집합니다.
시술 및 시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: John Moriarty, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-SEP-1 Amendment 5

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사례 보고서 양식 및 절차 결과에 따라 절차 세부 사항에 대한 비식별 정보 공유

IPD 공유 기간

개별 계약에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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