Register der Angiovac-Verfahren im Detail Ergebnisdatenbank-RAPID-Register (RAPID)

Venöse thromboembolische Erkrankungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die thrombolytische Therapie hat sich als erfolgreiche Behandlungsmethode erwiesen, ihre Anwendung ist jedoch aufgrund des bekannten Blutungsrisikos (insgesamt 22 %, mit bis zu 3 % intrakranialer Blutung) und des vermuteten Risikos einer distalen Embolisation bei großen beweglichen Thromben etwas eingeschränkt angetroffen. Bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse kontraindiziert oder erfolglos ist und herkömmliche Therapien unzureichend sind, kann eine Bulk-Thrombektomie in Betracht gezogen werden. Bis vor kurzem wurde dies hauptsächlich mit der chirurgischen Thrombektomie erreicht; Das Angiovac-Gerät soll jedoch eine minimalinvasive Alternative bieten.

Dieses Register wird Daten zu Patienten sammeln, bei denen das Angiovac-Gerät zur Behandlung von Blutgerinnseln in der unteren Hohlvene (IVC), rechtsatrialen (RA) Massen oder Lungenembolien (PE) in den Körper eingesetzt wurde.

Dieses Register soll qualitativ hochwertige Patientensicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung des Angiovac-Geräts für 3 separate, aber sich überschneidende Erkrankungen erfassen; a) Iliofemorale und kavale DVT, b) Rechtsherzmassen und c) PE. Das Ziel wird erreicht, indem ein prägnanter Satz sofortiger und kurzfristiger funktioneller und klinischer Ergebnisdaten für alle Patienten erfasst wird, bei denen der Angiovac-Katheter in das Gefäßsystem eingeführt wurde.

Jedem Zentrum, das Angiovac-Verfahren durchführt und Patientendaten beisteuern möchte, wird die Teilnahme am Register angeboten. Diese Kernstandorte müssen das Registrierungsprotokoll zur Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB) einreichen. Sobald die Dokumentation der IRB-Genehmigung eingegangen ist, können die Zentren ihre Daten gemäß den Bundesvorschriften des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) über eine sichere REDCap-Datenbank (Research Electronic Data Capture) übertragen