Registro delle procedure Angiovac in dettaglio Database dei risultati-Registro RAPID (RAPID)
Registro delle procedure Angiovac Database dettagliato dei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia tromboembolica venosa è una causa significativa di morbilità e mortalità. La terapia trombolitica ha dimostrato di essere una modalità terapeutica di successo, tuttavia il suo uso è alquanto limitato a causa del rischio noto di emorragia (complessivamente 22%, con fino al 3% di emorragia intracranica) e del rischio suggerito di embolizzazione distale dove sono presenti grandi trombi mobili. incontrato. Nei pazienti in cui la trombolisi è controindicata o non ha successo e le terapie convenzionali sono inadeguate, può essere presa in considerazione la trombectomia di massa. Fino a poco tempo fa ciò veniva ottenuto principalmente con la trombectomia chirurgica; tuttavia si ipotizza che il dispositivo Angiovac offra un'alternativa minimamente invasiva.
Questo registro raccoglierà dati sui pazienti in cui il dispositivo Angiovac è stato inserito nel corpo per la gestione dei coaguli della vena cava inferiore (IVC), saranno incluse le masse atriali destra (RA) o gli emboli polmonari (EP).
Questo registro ha lo scopo di acquisire dati di alta qualità sulla sicurezza e l'efficacia del paziente sull'uso del dispositivo Angiovac per 3 condizioni separate ma sovrapposte; a) TVP iliofemorale e cavale, b) Masse del cuore destro e c) EP. L'obiettivo sarà raggiunto acquisendo una serie concisa di dati sugli esiti funzionali e clinici immediati ea breve termine per tutti i pazienti che hanno il catetere angiovac dispiegato nel sistema vascolare.
A tutti i centri che eseguono la procedura Angiovac e che desiderano contribuire con i dati dei pazienti verrà offerta la partecipazione al registro. Questi siti principali dovranno presentare il protocollo del registro per la revisione dell'Institutional Review Board (IRB). Una volta ricevuta la documentazione dell'approvazione IRB, i centri possono trasmettere i propri dati tramite il database sicuro REDCap (Research Electronic Data Capture) in conformità con le normative federali dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nei quali il dispositivo Angiovac è stato inserito nel corpo per la rimozione di trombi o emboli molli freschi durante un bypass extracorporeo per un massimo di 6 ore.
Criteri di esclusione:
- Dispositivo Angiovac non distribuito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti post-procedurali
Lasso di tempo: Procedura e fino a 24 ore dopo la procedura
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raccogliere informazioni sulla procedura Angiovac e sul dispositivo Angiovac utilizzato nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), della patologia del cuore destro e dell'embolia polmonare.
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Procedura e fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Moriarty, MD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-SEP-1 Amendment 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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