Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Angiovac Procedures In Detail Outcomes Database-RAPID Registry (RAPID)

29. maj 2020 opdateret af: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles

Register over Angiovac-procedurer i detaljer udfaldsdatabase

Venøs tromboembolisk sygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Formålet med RAPID-registret er at indsamle oplysninger om Angiovac-proceduren og Angiovac-apparatet, der anvendes til behandling af dyb venetrombose (DVT), højre hjertepatologi og lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboembolisk sygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Trombolytisk terapi har vist sig at være en vellykket behandlingsmodalitet, men dens anvendelse er noget begrænset på grund af den kendte risiko for blødning (samlet set 22 %, med op til 3 % intrakraniel blødning), og foreslået risiko for distal embolisering, hvor store mobile tromber er stødt på. Hos patienter, hvor enten trombolyse er kontraindiceret eller mislykket, og konventionel behandling er utilstrækkelig, kan bulketrombektomi overvejes. Indtil for nylig blev dette primært opnået med kirurgisk trombektomi; Angiovac-enheden er dog udformet til at tilbyde et minimalt invasivt alternativ.

Dette register vil indsamle data om patienter, hvor Angiovac-anordningen blev anbragt i kroppen til behandling af inferior vena cava (IVC) blodpropper, højre atriale (RA) masser eller lungeemboli (PE) vil blive inkluderet.

Dette register skal indfange data om patientsikkerhed og effektivitet af høj kvalitet ved brug af Angiovac-enheden til 3 separate, men overlappende tilstande; a) Iliofemoral og Caval DVT, b) Højre hjertemasser og c) PE. Målet vil blive opnået ved at indfange et kortfattet sæt af umiddelbare og kortsigtede funktionelle og kliniske udfaldsdata for alle patienter, der har angiovac-kateteret udplaceret i det vaskulære system.

Ethvert center, der udfører Angiovac procedure og ønsker at bidrage med patientdata, vil blive tilbudt deltagelse i registret. Disse kernesteder vil være forpligtet til at indsende registerprotokollen til gennemgang af Institutional Review Board (IRB). Når dokumentation for IRB-godkendelse er modtaget, kan centre overføre deres data via sikker REDCap-database (Research Electronic Data Capture) i overensstemmelse med føderale regler i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og ældre, hvor Angiovac-apparatet blev anvendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, hvor Angiovac-anordningen blev anbragt i kroppen til fjernelse af friske, bløde tromber eller emboli under ekstrakorporal bypass i op til 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Angiovac-enheden er ikke installeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater efter proceduren
Tidsramme: Procedure og op til 24 timer efter proceduren
at indsamle oplysninger om Angiovac-proceduren og Angiovac-anordningen, der anvendes til behandling af dyb venetrombose (DVT), højre hjertepatologi og lungeemboli.
Procedure og op til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Moriarty, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-SEP-1 Amendment 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del de-identificerede oplysninger om procedurespecifikke i henhold til sagsrapportformularer og procedureresultater

IPD-delingstidsramme

i henhold til individuel kontrakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner