Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiovac eljárások nyilvántartása részletesen, eredmények Adatbázis-RAPID nyilvántartás (RAPID)

2020. május 29. frissítette: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles

Angiovac eljárások nyilvántartása, részletes eredmények adatbázis

A vénás thromboemboliás betegség a morbiditás és halálozás jelentős oka. A RAPID regiszter célja, hogy információkat gyűjtsön a mélyvénás trombózis (DVT), jobb szív patológiája és tüdőembólia kezelésében használt Angiovac eljárásról és Angiovac készülékről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás thromboemboliás betegség a morbiditás és halálozás jelentős oka. A trombolitikus terápia sikeres kezelési módnak bizonyult, azonban alkalmazása némileg korlátozott a vérzés ismert kockázata miatt (összesen 22%, akár 3%-os intracranialis vérzéssel), valamint a disztális embolizáció javasolt kockázata miatt, ahol nagy mobil trombusok jelennek meg. találkozott. Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombolysis ellenjavallt vagy sikertelen, és a hagyományos kezelések nem megfelelőek, tömeges thrombectomia mérlegelhető. Egészen a közelmúltig ezt elsősorban sebészeti thrombectomiával érték el; azonban az Angiovac készülék minimálisan invazív alternatívát kínál.

Ez a regiszter adatokat fog gyűjteni azokról a betegekről, akiknél az Angiovac eszközt a vena cava inferior (IVC) vérrögök, jobb pitvari tömegek (RA) vagy tüdőembóliák (PE) kezelésére helyezték a szervezetbe.

Ez a nyilvántartás kiváló minőségű betegbiztonsági és hatékonysági adatokat rögzít az Angiovac eszköz használatáról 3 különálló, de egymást átfedő állapot esetén; a) Iliofemoralis és Caval DVT, b) Jobb szívtömegek és c) PE. A célt az azonnali és rövid távú funkcionális és klinikai eredmények tömör adathalmazának rögzítésével érik el minden olyan beteg esetében, akiknél az angiovac katétert behelyezték az érrendszerbe.

Minden Angiovac-eljárást végző központnak felajánljuk, hogy részt vegyen a regiszterben. Ezeknek az alapvető webhelyeknek be kell nyújtaniuk a nyilvántartási protokollt az Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálatához. Az IRB jóváhagyásáról szóló dokumentáció kézhezvétele után a központok biztonságos REDCap (Research Electronic Data Capture) adatbázison keresztül továbbíthatják adataikat az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szövetségi szabályozásai szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

234

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél az Angiovac készüléket alkalmazták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az Angiovac készüléket a testbe helyezték friss, puha trombusok vagy embóliák eltávolítására az extracorporalis bypass során legfeljebb 6 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Angiovac eszköz nincs telepítve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni eredmények
Időkeret: Az eljárás és az azt követő 24 órában
információk gyűjtése a mélyvénás trombózis (DVT), a jobb szív patológiája és a tüdőembólia kezelésében használt Angiovac eljárásról és Angiovac készülékről.
Az eljárás és az azt követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Moriarty, MD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-SEP-1 Amendment 5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ossza meg az azonosítás nélküli információkat az eljárás sajátosságairól az esetjelentési űrlapok és az eljárások eredményei szerint

IPD megosztási időkeret

egyedi szerződés szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel