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与传统门冬胰岛素 (NovoLog®) 相比，更快的门冬胰岛素 (Fiasp®) 作为校正推注的疗效和安全性 (PLATEAU)

2020年11月20日 更新者：Wendy Lane MD、Mountain Diabetes and Endocrine Center

使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 和连续血糖监测 (CGM) 与传统门冬胰岛素 (NovoLog®) 相比，更快的门冬胰岛素 (Fiasp®) 作为 1 型糖尿病患者校正推注的疗效和安全性：交叉对照试验

这项由研究者发起的试验的目的是比较从高血糖恢复的时间方面的疗效，该时间是通过停止高血糖漂移（“葡萄糖平台点”，主要终点）和在可行的情况下恢复到餐前血糖目标的时间来衡量的（次要终点）终点）在 Fiasp 和传统门冬胰岛素用作校正推注时之间。 这些端点将由 CGM (Dexcom) 根据从 Dexcom Clarity 程序导出的数据确定。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

使用 CSII 的 1 型 DM 患者需要推注胰岛素有两个目的：首先，覆盖碳水化合物摄入以控制餐后血糖，其次，纠正高血糖发作。 后一功能称为“校正剂量”或“校正推注”。 胰岛素泵具有推注计算器，可根据患者的个性化 BG 目标和胰岛素敏感性因子 (ISF) 计算校正剂量。 通过泵输送的速效胰岛素类似物通常需要 2 至 4 小时才能完全纠正急性高血糖发作，有时需要多次纠正剂量才能使血糖水平正常化。 这可能会让患者感到沮丧，特别是当除了膳食推注之外还需要校正推注时；通常，患者必须等待校正剂量生效并延迟进食，直到血糖开始恢复正常，以避免严重的餐后高血糖。 因此，在胰岛素递送方面存在未满足的需求，特别是在 CSII 中，需要一种可以比目前使用速效胰岛素类似物更快地纠正高血糖发作的胰岛素。

更快的门冬胰岛素 (Fiasp) 是门冬胰岛素的一种新型制剂，具有加速的时间作用曲线，与传统的门冬胰岛素相比，在注射后的前 30 分钟内，胰岛素的暴露量增加了一倍，胰岛素作用提高了 74%。 这导致血液中出现的速度增加一倍（与传统门冬胰岛素相比为 4 分钟与 9 分钟），这已被证明可以使用 CSII 降低 1 型糖尿病患者的餐后血糖水平。 从理论上讲，这种更快的胰岛素作用将有助于在高血糖急性发作期间校正剂量，从而比目前使用常规门冬胰岛素 (NovoLog) 更快地使血糖水平正常化。

许多使用 CSII 的 1 型糖尿病患者现在也使用连续血糖监测 (CGM) 来做出胰岛素剂量决定。 目前，FDA 已经批准了 2 个 CGM 系统用于非辅助性胰岛素推注剂量计算。 这些系统中只有一个，即 Dexcom，可以连续读取患者的信息，并发出警报以警告即将发生的高血糖或低血糖事件，这是使用开环 CSII 的 1 型 DM 患者最常使用的系统。 患者现在将描述葡萄糖变化速率和方向的 Dexcom 趋势箭头纳入校正剂量计算，并且最近根据专家共识报告更新了关于如何将 CGM 信息纳入校正剂量计算的建议。 然而，这些指南是为与速效胰岛素类似物一起使用而制定的。 他们可能需要如何修改才能与 Fiasp（第一个也是唯一一个超速胰岛素类似物）一起使用尚不清楚。

这项由研究者发起的试验的目的是比较从高血糖恢复的时间方面的疗效，该时间是通过停止高血糖漂移（“葡萄糖平台点”，主要终点）和在可行的情况下恢复到餐前血糖目标的时间来衡量的（次要终点）终点）在 Fiasp 和传统门冬胰岛素用作校正推注时之间。 这些端点将由 CGM (Dexcom) 根据从 Dexcom Clarity 程序导出的数据确定。

研究假设：

与传统门冬胰岛素相比，使用 CSII 的 1 型 DM 受试者中，Fiasp 将比传统门冬胰岛素更快地纠正高血糖（定义为血糖升高停止，在校正推注后，即 GPP ）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 招聘中
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephen L Weinrib, MD
        • 副研究员：
          • Lynn L Baru, MD
        • 副研究员：
          • Michael D Skrzynski, ANP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者 > 18 岁
  • 持续时间 > 1 年的类型 1 DM
  • 使用任何开环胰岛素泵、带 Basal IQ 的 Tandem T-Slim、Insulet Omnipod Dash 或任何其他研究者批准的带有 Dexcom CGM G5、G6 或更新版本的胰岛素泵 > 6 个月
  • 良好的基线血糖控制（HbA1c < 7.5%；Dexcom Clarity 报告定义的 CGM 低血糖风险低）
  • 近 3 个月内无严重低血糖发作
  • 泵下载显示定期进餐、准确的碳水化合物计数能力以及在 Dexcom 中使用运动标记的意愿
  • 如果使用 G5 传感器（G6 不需要校准），CGM 下载显示常规使用（>85% 的时间）和常规校准
  • 使用适当避孕措施的女性

排除标准：

  • 使用 Dexcom G5 或 G6 或更新的 Dexcom CGM 版本以外的 CGM
  • 基线血糖控制不佳（HbA1c > 7.5%）
  • 泵或 CGM 下载显示设备使用不当（缺乏膳食推注、泵频繁超控、泵暂停过度、校准不充分或 CGM 使用不一致）
  • 严重合并症，包括 CVD 近期事件、积极治疗的恶性肿瘤、eGFR < 45 ml/min 的肾功能不全，或研究者认为会妨碍受试者参与试验能力的任何其他情况
  • 不愿采取避孕措施、计划怀孕或哺乳的女性
  • 使用除胰岛素以外的任何其他降糖药
  • 对门冬胰岛素或速效门冬胰岛素中的一种赋形剂过敏
  • 已知糖尿病胃轻瘫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无干预：常规门冬胰岛素 (NovoLog®)
在天门冬氨酸组中，受试者只会通过他们的泵服用天冬氨酸。 该研究人群将在糖尿病自我管理方面具有既定的专业知识，并具有胰岛素泵治疗和 Dexcom 连续血糖监测（ CGM ）的先前知识。 允许受试者按照他们的习惯使用他们的胰岛素泵进行推注胰岛素输送，将最大限度地减少跳过进餐推注和校正剂量的机会。 Aspart 被放入他们的泵中，并通过放置在您皮肤下的小管输送到他们的身体。 在这个仅使用 NovoLog® 的治疗组中，受试者将在每餐中服用门冬冬肽，同时您的泵还会为您提供缓慢、连续剂量的门冬冬肽作为基础胰岛素。 该治疗组与受试者在开始研究前接受的治疗非常相似（甚至相同）。
有源比较器：更快的门冬胰岛素 (Fiasp®)
在 Fiasp 组中，受试者只会通过他们的泵服用天冬氨酸。 该研究人群将在糖尿病自我管理方面具有既定的专业知识，并具有胰岛素泵治疗和 Dexcom 连续血糖监测（ CGM ）的先前知识。 允许受试者按照他们的习惯使用他们的胰岛素泵进行推注胰岛素输送，将最大限度地减少跳过进餐推注和校正剂量的机会。 Fiasp 被放入他们的泵中，并通过放置在他们皮肤下的小管输送到他们的身体。 在这个 Fiasp 治疗组中，受试者每餐都会服用 fiasp，同时他们的泵还会为他们提供缓慢、连续剂量的门冬胰岛素作为基础胰岛素。 该治疗组与受试者在开始研究前接受的治疗非常相似（甚至相同）。
药品：更快的门冬胰岛素 (Fiasp®)
在 CSII 中，受试者将随机分配使用 Fiasp 或常规门冬胰岛素。 CSII 设置（基础、推注和校正因子）将使用膳食挑战进行 2 周运行期，然后使用指定胰岛素进行 CSII 10 周期进行优化。 在 12 周的维持期后，每组将通过 CSII 交叉使用另一种胰岛素（常规门冬胰岛素或 Fiasp），进行第二个 2 周的优化期，然后是 10 周的治疗期。
其他名称：
  • 常规门冬胰岛素 (NovoLog®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
校正推注后 CGM 稳定血糖升高的时间
大体时间：2周
在最后 2 周的维持期内，在校正推注后通过 CGM 稳定升高的血糖 (GPP) 的时间（以分钟为单位）。 将分析两类校正剂量：1) 单独校正剂量后的那些（独立于膳食剂量服用），以及 2) 作为与膳食剂量组合推注的一部分服用的那些。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期低血糖的发生率
大体时间：25周
每种胰岛素校正推注后早期低血糖的发生率（1 小时和 2 小时内血糖 < 54 mg/dl）（关键安全终点）
25周
胰岛素敏感性因子的变化
大体时间：25周
连续皮下胰岛素输注装置设置报告记录的使用 Fiasp 预防低血糖所需的胰岛素敏感性因子的变化（如果有）
25周
机上胰岛素的变化
大体时间：25周
根据连续皮下胰岛素输注装置设置报告记录的使用 Fiasp 预防晚期高血糖所需的机载胰岛素变化（如果有）
25周
手臂之间的 GlycoMark 差异
大体时间：25周
使用每种胰岛素期间的 GlycoMark（1,5 脱水葡萄糖醇，餐后葡萄糖偏移的标志）。
25周
手臂之间的 HbA1c 差异
大体时间：25周
使用每种胰岛素期间的 HbA1c
25周
在目标范围、高血糖范围和低血糖范围内花费的时间百分比
大体时间：4周
在每个治疗期的最后 2 周内，通过连续血糖监测 (CGM) 对每种胰岛素在目标范围、高血糖范围和低血糖范围内花费的时间百分比。 目标范围包括 70-180 mg/dL。 要捕获的高血糖范围将包括第 1 类：181-250 mg/dL 和第 2 类：高于 250 mg/dL。 要捕获的低血糖范围包括第 1 类：69-54 mg/dL 和第 2 类：低于 54 mg/dL。
4周
手臂之间的标准偏差差异
大体时间：4周
由 CGM 确定的每种胰岛素的平均血糖标准差
4周
手臂间治疗相关的影响措施
大体时间：6周
使用 TRIM D 问卷对每种胰岛素进行治疗相关影响测量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mountain Diabetes and Endocrine Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPP2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据和统计分析将提供给任何有适当请求的研究人员

IPD 共享时间框架

研究后，最多5年

IPD 共享访问标准

电子邮件首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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