L'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte plus rapide (Fiasp®) par rapport à l'insuline asparte conventionnelle (NovoLog®) en tant que bolus de correction (PLATEAU)

Les patients atteints de diabète de type 1 utilisant le CSII ont besoin d'un bolus d'insuline à deux fins : premièrement, pour couvrir l'apport en glucides afin de contrôler la glycémie postprandiale, et deuxièmement, pour corriger les épisodes d'hyperglycémie. Cette dernière fonction est appelée "dose de correction" ou "bolus de correction". Les pompes à insuline sont équipées de calculateurs de bolus qui calculent les doses de correction en fonction de l'objectif glycémique individualisé du patient et du facteur de sensibilité à l'insuline (ISF). Les analogues de l'insuline à action rapide administrés par pompe nécessitent généralement 2 à 4 heures pour corriger complètement un épisode hyperglycémique aigu, et parfois plusieurs doses de correction sont nécessaires pour normaliser la glycémie. Cela peut être frustrant pour les patients, en particulier lorsqu'un bolus de correction est nécessaire en plus d'un bolus repas ; fréquemment, les patients doivent attendre que le bolus de correction fasse effet et retarder l'alimentation jusqu'à ce que la glycémie ait commencé à se normaliser pour éviter une hyperglycémie postprandiale sévère. Il existe par conséquent un besoin non satisfait dans l'administration d'insuline, et en particulier dans le CSII, pour une insuline qui puisse corriger un épisode hyperglycémique plus rapidement que ce qui est actuellement possible avec des analogues d'insuline à action rapide.

L'insuline asparte plus rapide (Fiasp) est une nouvelle formulation d'insuline asparte avec un profil de temps d'action accéléré qui entraîne une double exposition à l'insuline et une action de l'insuline 74 % supérieure dans les 30 premières minutes après l'injection par rapport à l'insuline asparte conventionnelle. Cela se traduit par une apparition deux fois plus rapide dans la circulation sanguine (4 contre 9 min par rapport à l'insuline asparte conventionnelle) qui a été démontrée pour réduire les niveaux de glucose postprandiaux chez les patients atteints de diabète de type 1 utilisant CSII. Théoriquement, cette action plus rapide de l'insuline serait utile dans le dosage de correction lors des épisodes aigus d'hyperglycémie pour normaliser le taux de glucose sanguin plus rapidement qu'il n'est actuellement possible avec l'insuline asparte conventionnelle (NovoLog).

De nombreux patients atteints de diabète de type 1 utilisant le CSII utilisent désormais également la surveillance continue du glucose (CGM) pour prendre des décisions sur le dosage de l'insuline. Actuellement, la FDA a approuvé 2 systèmes CGM pour une utilisation non complémentaire dans les calculs de dose d'insuline en bolus. Un seul de ces systèmes, le Dexcom, lit en continu le patient et dispose d'alarmes pour avertir des épisodes imminents d'hyper ou d'hypoglycémie, et c'est le système le plus couramment utilisé par les patients atteints de diabète de type 1 utilisant le CSII en boucle ouverte. Les patients intègrent désormais la flèche de tendance Dexcom, qui représente le taux et la direction du changement de glucose, dans le calcul de la dose de correction, et les recommandations sur la façon d'intégrer les informations CGM dans les calculs de dose de correction ont récemment été mises à jour sur la base d'un rapport de consensus d'experts. Cependant, ces lignes directrices ont été créées pour être utilisées avec des analogues de l'insuline à action rapide. La manière dont ils pourraient devoir être modifiés pour être utilisés avec Fiasp (le premier et le seul analogue de l'insuline ultra-rapide) n'est pas connue.

Le but de cet essai initié par l'investigateur est de comparer l'efficacité en termes de temps de récupération de l'hyperglycémie, mesuré par le temps d'arrêt de l'excursion hyperglycémique ("point de plateau de glucose", critère d'évaluation principal) et le retour à la cible de glucose préprandiale si possible (secondaire point final) entre Fiasp et l'insuline asparte conventionnelle lorsqu'elle est utilisée comme bolus de correction. Ces paramètres seront déterminés par CGM (Dexcom) à partir des données exportées depuis le programme Dexcom Clarity.

Hypothèse d'étude :

Par rapport à l'insuline asparte conventionnelle, Fiasp corrigera l'hyperglycémie (définie comme l'arrêt de l'augmentation de la glycémie, après un bolus de correction, c'est-à-dire GPP) plus rapidement que l'insuline asparte conventionnelle chez les sujets atteints de diabète de type 1 utilisant CSII.