Účinnost a bezpečnost rychlejšího inzulinu aspart (Fiasp®) ve srovnání s konvenčním inzulinem aspart (NovoLog®) jako korekčního bolusu (PLATEAU)

Pacienti s DM 1. typu používající CSII vyžadují bolusový inzulin ze dvou důvodů: zaprvé k pokrytí příjmu sacharidů ke kontrole postprandiální glukózy a zadruhé ke korekci epizod hyperglykémie. Posledně jmenovaná funkce je označována jako "korekční dávka" nebo "korekční bolus". Inzulínové pumpy mají bolusové kalkulátory, které vypočítávají korekční dávky na základě individuální cílové glykémie pacienta a faktoru citlivosti na inzulín (ISF). Rychle působící inzulinové analogy podávané pumpou obvykle vyžadují 2 až 4 hodiny k úplné úpravě akutní hyperglykemické epizody a někdy je zapotřebí více korekčních dávek k normalizaci hladiny glukózy v krvi. To může být pro pacienty frustrující, zvláště když je kromě bolusu s jídlem nezbytný korekční bolus; pacienti musí často čekat, než zasáhne korekční bolus, a odložit jídlo, dokud se hladina glukózy v krvi nezačne normalizovat, aby se vyhnuli těžké postprandiální hyperglykémii. V důsledku toho existuje neuspokojená potřeba podávání inzulínu, a zejména CSII, inzulínu, který může korigovat hyperglykemickou epizodu rychleji, než je v současnosti možné u rychle působících analogů inzulínu.

Faster insulin aspart (Fiasp) je nová formulace inzulinu aspart se zrychleným profilem účinku, který má za následek dvojnásobnou expozici inzulinu a o 74 % větší účinek inzulinu během prvních 30 minut po injekci ve srovnání s konvenčním inzulinem aspart. To má za následek dvakrát rychlejší nástup výskytu v krevním řečišti (4 vs. 9 min ve srovnání s konvenčním inzulinem aspart), u kterého bylo prokázáno, že snižuje postprandiální hladiny glukózy u pacientů s DM 1. typu pomocí CSII. Teoreticky by toto rychlejší působení inzulinu bylo užitečné při korekci dávkování během akutních epizod hyperglykémie k rychlejší normalizaci hladiny glukózy v krvi, než je v současnosti možné s konvenčním inzulinem aspart (NovoLog).

Mnoho pacientů s DM 1. typu používajících CSII nyní také používá kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro rozhodování o dávkování inzulínu. V současné době FDA schválil 2 CGM systémy pro neadjunktivní použití při výpočtech bolusové dávky inzulínu. Pouze jeden z těchto systémů, Dexcom, čte pacientovi nepřetržitě a má alarmy upozorňující na blížící se epizody hyper- nebo hypoglykemie, a tento systém nejčastěji používají pacienti s DM 1. typu používající CSII s otevřenou smyčkou. Pacienti nyní do výpočtu korekční dávky začleňují trendovou šipku Dexcom, která znázorňuje rychlost a směr změny glukózy, a doporučení, jak zahrnout informace o CGM do výpočtů korekční dávky, byla nedávno aktualizována na základě zprávy o konsenzu odborníků. Tyto pokyny však byly vytvořeny pro použití s ​​rychle působícími inzulínovými analogy. Není známo, jak může být nutné je upravit pro použití s ​​přípravkem Fiasp (první a jediný ultra rychlý inzulínový analog).

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je porovnat účinnost z hlediska doby do zotavení z hyperglykémie, měřené dobou do zastavení hyperglykemické exkurze ("bod glukózového plató", primární cílový bod) a návrat k cílové glykémii před jídlem, je-li to proveditelné (sekundární koncový bod) mezi Fiasp a konvenčním inzulinem aspart při použití jako korekční bolus. Tyto koncové body určí CGM (Dexcom) z dat exportovaných z programu Dexcom Clarity.

Studijní hypotéza:

Ve srovnání s konvenčním inzulinem aspart bude Fiasp korigovat hyperglykémii (definovanou jako zastavení vzestupu glykémie po korekčním bolusu, tj. GPP ) rychleji než konvenční inzulin aspart u subjektů s DM 1. typu pomocí CSII.