Correction Bolus로서 기존 Insulin Aspart(NovoLog®)에 비해 더 빠른 Insulin Aspart(Fiasp®)의 효능 및 안전성 (PLATEAU)

CSII를 사용하는 1형 당뇨병 환자는 두 가지 목적을 위해 볼루스 인슐린이 필요합니다. 첫 번째는 식후 포도당을 조절하기 위해 탄수화물 섭취를 충당하기 위한 것이고 두 번째는 고혈당증을 교정하기 위한 것입니다. 후자의 기능은 "교정 선량" 또는 "교정 볼루스"라고 합니다. 인슐린 펌프에는 환자의 개별화된 BG 목표 및 인슐린 민감도 인자(ISF)를 기반으로 교정 용량을 계산하는 볼루스 계산기가 있습니다. 펌프에 의해 전달되는 초속효성 인슐린 유사체는 일반적으로 급성 고혈당 에피소드를 완전히 교정하는 데 2~4시간이 필요하며 때로는 혈당 수준을 정상화하기 위해 여러 번의 교정 용량이 필요합니다. 이것은 특히 식사 볼루스에 추가로 보정 볼루스가 필요한 경우 환자에게 실망스러울 수 있습니다. 종종 환자는 심각한 식후 고혈당증을 피하기 위해 혈당이 정상화되기 시작할 때까지 수정 볼루스가 효과를 발휘하고 식사를 연기할 때까지 기다려야 합니다. 결과적으로 속효성 인슐린 유사체로 현재 가능한 것보다 더 빠르게 고혈당 에피소드를 교정할 수 있는 인슐린에 대한 인슐린 전달, 특히 CSII에서 충족되지 않은 요구가 있다.

더 빠른 인슐린 아스파트(Fiasp)는 기존 인슐린 아스파트에 비해 인슐린에 대한 노출이 2배이고 주사 후 처음 30분 이내에 74% 더 큰 인슐린 작용을 초래하는 가속화된 시간 작용 프로필을 가진 새로운 인슐린 아스파트 제제입니다. 이것은 CSII를 사용하여 1형 DM 환자의 식후 포도당 수준을 감소시키는 것으로 입증된 혈류에서 두 배 빠른 출현(기존 인슐린 아스파트에 비해 4분 대 9분)을 초래합니다. 이론적으로, 이 더 빠른 인슐린 작용은 고혈당증의 급성 에피소드 동안 기존의 인슐린 아스파트(NovoLog)로 현재 가능한 것보다 더 빠르게 혈당 수준을 정상화하기 위해 정량 투여에 유용할 것입니다.

CSII를 사용하는 1형 DM을 가진 많은 환자는 현재 인슐린 투약 결정을 내리기 위해 지속적 포도당 모니터링(CGM)도 사용합니다. 현재 FDA는 볼루스 인슐린 투여량 계산에 비보조적 사용을 위해 2개의 CGM 시스템을 승인했습니다. 이러한 시스템 중 하나인 Dexcom만이 환자에게 지속적으로 정보를 읽어주고 고혈당 또는 저혈당의 임박한 에피소드를 경고하는 경보 기능을 가지고 있으며 이것은 개방형 루프 CSII를 사용하는 1형 DM 환자가 가장 일반적으로 사용하는 시스템입니다. 이제 환자들은 포도당 변화의 속도와 방향을 나타내는 Dexcom 추세 화살표를 교정 용량 계산에 통합하고 CGM 정보를 교정 용량 계산에 통합하는 방법에 대한 권장 사항이 최근 전문가 합의 보고서를 기반으로 업데이트되었습니다. 그러나 이러한 지침은 초속효성 인슐린 유사체와 함께 사용하기 위해 만들어졌습니다. Fiasp(최초이자 유일한 초고속 인슐린 유사체)와 함께 사용하기 위해 어떻게 수정해야 하는지는 알려져 있지 않습니다.

이 조사자 주도 시험의 목적은 고혈당 변동 정지 시간("포도당 고원점", 1차 종점) 및 가능한 경우 식전 포도당 목표로 돌아가는 시간(2차 종점) Fiasp와 기존의 인슐린 아스파트 사이에 교정용 볼루스로 사용할 때. 이러한 끝점은 Dexcom Clarity 프로그램에서 내보낸 데이터에서 CGM(Dexcom)에 의해 결정됩니다.

연구 가설:

기존의 인슐린 아스파르트와 비교하여 피아스프는 CSII를 사용하여 1형 DM 환자에서 기존의 인슐린 아스파르트보다 더 빠르게 고혈당증(교정 볼루스, 즉 GPP 후 혈당 상승 정지로 정의됨)을 교정할 것입니다.