Эффективность и безопасность более быстрого инсулина аспарта (Fiasp®) по сравнению с обычным инсулином аспартом (NovoLog®) в виде корректирующего болюса (PLATEAU)

Пациентам с СД 1 типа, использующим НПИИ, требуется болюсный инсулин для двух целей: во-первых, для покрытия потребления углеводов для контроля постпрандиальной гликемии и, во-вторых, для коррекции эпизодов гипергликемии. Последняя функция упоминается как «коррекционная доза» или «коррекционный болюс». Инсулиновые помпы оснащены калькуляторами болюсов, которые рассчитывают корректирующие дозы на основе индивидуального целевого уровня ГК пациента и фактора чувствительности к инсулину (ISF). Аналоги инсулина быстрого действия, вводимые с помощью помпы, обычно требуют от 2 до 4 часов для полной коррекции острого эпизода гипергликемии, а иногда для нормализации уровня глюкозы в крови требуется несколько корректирующих доз. Это может раздражать пациентов, особенно когда в дополнение к пищевому болюсу необходим корректирующий болюс; часто пациентам приходится ждать, пока подействует корректирующий болюс, и откладывать прием пищи до тех пор, пока уровень глюкозы в крови не начнет нормализоваться, чтобы избежать тяжелой постпрандиальной гипергликемии. Следовательно, существует неудовлетворенная потребность в доставке инсулина и, в частности, в ППИИ, в инсулине, который может корректировать гипергликемический эпизод быстрее, чем это возможно в настоящее время с помощью быстродействующих аналогов инсулина.

Быстродействующий инсулин аспарт (Fiasp) представляет собой новую форму инсулина аспарт с ускоренным профилем времени действия, что приводит к удвоению воздействия инсулина и усилению действия инсулина на 74% в течение первых 30 минут после инъекции по сравнению с обычным инсулином аспарт. Это приводит к вдвое более быстрому началу появления в кровотоке (4 мин против 9 мин по сравнению с обычным инсулином аспарт), который, как было показано, снижает постпрандиальный уровень глюкозы у пациентов с СД 1 типа при использовании ППИИ. Теоретически, это более быстрое действие инсулина может быть полезно при коррекции дозы во время острых эпизодов гипергликемии для более быстрой нормализации уровня глюкозы в крови, чем это возможно в настоящее время при использовании обычного инсулина аспарт (NovoLog).

Многие пациенты с СД 1 типа, использующие ППИИ, в настоящее время также используют непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) для принятия решений о дозировке инсулина. В настоящее время FDA одобрило 2 системы CGM для неадъювантного использования при расчете дозы болюсного инсулина. Только одна из этих систем, Dexcom, постоянно считывает данные с пациента и имеет сигналы тревоги для предупреждения о надвигающихся эпизодах гипер- или гипогликемии, и это система, наиболее часто используемая пациентами с СД 1 типа с использованием ППИИ с разомкнутым циклом. Пациенты теперь включают стрелку тренда Dexcom, которая показывает скорость и направление изменения уровня глюкозы, в расчет корректирующей дозы, а рекомендации о том, как включать информацию CGM в расчет корректирующей дозы, недавно были обновлены на основе консенсусного отчета экспертов. Однако эти рекомендации были созданы для использования с быстродействующими аналогами инсулина. Неизвестно, как их нужно модифицировать для использования с Фиаспом (первым и единственным сверхбыстрым аналогом инсулина).

Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы сравнить эффективность с точки зрения времени восстановления после гипергликемии, измеряемого временем до прекращения гипергликемического скачка («точка плато глюкозы», первичная конечная точка) и возвращением к целевому уровню глюкозы до еды, если это возможно (вторичная конечная точка). конечной точки) между Фиаспом и обычным инсулином аспарт при использовании в качестве корректирующего болюса. Эти конечные точки будут определены CGM (Dexcom) на основе данных, экспортированных из программы Dexcom Clarity.

Гипотеза исследования:

По сравнению с обычным инсулином аспарт, Фиасп будет корректировать гипергликемию (определяемую как прекращение повышения уровня глюкозы в крови после корректирующего болюса, т.е. GPP) быстрее, чем обычный инсулин аспарт, у субъектов с СД 1 типа с использованием ППИИ.