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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Faster Insulin Aspart (Fiasp®) im Vergleich zu herkömmlichem Insulin Aspart (NovoLog®) als Korrekturbolus (PLATEAU)

20. November 2020 aktualisiert von: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von schnellerem Insulin Aspart (Fiasp®) im Vergleich zu herkömmlichem Insulin Aspart (NovoLog®) als Korrekturbolus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM): ein Cross-Over Kontrollierter Versuch

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit in Bezug auf die Zeit bis zur Genesung von der Hyperglykämie zu vergleichen, gemessen an der Zeit bis zum Stillstand der hyperglykämischen Exkursion („Glukose-Plateau-Punkt“, primärer Endpunkt) und der Rückkehr zum vormahlzeitlichen Glukosezielwert, falls möglich (sekundär Endpunkt) zwischen Fiasp und konventionellem Insulin aspart bei Anwendung als Korrekturbolus. Diese Endpunkte werden von CGM (Dexcom) aus Daten bestimmt, die aus dem Dexcom Clarity-Programm exportiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1-DM, die CSII verwenden, benötigen Bolusinsulin aus zwei Gründen: erstens, um die Kohlenhydrataufnahme zur Kontrolle der postprandialen Glukose zu decken, und zweitens, um Hyperglykämie-Episoden zu korrigieren. Letztere Funktion wird als "Korrekturdosis" oder "Korrekturbolus" bezeichnet. Insulinpumpen verfügen über Bolusrechner, die Korrekturdosen basierend auf dem individuellen BZ-Zielwert und dem Insulinsensitivitätsfaktor (ISF) des Patienten berechnen. Schnell wirkende Insulinanaloga, die über eine Pumpe verabreicht werden, benötigen in der Regel 2 bis 4 Stunden, um eine akute hyperglykämische Episode vollständig zu korrigieren, und manchmal sind mehrere Korrekturdosen erforderlich, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Dies kann für Patienten frustrierend sein, insbesondere wenn zusätzlich zu einem Mahlzeitbolus ein Korrekturbolus erforderlich ist; Häufig müssen die Patienten warten, bis der Korrekturbolus wirksam wird, und die Nahrungsaufnahme verschieben, bis sich der Blutzucker zu normalisieren begonnen hat, um eine schwere postprandiale Hyperglykämie zu vermeiden. Folglich besteht bei der Insulinabgabe und insbesondere bei der CSII ein ungedeckter Bedarf an einem Insulin, das eine hyperglykämische Episode schneller korrigieren kann, als dies derzeit mit schnell wirkenden Insulinanaloga möglich ist.

Faster Insulin aspart (Fiasp) ist eine neuartige Formulierung von Insulin aspart mit einem beschleunigten Zeit-Wirkungs-Profil, das zu einer doppelt so hohen Insulinexposition und einer um 74 % höheren Insulinwirkung innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion im Vergleich zu herkömmlichem Insulin aspart führt. Dies führt zu einem doppelt so schnellen Auftreten im Blutkreislauf (4 gegenüber 9 Minuten im Vergleich zu herkömmlichem Insulin aspart), was nachweislich den postprandialen Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-1-DM unter Verwendung von CSII senkt. Theoretisch wäre diese schnellere Insulinwirkung bei der Korrekturdosierung während akuter Hyperglykämie-Schübe nützlich, um den Blutzuckerspiegel schneller zu normalisieren, als dies derzeit mit herkömmlichem Insulin aspart (NovoLog) möglich ist.

Viele Patienten mit Typ-1-DM, die CSII verwenden, verwenden jetzt auch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), um Entscheidungen über die Insulindosierung zu treffen. Derzeit hat die FDA 2 CGM-Systeme zur nicht begleitenden Verwendung bei der Berechnung der Bolusinsulindosis zugelassen. Nur eines dieser Systeme, das Dexcom, liest den Patienten kontinuierlich und weist Alarme auf, um vor bevorstehenden Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie zu warnen, und dies ist das System, das am häufigsten von Patienten mit Typ-1-DM mit Open-Loop-CSII verwendet wird. Patienten integrieren jetzt den Dexcom-Trendpfeil, der die Rate und Richtung der Glukoseänderung darstellt, in die Berechnung der Korrekturdosis, und Empfehlungen zur Einbeziehung von CGM-Informationen in die Berechnung der Korrekturdosis wurden kürzlich auf der Grundlage eines Expertenkonsensusberichts aktualisiert. Diese Richtlinien wurden jedoch für die Verwendung mit schnell wirkenden Insulinanaloga erstellt. Wie sie möglicherweise für die Anwendung mit Fiasp (dem ersten und einzigen ultraschnellen Insulinanalog) modifiziert werden müssen, ist nicht bekannt.

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit in Bezug auf die Zeit bis zur Genesung von der Hyperglykämie zu vergleichen, gemessen an der Zeit bis zum Stillstand der hyperglykämischen Exkursion („Glukose-Plateau-Punkt“, primärer Endpunkt) und der Rückkehr zum vormahlzeitlichen Glukosezielwert, falls möglich (sekundär Endpunkt) zwischen Fiasp und konventionellem Insulin aspart bei Anwendung als Korrekturbolus. Diese Endpunkte werden von CGM (Dexcom) aus Daten bestimmt, die aus dem Dexcom Clarity-Programm exportiert wurden.

Studienhypothese:

Im Vergleich zu herkömmlichem Insulin aspart korrigiert Fiasp die Hyperglykämie (definiert als Anhalten des Blutzuckeranstiegs nach einem Korrekturbolus, dh GPP) schneller als herkömmliches Insulin aspart bei Patienten mit DM Typ 1, die CSII verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephen L Weinrib, MD
        • Unterermittler:
          • Lynn L Baru, MD
        • Unterermittler:
          • Michael D Skrzynski, ANP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Geben Sie 1 DM mit einer Dauer von > 1 Jahr ein
  • Verwendung einer Open-Loop-Insulinpumpe, Tandem T-Slim mit Basal IQ, Insulet Omnipod Dash oder einer anderen vom Prüfarzt zugelassenen Insulinpumpe mit Dexcom CGM G5, G6 oder einer neueren Version für > 6 Monate
  • Gute glykämische Grundeinstellung (HbA1c < 7,5 %; geringes Risiko einer Hypoglykämie durch CGM, wie im Dexcom Clarity-Bericht definiert)
  • Keine Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
  • Der Pump-Download zeigt die regelmäßige Einnahme von Mahlzeiten, die Fähigkeit zur genauen Kohlenhydratzählung und die Bereitschaft, Trainingsmarker in Dexcom zu verwenden
  • CGM-Download zeigt regelmäßige Verwendung (> 85 % der Zeit) und regelmäßige Kalibrierung bei Verwendung des G5-Sensors (G6 erfordert keine Kalibrierung)
  • Frauen mit angemessener Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen CGM als Dexcom G5 oder G6 oder einer neueren Version von Dexcom CGM
  • Suboptimale glykämische Ausgangskontrolle (HbA1c > 7,5 %)
  • Der Pump- oder CGM-Download zeigt eine suboptimale Verwendung der Geräte (fehlende Mahlzeitenbolusse, häufiges Überschreiben der Pumpe, übermäßige Pumpenunterbrechung, unzureichende Kalibrierung oder inkonsistente Verwendung von CGM)
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich CVD mit kürzlich aufgetretenem Ereignis, aktiv behandelter bösartiger Erkrankung, Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 45 ml/min oder jeder anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel als Insulin
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile von schnellerem Insulin aspart
  • Bekannte diabetische Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Herkömmliches Insulin Aspart (NovoLog®)
In der Aspart-Gruppe wird das Subjekt nur durch seine Pumpe aspart. Diese Studienpopulation verfügt über eine fundierte Expertise im Diabetes-Selbstmanagement mit Vorkenntnissen in der Insulinpumpentherapie und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Dexcom. Indem den Probanden erlaubt wird, ihre Insulinpumpen für die Bolus-Insulinabgabe zu verwenden, wie sie es gewohnt sind, wird die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass Mahlzeitenboli und Korrekturdosen übersprungen werden. Aspart wird in ihre Pumpe gesteckt und durch einen kleinen Schlauch, der unter Ihrer Haut platziert wird, an ihren Körper abgegeben. In dieser Nur-NovoLog®-Behandlungsgruppe nimmt der Proband Aspart zu jeder Mahlzeit ein, während Ihre Pumpe Ihnen auch eine langsame, kontinuierliche Dosis Aspart für das Basalinsulin verabreicht. Diese Behandlungsgruppe ist der Behandlung sehr ähnlich (oder sogar identisch), die der Proband vor Beginn der Studie erhielt.
Aktiver Komparator: Schnelleres Insulin Aspart (Fiasp®)
In der Fiasp-Gruppe wird das Subjekt nur durch seine Pumpe aspart. Diese Studienpopulation verfügt über eine fundierte Expertise im Diabetes-Selbstmanagement mit Vorkenntnissen in der Insulinpumpentherapie und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Dexcom. Indem den Probanden erlaubt wird, ihre Insulinpumpen für die Bolus-Insulinabgabe zu verwenden, wie sie es gewohnt sind, wird die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass Mahlzeitenboli und Korrekturdosen übersprungen werden. Fiasp wird in ihre Pumpe gesteckt und durch einen kleinen Schlauch, der unter ihrer Haut platziert wird, an ihren Körper abgegeben. In dieser Fiasp-Behandlungsgruppe nimmt der Proband Fiasp zu jeder Mahlzeit ein, während seine Pumpe ihm auch eine langsame, kontinuierliche Dosis Aspart für Basalinsulin verabreicht. Diese Behandlungsgruppe ist der Behandlung sehr ähnlich (oder sogar identisch), die der Proband vor Beginn der Studie erhielt.
Arzneimittel: Schnelleres Insulin Aspart (Fiasp®)
Die Probanden werden randomisiert entweder Fiasp oder herkömmliches Insulin aspart in CSII verwenden. Die CSII-Einstellungen (Basal-, Bolus- und Korrekturfaktoren) werden durch eine 2-wöchige Einlaufphase mit einer Mahlzeit-Challenge optimiert, gefolgt von einer 10-wöchigen Anwendung von CSII mit dem zugewiesenen Insulin. Nach einer 12-wöchigen Erhaltungsphase wechselt jede Gruppe per CSII auf das andere Insulin (konventionelles Insulin aspart oder Fiasp) für eine zweite 2-wöchige Optimierungsphase, gefolgt von einer 10-wöchigen Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Herkömmliches Insulin Aspart (NovoLog®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stabilisierung des ansteigenden Blutzuckers durch CGM nach Korrekturbolus
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit (in Minuten) bis zur Stabilisierung des steigenden Blutzuckers (GPP) durch CGM nach Korrekturbolus während der letzten 2-wöchigen Erhaltungsphase. Zwei Kategorien von Korrekturdosen werden analysiert: 1) solche nach einer isolierten Korrekturdosis (unabhängig von einer Mahlzeitdosis eingenommen) und 2) solche, die als Teil eines Kombinationsbolus mit einer Mahlzeitdosis eingenommen werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von frühen Hypoglykämien
Zeitfenster: 25 Wochen
Auftreten von früher Hypoglykämie (Blutzucker < 54 mg/dl innerhalb von 1 und 2 Stunden) nach Korrekturbolus mit jedem Insulin (wichtiger Sicherheitsendpunkt)
25 Wochen
Änderung des Insulinsensitivitätsfaktors
Zeitfenster: 25 Wochen
Gegebenenfalls erforderliche Änderung des Insulinsensitivitätsfaktors zur Hypoglykämieprävention mit Fiasp, wie im Einstellungsbericht des kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionsgeräts aufgezeichnet
25 Wochen
Änderung des Insulins an Bord
Zeitfenster: 25 Wochen
Gegebenenfalls erforderliche Änderung des Onboard-Insulins zur Vorbeugung einer späten Hyperglykämie unter Verwendung von Fiasp, wie im Einstellungsbericht des kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionsgeräts aufgezeichnet
25 Wochen
GlycoMark-Unterschiede zwischen den Armen
Zeitfenster: 25 Wochen
GlycoMark (1,5-Anhydroglucitol, ein Marker für postprandiale Glukoseexkursion) während der Anwendung jedes Insulins.
25 Wochen
HbA1c-Unterschiede zwischen den Armen
Zeitfenster: 25 Wochen
HbA1c während der Anwendung jedes Insulins
25 Wochen
Prozentsatz der im Zielbereich, hyperglykämischen Bereich und hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentualer Zeitaufwand im Zielbereich, hyperglykämischen Bereich und hypoglykämischen Bereich gemäß kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) für jedes Insulin während der letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode. Die Zielbereiche umfassen 70-180 mg/dL. Zu erfassende Hyperglykämiebereiche umfassen Kategorie 1: 181-250 mg/dL und Kategorie 2: über 250 mg/dL. Zu erfassende Hypoglykämiebereiche umfassen Kategorie 1: 69–54 mg/dL und Kategorie 2: unter 54 mg/dL.
4 Wochen
Standardabweichungsunterschiede zwischen den Armen
Zeitfenster: 4 Wochen
Standardabweichung des mittleren Blutzuckers, bestimmt durch CGM für jedes Insulin
4 Wochen
Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen zwischen den Armen
Zeitfenster: 6 Wochen
Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen für jedes Insulin unter Verwendung des TRIM D-Fragebogens
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPP2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und statistische Analysen werden jedem Forscher auf entsprechende Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach dem Studium bis zu 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Schnelleres Insulin Aspart (Fiasp®)

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