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产前抑郁症妇女的低剂量 S-氯胺酮

2023年4月1日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

低剂量 S-氯胺酮对产前抑郁症女性产后抑郁症发病率的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

产前抑郁症是产后抑郁症的重要危险因素。 低剂量氯胺酮已被用于治疗抑郁症。 作为氯胺酮的立体异构体，s-氯胺酮具有与氯胺酮相似的抗抑郁作用。 我们推测，对于患有产前抑郁症的孕妇，分娩后小剂量s-氯胺酮输注可能会降低产后抑郁症的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，产前抑郁症状是产后抑郁的重要预测指标。 在产前筛查孕妇的精神状况，及早识别有产前抑郁症状的孕妇，并提供适当的干预措施，可能对降低产后抑郁症的发生率具有重要作用。 氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂。 近年来，多项研究证实氯胺酮具有显着的抗抑郁作用。 作为氯胺酮的立体异构体，s-氯胺酮具有与氯胺酮相似的抗抑郁作用。 在临床应用中，s-氯胺酮镇痛作用更强，麻醉效果更好，心理不良反应发生率更低。 我们推测，对于患有产前抑郁症的孕妇，分娩后小剂量 s-氯胺酮输注可能会减少产后抑郁症。 这方面缺乏证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

364

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 产妇年龄≥18岁；
  2. 产前爱丁堡产后抑郁量表评分≥10分。

排除标准：

  1. 有明确的精神疾病史（抑郁症、精神分裂症等）或沟通困难；
  2. 严重妊娠并发症，如重度子痫前期、胎盘着床、HELLP（溶血性贫血、肝功能升高和血小板计数低）综合征、前置胎盘、胎盘早剥等；
  3. 美国麻醉医师协会分级≥III；
  4. 存在使用氯胺酮/s-氯胺酮的禁忌症，例如难治性高血压、严重心血管疾病（纽约心脏协会分级≥III）和甲状腺功能亢进症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-刀胺基
对于该组中的女性，研究药物（s-氯胺酮 0.2 mg/kg 溶于 20 ml 生理盐水）将在分娩后以 30 ml/h 的速度输注（输注在 40 分钟内完成）。 妇女将被监测 60 分钟，然后被送回病房。
药品：S-氯胺酮
对于该组妇女，分娩后以30 ml/h（40分钟内完成输注）的速度输注活性药物（s-氯胺酮0.2 mg/kg，20 ml生理盐水）。 他们将被监测 60 分钟，然后被送回病房。
其他名称：
  • 左旋氯胺酮盐酸盐
安慰剂比较：安慰剂组
对于该组女性，研究药物（20 ml 生理盐水）将在分娩后以 30 ml/h 的速度输注（输注在 40 分钟内完成）。 妇女将被监测 60 分钟，然后被送回病房。
药品：安慰剂
对于该组中的妇女，安慰剂（20 毫升生理盐水）将在分娩后以 30 毫升/小时的速度输注（输注在 40 分钟内完成）。 他们将被监测 60 分钟，然后被送回病房。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后 42 天抑郁症的发生率。
大体时间：分娩后 42 天。
产后 42 天抑郁症将由精神科医生根据 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 进行诊断。
分娩后 42 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后 7 天的产妇抑郁评分。
大体时间：分娩后第 7 天。
产妇抑郁症将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；分数范围 0-30，分数越高表示抑郁越严重）进行评估。 评估将通过电话面试进行。
分娩后第 7 天。
产后 42 天的产妇抑郁评分。
大体时间：分娩后 42 天。
产妇抑郁症将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；分数范围 0-30，分数越高表示抑郁越严重）进行评估。 评估将通过面对面访谈或在线视频访谈进行。
分娩后 42 天。
产后 42 天的产妇抑郁严重程度。
大体时间：分娩后 42 天。
将使用汉密尔顿抑郁量表 17（HAMD；分数范围 0-52，分数越高表示抑郁越严重）评估母亲的抑郁严重程度。 评估将通过面对面访谈或在线视频访谈进行。
分娩后 42 天。
产后 1、7 和 42 天的疼痛强度。
大体时间：分娩后第 1、7 和 42 天。
疼痛强度将用数字评分量表（11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）进行评估。
分娩后第 1、7 和 42 天。
产后 1、7 和 42 天的母乳喂养。
大体时间：分娩后第 1、7 和 42 天。
婴儿喂养的方式有母乳喂养、混合喂养或配方奶喂养。
分娩后第 1、7 和 42 天。
分娩后的住院时间。
大体时间：分娩后最多 30 天。
分娩后的住院时间。
分娩后最多 30 天。
产后 42 天内产妇并发症的发生率。
大体时间：分娩后最多 42 天。
孕产妇并发症是指对孕产妇健康有害并需要医疗干预的并发症。
分娩后最多 42 天。
42天内新生儿疾病的发病率。
大体时间：出生后最多 42 天。
新生儿疾病被定义为需要医疗干预的疾病。
出生后最多 42 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年8月3日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019[336]

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

试验完成后，可联系王东鑫博士 (wangdongxin@hotmail.com) 获取 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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