Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú S-ketamin prenatális depresszióban szenvedő nőknél

2023. április 1. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az alacsony dózisú S-ketamin hatása a szülés utáni depresszió előfordulására prenatális depresszióban szenvedő nőknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A prenatális depresszió a szülés utáni depresszió fontos kockázati tényezője. Alacsony dózisú ketamint alkalmaztak a depresszió kezelésére. A ketamin sztereoizomerjeként az s-ketamin depresszió elleni küzdelemben hasonló hatással bír, mint a ketamin. Úgy gondoljuk, hogy a szülés előtti depresszióban szenvedő terhes nőknél a szülés utáni kis dózisú s-ketamin infúzió csökkentheti a szülés utáni depresszió előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a prenatális depresszió tünetei a szülés utáni depresszió fontos előrejelzői. A várandósok szülés előtti mentális állapotának szűrése, a terhes nők korai felismerése a prenatális depresszió tüneteivel, valamint a megfelelő beavatkozások biztosítása fontos szerepet játszhat a szülés utáni depresszió előfordulási gyakoriságának csökkentésében. A ketamin egy NMDA-receptor antagonista. Az elmúlt években számos tanulmány igazolta, hogy a ketaminnak jelentős antidepresszáns hatása van. A ketamin sztereoizomerjeként az s-ketamin depresszió elleni küzdelemben hasonló hatással bír, mint a ketamin. Klinikai alkalmazásban az s-ketamin erősebb fájdalomcsillapító hatással, jobb érzéstelenítő hatással rendelkezik, és alacsonyabb a nemkívánatos pszichológiai reakciók előfordulása. Feltételezzük, hogy a szülés előtti depresszióban szenvedő terhes nőknél a szülés utáni kis dózisú s-ketamin infúzió csökkentheti a szülés utáni depressziót. E tekintetben hiányoznak a bizonyítékok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

364

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anyai életkor ≥18 év;
  2. Prenatális Edinburgh posztnatális depresszió skála pontszám ≥10 pont.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális betegség (depresszió, skizofrénia stb.) egyértelmű kórtörténete vagy kommunikációs nehézségek;
  2. Súlyos terhességi szövődmények, például súlyos preeclampsia, placenta implantáció, HELLP (szindróma hemolitikus anémia, emelkedett májfunkció és alacsony vérlemezkeszám) szindróma, placenta previa és placenta leválás;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása ≥III;
  4. A ketamin/s-ketamin használatára vonatkozó ellenjavallatok jelenléte, például refrakter magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegség (New York Heart Association besorolása ≥III) és hyperthyreosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-katamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára a vizsgálati gyógyszert (0,2 mg/kg s-ketamin 20 ml normál sóoldatban) 30 ml/óra sebességgel adják be (az infúzió 40 perc alatt fejeződik be) a szülés után. A nőket 60 percig megfigyelik, majd visszaküldik az osztályra.
Drog: S-ketamin
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára az aktív gyógyszert (0,2 mg/kg s-ketamin 20 ml normál sóoldatban) 30 ml/óra sebességgel adják be (az infúzió 40 perc alatt fejeződik be) a szülés után. 60 percig megfigyelés alatt tartják őket, majd visszaküldik az osztályra.
Más nevek:
  • S-ketamin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára a vizsgálati gyógyszert (20 ml normál sóoldat) 30 ml/óra sebességgel adják be (az infúzió 40 percen belül befejeződik) a szülés után. A nőket 60 percig megfigyelik, majd visszaküldik az osztályra.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára a szülés után placebót (20 ml normál sóoldat) 30 ml/óra sebességgel adnak be (az infúzió 40 perc alatt fejeződik be). 60 percig megfigyelés alatt tartják őket, majd visszaküldik az osztályra.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió előfordulása a szülés után 42 nappal.
Időkeret: 42 nappal a szülés után.
A szülés után 42 nappal a depressziót pszichiáterek diagnosztizálják a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 szerint.
42 nappal a szülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai depresszió pontszám a szülés után 7 nappal.
Időkeret: 7 nappal a szülés után.
Az anyai depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; pontszám 0-30, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelzi) segítségével értékeljük. Az értékelés telefonos interjúval történik.
7 nappal a szülés után.
Anyai depresszió pontszám 42 nappal a szülés után.
Időkeret: 42 nappal a szülés után.
Az anyai depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; pontszám 0-30, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelzi) segítségével értékeljük. Az értékelés személyes interjúval vagy online videóinterjúval történik.
42 nappal a szülés után.
Az anyai depresszió súlyossága 42 nappal a szülés után.
Időkeret: 42 nappal a szülés után.
Az anyai depresszió súlyosságát a Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD; pontszám 0-52, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelzi) segítségével értékeljük. Az értékelés személyes interjúval vagy online videóinterjúval történik.
42 nappal a szülés után.
A fájdalom intenzitása 1, 7 és 42 nappal a szülés után.
Időkeret: 1, 7 és 42 nappal a szülés után.
A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skála segítségével kell értékelni (11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom).
1, 7 és 42 nappal a szülés után.
Anya szoptatása a szülés után 1, 7 és 42 nappal.
Időkeret: 1, 7 és 42 nappal a szülés után.
A csecsemőtáplálási módok közé tartozik a szoptatás, a vegyes etetés vagy a tápszeres táplálás.
1, 7 és 42 nappal a szülés után.
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a szülés után.
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a szülés után.
Az anyai szövődmények előfordulása a szülés utáni 42 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a szülés után.
Az anyai szövődmények olyan szövődmények, amelyek károsak az anya egészségére, és orvosi beavatkozást igényelnek.
Legfeljebb 42 nappal a szülés után.
Újszülöttkori betegségek előfordulása 42 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a születés után.
Az újszülöttkori betegségek olyan betegségek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
Legfeljebb 42 nappal a születés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019[336]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD elérhető lesz, ha kapcsolatba lép Dr. Dong-Xin Wanggal (wangdongxin@hotmail.com) a próba befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel