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出生前うつ病の女性における低用量S-ケタミン

2023年4月1日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

出生前うつ病の女性における産後うつ病の発生に対する低用量S-ケタミンの影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

産前うつ病は、産後うつ病の重要な危険因子です。 低用量ケタミンは、うつ病の治療に使用されています。 ケタミンの立体異性体として、s-ケタミンは抗うつにおいてケタミンと同様の効果があります。 出生前うつ病の妊婦の場合、出産後の低用量s-ケタミン注入が産後うつ病の発生率を低下させる可能性があると推測しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、産前うつの症状は産後うつの重要な予測因子であることが示されています。 出産前の妊婦の精神状態のスクリーニング、出生前うつ病の症状のある妊婦の早期発見、および適切な介入の提供は、産後うつ病の発生率を減らす上で重要な役割を果たす可能性があります。 ケタミンは NMDA 受容体拮抗薬です。 近年、多くの研究により、ケタミンが有意な抗うつ効果を有することが確認されました. ケタミンの立体異性体として、s-ケタミンは抗うつにおいてケタミンと同様の効果があります。 臨床応用では、s-ケタミンはより強い鎮痛効果、より優れた麻酔効果、および有害な心理的反応の発生率の低下をもたらします。 出生前うつ病の妊婦の場合、出産後の低用量s-ケタミン注入が産後うつ病を軽減する可能性があると推測しています. この点に関しては、証拠が不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢が18歳以上;
  2. -出生前エジンバラ産後うつ病スケールスコアが10ポイント以上。

除外基準:

  1. 精神疾患（うつ病、統合失調症など）またはコミュニケーション障害の明確な病歴;
  2. 重度の子癇前症、胎盤着床、HELLP（溶血性貧血症候群、肝機能の上昇および血小板数の減少）症候群、前置胎盤、および胎盤剥離などの重度の妊娠合併症。
  3. -米国麻酔学会分類≥III;
  4. 難治性高血圧、重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会分類≥III）、甲状腺機能亢進症など、ケタミン/s-ケタミンの使用に対する禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-カタミン群
このグループの女性の場合、治験薬（s-ケタミン 0.2 mg/kg を 20 ml の生理食塩水に溶解）を出産後 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 女性は 60 分間監視され、病棟に戻されます。
薬：S-ケタミン
このグループの女性の場合、出産後、実薬（s-ケタミン 0.2 mg/kg を 20 ml の生理食塩水に溶解）を 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 彼らは60分間監視され、病棟に戻されます。
他の名前：
  • S-ケタミン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの女性の場合、出産後、治験薬（生理食塩水 20 ml）を 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 女性は 60 分間監視され、病棟に戻されます。
薬：プラセボ
このグループの女性には、出産後にプラセボ（生理食塩水 20 ml）を 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 彼らは60分間監視され、病棟に戻されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後42日でのうつ病の発生率。
時間枠：産後42日目。
分娩後 42 日のうつ病は、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 に従って精神科医によって診断されます。
産後42日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後7日目の母親のうつ病スコア.
時間枠：産後7日目。
母親のうつ病は、エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS;スコア範囲0〜30、より高いスコアはより深刻なうつ病を示す）で評価されます。 査定は電話面接で行います。
産後7日目。
分娩後42日での母親のうつ病スコア。
時間枠：産後42日目。
母親のうつ病は、エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS;スコア範囲0〜30、より高いスコアはより深刻なうつ病を示す）で評価されます。 評価は、対面インタビューまたはオンラインビデオインタビューによって実施されます。
産後42日目。
分娩後42日での母親のうつ病の重症度。
時間枠：産後42日目。
母親のうつ病の重症度は、Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; スコア範囲 0 ～ 52、スコアが高いほど深刻なうつ病を示す) で評価されます。 評価は、対面インタビューまたはオンラインビデオインタビューによって実施されます。
産後42日目。
分娩後 1、7、および 42 日での痛みの強さ。
時間枠：産後1日、7日、42日。
痛みの強さは、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点スケール) で評価されます。
産後1日、7日、42日。
分娩後 1、7、および 42 日での母親の母乳育児。
時間枠：産後1日、7日、42日。
赤ちゃんの授乳方法には、母乳育児、混合給餌、粉ミルク給餌があります。
産後1日、7日、42日。
出産後の入院期間。
時間枠：出産後30日まで。
出産後の入院期間。
出産後30日まで。
分娩後42日以内の母体合併症の発生率。
時間枠：産後42日まで。
母体の合併症は、母体の健康に有害であり、医療介入を必要とするものと定義されています。
産後42日まで。
42日以内の新生児疾患の発生率。
時間枠：生後42日まで。
新生児疾患は、医療介入が必要なものと定義されています。
生後42日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019[336]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、試験の完了後に Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) に連絡することで利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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