Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos S-ketamin hos kvinnor med prenatal depression

1 april 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av lågdos S-ketamin på förekomsten av postpartumdepression hos kvinnor med prenatal depression: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Prenatal depression är en viktig riskfaktor för förlossningsdepression. Lågdos ketamin har använts för behandling av depression. Som en stereoisomer av ketamin har s-ketamin liknande effekter som ketamin vid antidepression. Vi spekulerar i att för gravida kvinnor med prenatal depression kan lågdos s-ketamininfusion efter förlossningen minska förekomsten av förlossningsdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att symtom på prenatal depression är viktiga prediktorer för förlossningsdepression. Screening av gravida kvinnors psykiska tillstånd före förlossningen, tidig identifiering av gravida kvinnor med symtom på prenatal depression och tillhandahållande av lämpliga insatser kan spela en viktig roll för att minska förekomsten av förlossningsdepression. Ketamin är en NMDA-receptorantagonist. Under de senaste åren har många studier bekräftat att ketamin har en betydande antidepressiv effekt. Som en stereoisomer av ketamin har s-ketamin liknande effekter som ketamin vid antidepression. Vid klinisk tillämpning har s-ketamin starkare smärtstillande effekt, bättre anestetisk effekt och lägre förekomst av negativa psykologiska reaktioner. Vi spekulerar i att, för gravida kvinnor med prenatal depression, lågdos s-ketamininfusioner efter förlossningen kan minska förlossningsdepression. Bevis saknas i detta avseende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder ≥18 år;
  2. Prenatal Edinburgh postnatal depression skala poäng ≥10 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. En tydlig historia av psykisk sjukdom (depression, schizofreni, etc.) eller kommunikationssvårigheter;
  2. Allvarliga graviditetskomplikationer, såsom svår havandeskapsförgiftning, placentaimplantation, HELLP (syndrom hemolytisk anemi, förhöjd leverfunktion och lågt antal trombocyter) syndrom, placenta previa och placentabortfall;
  3. American Society of Anesthesiologists klassificering ≥III;
  4. Förekomst av kontraindikationer för användning av ketamin/s-ketamin, såsom refraktär hypertoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (New York Heart Association klassificering ≥III) och hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-katamingrupp
För kvinnor i denna grupp kommer studieläkemedlet (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normal koksaltlösning) att infunderas med en hastighet av 30 ml/h (infusion avslutad inom 40 minuter) efter förlossningen. Kvinnor kommer att övervakas i 60 minuter och sedan skickas tillbaka till avdelningen.
Läkemedel: S-ketamin
För kvinnor i denna grupp kommer aktivt läkemedel (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normal koksaltlösning) att infunderas med en hastighet av 30 ml/h (infusion avslutad inom 40 minuter) efter förlossningen. De kommer att övervakas i 60 minuter och sedan skickas tillbaka till avdelningen.
Andra namn:
  • S-ketaminhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
För kvinnor i denna grupp kommer studieläkemedlet (20 ml normal koksaltlösning) att infunderas med en hastighet av 30 ml/h (infusion avslutad inom 40 minuter) efter förlossningen. Kvinnor kommer att övervakas i 60 minuter och sedan skickas tillbaka till avdelningen.
Läkemedel: Placebo
För kvinnor i denna grupp kommer placebo (20 ml normal koksaltlösning) att infunderas med en hastighet av 30 ml/h (infusion avslutad inom 40 minuter) efter förlossningen. De kommer att övervakas i 60 minuter och sedan skickas tillbaka till avdelningen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av depression 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 42 dagar efter förlossningen.
Depression 42 dagar efter förlossningen kommer att diagnostiseras av psykiatriker enligt Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Vid 42 dagar efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal depression poäng vid 7 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 7 dagar efter förlossningen.
Maternal depression kommer att bedömas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; poängintervall 0-30, med högre poäng som indikerar svårare depression). Bedömningen kommer att göras genom en telefonintervju.
Vid 7 dagar efter förlossningen.
Maternal depression poäng 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 42 dagar efter förlossningen.
Maternal depression kommer att bedömas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; poängintervall 0-30, med högre poäng som indikerar svårare depression). Bedömningen kommer att genomföras genom en intervju ansikte mot ansikte eller en videointervju online.
Vid 42 dagar efter förlossningen.
Maternal depression svårighetsgrad 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 42 dagar efter förlossningen.
Maternal depressions svårighetsgrad kommer att bedömas med Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; poängintervall 0-52, med högre poäng som indikerar svårare depression). Bedömningen kommer att genomföras genom en intervju ansikte mot ansikte eller en videointervju online.
Vid 42 dagar efter förlossningen.
Smärtans intensitet 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan).
Vid 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Modern amning 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Vid 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Bebismatningssättet inkluderar amning, blandad matning eller formel.
Vid 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen.
Längden på sjukhusvistelsen efter förlossningen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter förlossningen.
Längden på sjukhusvistelsen efter förlossningen.
Upp till 30 dagar efter förlossningen.
Förekomst av moderns komplikationer inom 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Upp till 42 dagar efter förlossningen.
Moderns komplikationer definieras som sådana som är skadliga för mödrars hälsa och kräver medicinskt ingripande.
Upp till 42 dagar efter förlossningen.
Förekomst av neonatala sjukdomar inom 42 dagar.
Tidsram: Upp till 42 dagar efter födseln.
Neonatala sjukdomar definieras som sådana som kräver medicinsk intervention.
Upp till 42 dagar efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019[336]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig genom att kontakta Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) efter att rättegången är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på S-ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera