Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S-kétamine à faible dose chez les femmes souffrant de dépression prénatale

1 avril 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de la S-kétamine à faible dose sur l'incidence de la dépression post-partum chez les femmes souffrant de dépression prénatale : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La dépression prénatale est un important facteur de risque de dépression post-partum. La kétamine à faible dose a été utilisée pour le traitement de la dépression. En tant que stéréoisomère de la kétamine, la s-kétamine a des effets similaires à la kétamine dans l'anti-dépression. Nous supposons que, pour les femmes enceintes souffrant de dépression prénatale, une perfusion de s-kétamine à faible dose après l'accouchement peut réduire l'incidence de la dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que les symptômes de la dépression prénatale sont des prédicteurs importants de la dépression post-partum. Le dépistage de l'état mental des femmes enceintes avant l'accouchement, l'identification précoce des femmes enceintes présentant des symptômes de dépression prénatale et la fourniture d'interventions appropriées peuvent jouer un rôle important dans la réduction de l'incidence de la dépression post-partum. La kétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA. Ces dernières années, de nombreuses études ont confirmé que la kétamine a un effet antidépresseur important. En tant que stéréoisomère de la kétamine, la s-kétamine a des effets similaires à la kétamine dans l'anti-dépression. En application clinique, la s-kétamine a un effet analgésique plus fort, un meilleur effet anesthésique et une incidence plus faible de réactions psychologiques indésirables. Nous supposons que, pour les femmes enceintes souffrant de dépression prénatale, des perfusions de s-kétamine à faible dose après l'accouchement peuvent réduire la dépression post-partum. Les preuves manquent à cet égard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel ≥18 ans ;
  2. Score sur l'échelle de dépression postnatale prénatale d'Édimbourg ≥ 10 points.

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents clairs de maladie mentale (dépression, schizophrénie, etc.) ou de difficultés de communication ;
  2. Complications graves de la grossesse, telles que prééclampsie sévère, implantation placentaire, syndrome HELLP (syndrome d'anémie hémolytique, fonction hépatique élevée et faible nombre de plaquettes), placenta praevia et décollement placentaire ;
  3. classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥III ;
  4. Présence de contre-indications à l'utilisation de la kétamine/s-kétamine, telles que l'hypertension réfractaire, les maladies cardiovasculaires graves (classification de la New York Heart Association ≥III) et l'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe S-katamine
Pour les femmes de ce groupe, le médicament à l'étude (s-kétamine 0,2 mg/kg dans 20 ml de solution saline normale) sera perfusé à un débit de 30 ml/h (perfusion terminée en 40 minutes) après l'accouchement. Les femmes seront surveillées pendant 60 minutes puis renvoyées dans le service.
Médicament: S-kétamine
Pour les femmes de ce groupe, le médicament actif (s-kétamine 0,2 mg/kg dans 20 ml de solution saline normale) sera perfusé à un débit de 30 ml/h (perfusion terminée en 40 minutes) après l'accouchement. Ils seront surveillés pendant 60 minutes puis renvoyés au service.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de S-kétamine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pour les femmes de ce groupe, le médicament à l'étude (20 ml de solution saline normale) sera perfusé à un débit de 30 ml/h (perfusion terminée en 40 minutes) après l'accouchement. Les femmes seront surveillées pendant 60 minutes puis renvoyées dans le service.
Médicament: Placebo
Pour les femmes de ce groupe, le placebo (20 ml de solution saline normale) sera perfusé à un débit de 30 ml/h (perfusion terminée en 40 minutes) après l'accouchement. Ils seront surveillés pendant 60 minutes puis renvoyés au service.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression à 42 jours post-partum.
Délai: A 42 jours après l'accouchement.
La dépression à 42 jours post-partum sera diagnostiquée par des psychiatres selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
A 42 jours après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression maternelle à 7 jours post-partum.
Délai: A 7 jours après l'accouchement.
La dépression maternelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; score allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave). L'évaluation se fera par un entretien téléphonique.
A 7 jours après l'accouchement.
Score de dépression maternelle à 42 jours post-partum.
Délai: A 42 jours après l'accouchement.
La dépression maternelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; score allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave). L'évaluation se fera par un entretien en face à face ou un entretien vidéo en ligne.
A 42 jours après l'accouchement.
Sévérité de la dépression maternelle à 42 jours post-partum.
Délai: A 42 jours après l'accouchement.
La gravité de la dépression maternelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD ; plage de scores de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère). L'évaluation se fera par un entretien en face à face ou un entretien vidéo en ligne.
A 42 jours après l'accouchement.
Intensité de la douleur à 1, 7 et 42 jours post-partum.
Délai: À 1, 7 et 42 jours après l'accouchement.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur).
À 1, 7 et 42 jours après l'accouchement.
Allaitement maternel à 1, 7 et 42 jours post-partum.
Délai: À 1, 7 et 42 jours après l'accouchement.
Le mode d'alimentation du bébé comprend l'allaitement au sein, l'alimentation mixte ou l'alimentation au lait maternisé.
À 1, 7 et 42 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
Jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Incidence des complications maternelles dans les 42 jours post-partum.
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Les complications maternelles sont définies comme celles qui nuisent à la santé maternelle et nécessitent une intervention médicale.
Jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des maladies néonatales dans les 42 jours.
Délai: Jusqu'à 42 jours après la naissance.
Les maladies néonatales sont définies comme celles qui nécessitent une intervention médicale.
Jusqu'à 42 jours après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019[336]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible en contactant le Dr Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) une fois l'essai terminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépression postpartum

Essais cliniques sur S-kétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner