Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis S-ketamine bij vrouwen met prenatale depressie

1 april 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van een lage dosis S-ketamine op de incidentie van postpartumdepressie bij vrouwen met prenatale depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Prenatale depressie is een belangrijke risicofactor voor postpartumdepressie. Een lage dosis ketamine is gebruikt voor de behandeling van depressie. Als stereo-isomeer van ketamine heeft s-ketamine vergelijkbare effecten als ketamine bij antidepressie. We speculeren dat voor zwangere vrouwen met prenatale depressie een lage dosis s-ketamine-infusie na de bevalling de incidentie van postpartumdepressie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat symptomen van prenatale depressie belangrijke voorspellers zijn van postpartumdepressie. Screening van de mentale toestand van zwangere vrouwen vóór de bevalling, vroege identificatie van zwangere vrouwen met symptomen van prenatale depressie en passende interventies kunnen een belangrijke rol spelen bij het verminderen van de incidentie van postpartumdepressie. Ketamine is een NMDA-receptorantagonist. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken bevestigd dat ketamine een significant antidepressivum heeft. Als stereo-isomeer van ketamine heeft s-ketamine vergelijkbare effecten als ketamine bij antidepressie. Bij klinische toepassing heeft s-ketamine een sterker analgetisch effect, een beter anesthetisch effect en een lagere incidentie van ongunstige psychologische reacties. We speculeren dat, voor zwangere vrouwen met prenatale depressie, een lage dosis s-ketamine-infusies na de bevalling postpartumdepressie kan verminderen. Bewijzen ontbreken in dit verband.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd ≥18 jaar;
  2. Prenatale Edinburgh postnatale depressie schaalscore ≥10 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een duidelijke voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (depressie, schizofrenie, enz.) of communicatieproblemen;
  2. Ernstige zwangerschapscomplicaties, zoals ernstige pre-eclampsie, placenta-implantatie, HELLP-syndroom (syndroom van hemolytische anemie, verhoogde leverfunctie en laag aantal bloedplaatjes), placenta previa en placenta-abruptie;
  3. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists ≥III;
  4. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van ketamine/s-ketamine, zoals refractaire hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (classificatie van de New York Heart Association ≥III) en hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-katamine-groep
Voor vrouwen in deze groep wordt na de bevalling het studiegeneesmiddel (s-ketamine 0,2 mg/kg in 20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/uur (infusie voltooid in 40 minuten). Vrouwen worden gedurende 60 minuten gecontroleerd en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Geneesmiddel: S-ketamine
Voor vrouwen in deze groep wordt na de bevalling het actieve geneesmiddel (s-ketamine 0,2 mg/kg in 20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/u (infusie voltooid in 40 minuten). Ze worden 60 minuten bewaakt en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Andere namen:
  • S-ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Voor vrouwen in deze groep wordt het onderzoeksgeneesmiddel (20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/u (infusie voltooid in 40 minuten) na de bevalling. Vrouwen worden gedurende 60 minuten gecontroleerd en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Geneesmiddel: Placebo
Voor vrouwen in deze groep wordt na de bevalling een placebo (20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/uur (infusie voltooid in 40 minuten). Ze worden 60 minuten bewaakt en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van depressie 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
Depressie 42 dagen na de bevalling wordt door psychiaters gediagnosticeerd volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Op 42 dagen na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale depressiescore op 7 dagen postpartum.
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling.
Depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorebereik 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview.
7 dagen na de bevalling.
Maternale depressiescore op 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
Depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorebereik 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een face-to-face interview of een online video-interview.
Op 42 dagen na de bevalling.
Maternale depressie-ernst 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
De ernst van de depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; scorebereik 0-52, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een face-to-face interview of een online video-interview.
Op 42 dagen na de bevalling.
Intensiteit van pijn op 1, 7 en 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn).
Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Borstvoeding van de moeder op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
De manier van babyvoeding omvat borstvoeding, gemengde voeding of flesvoeding.
Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de bevalling.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Tot 30 dagen na de bevalling.
Incidentie van maternale complicaties binnen 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling.
Maternale complicaties worden gedefinieerd als complicaties die schadelijk zijn voor de gezondheid van de moeder en medische tussenkomst vereisen.
Tot 42 dagen na de bevalling.
Incidentie van neonatale ziekten binnen 42 dagen.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de geboorte.
Neonatale ziekten worden gedefinieerd als ziekten die medische tussenkomst vereisen.
Tot 42 dagen na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019[336]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn door contact op te nemen met Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) nadat de proef is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op S-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren