Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni annos S-ketamiinia naisilla, joilla on synnytystä edeltävä masennus

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pienen annoksen S-ketamiinin vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyteen naisilla, joilla on synnytystä edeltävä masennus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Prenataalinen masennus on tärkeä synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijä. Pieniä annoksia ketamiinia on käytetty masennuksen hoitoon. Ketamiinin stereoisomeerinä s-ketamiinilla on samanlaiset vaikutukset kuin ketamiinilla masennuksen hoidossa. Arvelemme, että raskaana oleville naisille, joilla on synnytystä edeltävä masennus, pieniannoksinen s-ketamiini-infuusio synnytyksen jälkeen voi vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävät masennuksen oireet ovat tärkeitä synnytyksen jälkeisen masennuksen ennustajia. Raskaana olevien naisten mielentilan seulonta ennen synnytystä, synnytystä edeltävän masennuksen oireista kärsivien raskaana olevien naisten varhainen tunnistaminen ja asianmukaisten interventioiden tarjoaminen voivat olla tärkeässä roolissa synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyden vähentämisessä. Ketamiini on NMDA-reseptorin antagonisti. Viime vuosina monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että ketamiinilla on merkittävä masennusta ehkäisevä vaikutus. Ketamiinin stereoisomeerinä s-ketamiinilla on samanlaiset vaikutukset kuin ketamiinilla masennuksen hoidossa. Kliinisessä käytössä s-ketamiinilla on voimakkaampi analgeettinen vaikutus, parempi anesteettinen vaikutus ja pienempi haitallisten psykologisten reaktioiden ilmaantuvuus. Arvelemme, että raskaana oleville naisille, joilla on synnytystä edeltävä masennus, pieniannoksiset s-ketamiini-infuusiot synnytyksen jälkeen voivat vähentää synnytyksen jälkeistä masennusta. Todisteet puuttuvat tässä suhteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä ≥18 vuotta;
  2. Prenataalinen Edinburgh postnataalinen masennus asteikolla ≥10 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkeä mielisairaus (masennus, skitsofrenia jne.) tai kommunikaatiovaikeuksia;
  2. Vaikeat raskauskomplikaatiot, kuten vaikea preeklampsia, istukan istutus, HELLP (syndroomahemolyyttinen anemia, kohonnut maksan toiminta ja alhainen verihiutaleiden määrä) -oireyhtymä, istukan previa ja istukan irtoaminen;
  3. American Society of Anesthesiologists -luokitus ≥III;
  4. Ketamiinin/s-ketamiinin käytön vasta-aiheet, kuten refraktorinen hypertensio, vaikea sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokitus ≥III) ja kilpirauhasen liikatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-katamiiniryhmä
Tämän ryhmän naisille tutkimuslääkettä (s-ketamiinia 0,2 mg/kg 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Naisia ​​seurataan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Tämän ryhmän naisille aktiivista lääkettä (s-ketamiinia 0,2 mg/kg 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Heitä tarkkaillaan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Muut nimet:
  • S-ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän naisille infusoidaan tutkimuslääkettä (20 ml normaalia suolaliuosta) nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Naisia ​​seurataan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Tämän ryhmän naisille annetaan plaseboa (20 ml normaalia suolaliuosta) nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Heitä tarkkaillaan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Psykiatrit diagnosoivat masennuksen 42 päivää synnytyksen jälkeen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0:n mukaan.
42 päivää synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennuspisteet 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla.
7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuspisteet 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan kasvokkain haastattelulla tai online-videohaastattelulla.
42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuksen vaikeusaste 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuksen vakavuus arvioidaan Hamilton Depression Scale-17:llä (HAMD; pistemäärät 0-52, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan kasvokkain haastattelulla tai online-videohaastattelulla.
42 päivää synnytyksen jälkeen.
Kivun voimakkuus 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin imetys 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Vauvan ruokintamuotoja ovat rintaruokinta, sekaruokinta tai korvike.
1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus synnytyksen jälkeen.
Jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivän sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin komplikaatiot määritellään sellaisiksi, jotka ovat haitallisia äidin terveydelle ja vaativat lääketieteellistä apua.
Jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairauksien ilmaantuvuus 42 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden sairaudet määritellään sellaisiksi, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa.
Jopa 42 päivää syntymän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla ottamalla yhteyttä tohtori Dong-Xin Wangiin (wangdongxin@hotmail.com) kokeilun päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-ketamiini

3
Tilaa