S-ketamina en dosis bajas en mujeres con depresión prenatal
1 de abril de 2023 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efectos de dosis bajas de S-ketamina en la incidencia de depresión posparto en mujeres con depresión prenatal: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La depresión prenatal es un factor de riesgo importante de la depresión posparto.
La ketamina en dosis bajas se ha utilizado para el tratamiento de la depresión.
Como estereoisómero de la ketamina, la s-ketamina tiene efectos similares a los de la ketamina en la lucha contra la depresión.
Especulamos que, para las mujeres embarazadas con depresión prenatal, la infusión de s-ketamina en dosis bajas después del parto puede reducir la incidencia de depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que los síntomas de depresión prenatal son importantes predictores de depresión posparto.
La detección de la condición mental de las mujeres embarazadas antes de dar a luz, la identificación temprana de mujeres embarazadas con síntomas de depresión prenatal y la provisión de intervenciones apropiadas pueden desempeñar un papel importante en la reducción de la incidencia de depresión posparto.
La ketamina es un antagonista del receptor NMDA.
En los últimos años, muchos estudios confirmaron que la ketamina tiene un importante efecto antidepresivo.
Como estereoisómero de la ketamina, la s-ketamina tiene efectos similares a los de la ketamina en la lucha contra la depresión.
En la aplicación clínica, la s-ketamina tiene un efecto analgésico más fuerte, un mejor efecto anestésico y una menor incidencia de reacciones psicológicas adversas.
Especulamos que, para las mujeres embarazadas con depresión prenatal, las infusiones de s-ketamina en dosis bajas después del parto pueden reducir la depresión posparto.
Falta evidencia al respecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University International Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana
- Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥18 años;
- Puntuación en la escala de depresión posnatal de Edimburgo prenatal ≥10 puntos.
Criterio de exclusión:
- Un historial claro de enfermedad mental (depresión, esquizofrenia, etc.) o dificultades de comunicación;
- Complicaciones graves del embarazo, como preeclampsia grave, implantación de placenta, síndrome HELLP (síndrome de anemia hemolítica, función hepática elevada y recuento bajo de plaquetas), placenta previa y desprendimiento de placenta;
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥III;
- Presencia de contraindicaciones para el uso de ketamina/s-ketamina, como hipertensión refractaria, enfermedad cardiovascular grave (clasificación de la New York Heart Association ≥III) e hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S-katamina
Para las mujeres de este grupo, el fármaco del estudio (s-ketamina 0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal) se infundirá a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Las mujeres serán monitoreadas durante 60 minutos y luego enviadas de vuelta a la sala.
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Para las mujeres de este grupo, se infundirá el fármaco activo (s-ketamina 0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal) a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Serán monitoreados durante 60 minutos y luego enviados de regreso a la sala.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Para las mujeres de este grupo, el fármaco del estudio (20 ml de solución salina normal) se infundirá a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Las mujeres serán monitoreadas durante 60 minutos y luego enviadas de vuelta a la sala.
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Para las mujeres de este grupo, se infundirá placebo (20 ml de solución salina normal) a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Serán monitoreados durante 60 minutos y luego enviados de regreso a la sala.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de depresión a los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión a los 42 días posparto será diagnosticada por psiquiatras de acuerdo con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
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A los 42 días después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión materna a los 7 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 7 días después del parto.
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La depresión materna se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista telefónica.
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A los 7 días después del parto.
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Puntuación de depresión materna a los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión materna se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista cara a cara o una entrevista en video en línea.
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A los 42 días después del parto.
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Severidad de la depresión materna a los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La gravedad de la depresión materna se evaluará con la Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD; rango de puntuación de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista cara a cara o una entrevista en video en línea.
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A los 42 días después del parto.
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Intensidad del dolor a los 1, 7 y 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
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A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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Lactancia materna a los 1, 7 y 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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El modo de alimentación del bebé incluye lactancia materna, alimentación mixta o alimentación con fórmula.
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A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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Duración de la estancia hospitalaria después del parto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del parto.
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Duración de la estancia hospitalaria después del parto.
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Hasta 30 días después del parto.
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Incidencia de complicaciones maternas dentro de los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto.
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Las complicaciones maternas se definen como aquellas que son perjudiciales para la salud materna y requieren intervención médica.
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Hasta 42 días después del parto.
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Incidencia de enfermedades neonatales dentro de los 42 días.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del nacimiento.
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Las enfermedades neonatales se definen como aquellas que requieren intervención médica.
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Hasta 42 días después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2019[336]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible poniéndose en contacto con el Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) después de que se complete la prueba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre S-ketamina
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