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S-cetamina em baixa dose em mulheres com depressão pré-natal

1 de abril de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da S-cetamina em baixa dose na incidência de depressão pós-parto em mulheres com depressão pré-natal: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A depressão pré-natal é um importante fator de risco para a depressão pós-parto. A cetamina em baixa dose tem sido usada para o tratamento da depressão. Como um estereoisômero da cetamina, a s-cetamina tem efeitos semelhantes aos da cetamina na antidepressão. Especulamos que, para mulheres grávidas com depressão pré-natal, a infusão de baixa dose de cetamina após o parto pode reduzir a incidência de depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos têm demonstrado que os sintomas de depressão pré-natal são importantes preditores de depressão pós-parto. A triagem da condição mental de mulheres grávidas antes do parto, a identificação precoce de mulheres grávidas com sintomas de depressão pré-natal e o fornecimento de intervenções apropriadas podem desempenhar um papel importante na redução da incidência de depressão pós-parto. A cetamina é um antagonista do receptor NMDA. Nos últimos anos, muitos estudos confirmaram que a cetamina tem um efeito antidepressivo significativo. Como um estereoisômero da cetamina, a s-cetamina tem efeitos semelhantes aos da cetamina na antidepressão. Na aplicação clínica, a s-cetamina tem efeito analgésico mais forte, melhor efeito anestésico e menor incidência de reações psicológicas adversas. Especulamos que, para mulheres grávidas com depressão pré-natal, infusões de baixa dose de cetamina após o parto podem reduzir a depressão pós-parto. Faltam evidências a esse respeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade materna ≥18 anos;
  2. Escore pré-natal da escala de depressão pós-natal de Edimburgo ≥10 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Uma história clara de doença mental (depressão, esquizofrenia, etc.) ou dificuldades de comunicação;
  2. Complicações graves na gravidez, como pré-eclâmpsia grave, implantação placentária, síndrome HELLP (síndrome de anemia hemolítica, função hepática elevada e baixa contagem de plaquetas), placenta prévia e descolamento prematuro da placenta;
  3. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥III;
  4. Presença de contraindicações ao uso de cetamina/s-cetamina, como hipertensão refratária, doença cardiovascular grave (classificação ≥III da New York Heart Association) e hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S-katamina
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (s-ketamina 0,2 mg/kg em 20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
Medicamento: S-cetamina
Para as mulheres deste grupo, a droga ativa (s-cetamina 0,2 mg/kg em 20 ml de soro fisiológico) será infundida a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. Eles serão monitorados por 60 minutos e depois enviados de volta para a enfermaria.
Outros nomes:
  • Cloridrato de S-cetamina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
Medicamento: Placebo
Para as mulheres deste grupo, placebo (20 ml de soro fisiológico) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. Eles serão monitorados por 60 minutos e depois enviados de volta para a enfermaria.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão aos 42 dias pós-parto será diagnosticada por psiquiatras de acordo com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Aos 42 dias após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de depressão materna aos 7 dias pós-parto.
Prazo: Aos 7 dias após o parto.
A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será realizada por meio de entrevista por telefone.
Aos 7 dias após o parto.
Escore de depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será conduzida por uma entrevista face a face ou uma entrevista em vídeo online.
Aos 42 dias após o parto.
Gravidade da depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A gravidade da depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD; pontuação variando de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será conduzida por uma entrevista face a face ou uma entrevista em vídeo online.
Aos 42 dias após o parto.
Intensidade da dor em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
A intensidade da dor será avaliada com a escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
Aleitamento materno em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
O modo de alimentação do bebê inclui aleitamento materno, alimentação mista ou alimentação com fórmula.
Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
Tempo de internação após o parto.
Prazo: Até 30 dias após o parto.
Tempo de internação após o parto.
Até 30 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas até 42 dias após o parto.
Prazo: Até 42 dias após o parto.
As complicações maternas são definidas como aquelas prejudiciais à saúde materna e que requerem intervenção médica.
Até 42 dias após o parto.
Incidência de doenças neonatais em 42 dias.
Prazo: Até 42 dias após o nascimento.
As doenças neonatais são definidas como aquelas que requerem intervenção médica.
Até 42 dias após o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019[336]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível entrando em contato com o Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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