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S-ketamina a basso dosaggio nelle donne con depressione prenatale

1 aprile 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti della S-ketamina a basso dosaggio sull'incidenza della depressione postpartum nelle donne con depressione prenatale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La depressione prenatale è un importante fattore di rischio della depressione postpartum. La ketamina a basso dosaggio è stata utilizzata per il trattamento della depressione. Come stereoisomero della ketamina, la s-ketamina ha effetti simili alla ketamina nell'antidepressione. Ipotizziamo che, per le donne in gravidanza con depressione prenatale, l'infusione di s-ketamina a basso dosaggio dopo il parto possa ridurre l'incidenza della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i sintomi della depressione prenatale sono importanti predittori della depressione postpartum. Lo screening delle condizioni mentali delle donne in gravidanza prima del parto, l'identificazione precoce delle donne in gravidanza con sintomi di depressione prenatale e la fornitura di interventi appropriati possono svolgere un ruolo importante nel ridurre l'incidenza della depressione postpartum. La ketamina è un antagonista del recettore NMDA. Negli ultimi anni, molti studi hanno confermato che la ketamina ha un significativo effetto antidepressivo. Come stereoisomero della ketamina, la s-ketamina ha effetti simili alla ketamina nell'antidepressione. Nell'applicazione clinica, la s-ketamina ha un effetto analgesico più forte, un migliore effetto anestetico e una minore incidenza di reazioni psicologiche avverse. Ipotizziamo che, per le donne incinte con depressione prenatale, le infusioni di s-ketamina a basso dosaggio dopo il parto possano ridurre la depressione postpartum. Mancano prove al riguardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥18 anni;
  2. Punteggio della scala della depressione postnatale prenatale di Edimburgo ≥10 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Una chiara storia di malattia mentale (depressione, schizofrenia, ecc.) o difficoltà di comunicazione;
  2. Gravi complicazioni della gravidanza, come grave preeclampsia, impianto di placenta, sindrome di HELLP (sindrome da anemia emolitica, funzionalità epatica elevata e conta piastrinica bassa), placenta previa e distacco di placenta;
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ≥III;
  4. Presenza di controindicazioni all'uso di ketamina/s-ketamina, come ipertensione refrattaria, gravi malattie cardiovascolari (classificazione New York Heart Association ≥III) e ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S-katamina
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (s-ketamina 0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: S-ketamina
Per le donne di questo gruppo, il farmaco attivo (s-ketamina 0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Saranno monitorati per 60 minuti e poi rimandati in reparto.
Altri nomi:
  • S-ketamina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: Placebo
Per le donne di questo gruppo, il placebo (20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (l'infusione termina in 40 minuti) dopo il parto. Saranno monitorati per 60 minuti e poi rimandati in reparto.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione a 42 giorni dopo il parto sarà diagnosticata dagli psichiatri secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
A 42 giorni dal parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione materna a 7 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 7 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione avverrà mediante colloquio telefonico.
A 7 giorni dal parto.
Punteggio di depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione sarà condotta mediante un colloquio faccia a faccia o un colloquio video online.
A 42 giorni dal parto.
Gravità della depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La gravità della depressione materna sarà valutata con la Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; intervallo di punteggio 0-52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione sarà condotta mediante un colloquio faccia a faccia o un colloquio video online.
A 42 giorni dal parto.
Intensità del dolore a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Allattamento materno a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
La modalità di alimentazione del bambino include l'allattamento al seno, l'alimentazione mista o l'alimentazione artificiale.
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Fino a 30 giorni dopo il parto.
Incidenza di complicazioni materne entro 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto.
Le complicanze materne sono definite come quelle che sono dannose per la salute materna e richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo il parto.
Incidenza di malattie neonatali entro 42 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la nascita.
Le malattie neonatali sono definite come quelle che richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019[336]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile contattando il Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) al termine del processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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