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산전 우울증이 있는 여성의 저용량 S-케타민

2023년 4월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

산전 우울증이 있는 여성의 산후 우울증 발병률에 대한 저용량 S-케타민의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

산전우울증은 산후우울증의 중요한 위험인자이다. 저용량 케타민은 우울증 치료에 사용되었습니다. 케타민의 입체이성질체로서 s-케타민은 항우울증에서 케타민과 유사한 효과를 갖는다. 우리는 산전 우울증이 있는 임산부의 경우 출산 후 저용량 s-케타민 주입이 산후 우울증의 발병률을 감소시킬 수 있다고 추측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 산전 우울증 증상은 산후 우울증의 중요한 예측인자입니다. 출산 전 임산부의 정신 상태를 선별하고 산전 우울증 증상이 있는 임산부를 조기에 식별하고 적절한 개입을 제공하는 것은 산후 우울증의 발병률을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 케타민은 NMDA 수용체 길항제입니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 케타민이 상당한 항우울제 효과가 있음을 확인했습니다. 케타민의 입체이성질체로서 s-케타민은 항우울증에서 케타민과 유사한 효과를 갖는다. 임상 적용에서 s-케타민은 진통 효과가 더 강하고 마취 효과가 더 좋으며 부정적인 심리적 반응의 발생률이 낮습니다. 산전 우울증이 있는 임산부의 경우 출산 후 저용량 s-케타민 주입이 산후 우울증을 감소시킬 수 있다고 추측합니다. 이와 관련하여 증거가 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 산모 연령 ≥18세;
  2. 산전 에딘버러 산후 우울증 척도 점수 ≥10점.

제외 기준:

  1. 정신 질환(우울증, 정신분열증 등) 또는 의사소통 장애의 명확한 병력
  2. 중증 자간전증, 태반 착상, HELLP(용혈성 빈혈 증후군, 간 기능 상승 및 혈소판 감소) 증후군, 전치 태반 및 태반 박리와 같은 중증 임신 합병증;
  3. 미국 마취학회 분류 ≥III;
  4. 불응성 고혈압, 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 분류 ≥III) 및 갑상선 기능 항진증과 같은 케타민/s-케타민 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-카타민 그룹
이 그룹의 여성의 경우 연구 약물(20ml 생리 식염수 중 s-케타민 0.2mg/kg)을 출산 후 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입 완료: 40분). 여성은 60분 동안 모니터링을 받은 후 다시 병동으로 보내집니다.
의약품: S-케타민
이 그룹의 여성의 경우 활성 약물(20ml 생리 식염수 중 s-케타민 0.2mg/kg)을 출산 후 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입 완료: 40분). 이들은 60분 동안 모니터링을 한 후 다시 병동으로 보내질 것입니다.
다른 이름들:
  • S-케타민 염산염
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 여성의 경우, 출산 후 연구 약물(20ml 생리 식염수)을 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입 완료: 40분). 여성은 60분 동안 모니터링을 받은 후 다시 병동으로 보내집니다.
의약품: 위약
이 그룹의 여성의 경우 출산 후 위약(20ml 생리 식염수)을 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입은 40분 후 완료). 이들은 60분 동안 모니터링을 한 후 다시 병동으로 보내질 것입니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 42일째 우울증의 발생률.
기간: 출산 후 42일.
산후 42일째의 우울증은 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)-6.0에 따라 정신과 의사가 진단합니다.
출산 후 42일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 7일째 산모의 우울증 점수.
기간: 출산 후 7일.
산모의 우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 전화 인터뷰로 진행됩니다.
출산 후 7일.
산후 42일째 산모의 우울증 점수.
기간: 출산 후 42일.
산모의 우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 대면 인터뷰 또는 온라인 화상 인터뷰로 진행됩니다.
출산 후 42일.
산후 42일 산모의 우울증 중증도.
기간: 출산 후 42일.
산모의 우울증 중증도는 Hamilton Depression Scale-17(HAMD; 점수 범위 0-52, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 대면 인터뷰 또는 온라인 화상 인터뷰로 진행됩니다.
출산 후 42일.
산후 1일, 7일, 42일의 통증 강도.
기간: 출산 후 1일, 7일, 42일.
통증의 강도는 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
출산 후 1일, 7일, 42일.
산후 1일, 7일, 42일에 산모 모유 수유.
기간: 출산 후 1일, 7일, 42일.
아기 수유 방식에는 모유 수유, 혼합 수유 또는 분유 수유가 포함됩니다.
출산 후 1일, 7일, 42일.
출산 후 입원 기간.
기간: 산후 30일까지.
출산 후 입원 기간.
산후 30일까지.
산후 42일 이내 산모 합병증 발생률.
기간: 출산 후 42일까지.
산모 합병증은 산모의 건강에 해롭고 의료 개입이 필요한 합병증으로 정의됩니다.
출산 후 42일까지.
42일 이내에 신생아 질병의 발병.
기간: 생후 42일까지.
신생아 질병은 의료 개입이 필요한 질병으로 정의됩니다.
생후 42일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019[336]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 임상시험이 완료된 후 Dr. Dong-Xin Wang(wangdongxin@hotmail.com)에게 연락하면 받을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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