Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka S-ketaminu u žen s prenatální depresí

1. dubna 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky nízké dávky S-ketaminu na výskyt poporodní deprese u žen s prenatální depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Prenatální deprese je důležitým rizikovým faktorem poporodní deprese. Nízké dávky ketaminu se používají k léčbě deprese. Jako stereoizomer ketaminu má s-ketamin podobné účinky jako ketamin v antidepresích. Domníváme se, že u těhotných žen s prenatální depresí může infuze s-ketaminu v nízké dávce po porodu snížit výskyt poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že symptomy prenatální deprese jsou důležitými prediktory poporodní deprese. Screening psychického stavu těhotných žen před porodem, včasná identifikace těhotných žen s příznaky prenatální deprese a zajištění vhodných intervencí mohou hrát důležitou roli při snižování výskytu poporodní deprese. Ketamin je antagonista NMDA-receptoru. V posledních letech mnoho studií potvrdilo, že ketamin má výrazný antidepresivní účinek. Jako stereoizomer ketaminu má s-ketamin podobné účinky jako ketamin v antidepresích. V klinické aplikaci má s-ketamin silnější analgetický účinek, lepší anestetický účinek a nižší výskyt nežádoucích psychických reakcí. Domníváme se, že u těhotných žen s prenatální depresí mohou nízké dávky s-ketaminu po porodu snížit poporodní depresi. Důkazy v tomto ohledu chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky ≥18 let;
  2. Skóre prenatální edinburské škály postnatální deprese ≥10 bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jasná historie duševních onemocnění (deprese, schizofrenie atd.) nebo komunikačních potíží;
  2. Závažné těhotenské komplikace, jako je těžká preeklampsie, implantace placenty, syndrom HELLP (syndrom hemolytické anémie, zvýšená funkce jater a nízký počet krevních destiček), placenta previa a abrupce placenty;
  3. klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥III;
  4. Přítomnost kontraindikací užívání ketaminu/s-ketaminu, jako je refrakterní hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (klasifikace New York Heart Association ≥III) a hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-kataminová skupina
Ženám v této skupině bude po porodu podáván studovaný lék (s-ketamin 0,2 mg/kg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Ženy budou sledovány 60 minut a poté odeslány zpět na oddělení.
Lék: S-ketamin
Ženám v této skupině bude po porodu podán aktivní lék (s-ketamin 0,2 mg/kg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Budou sledováni 60 minut a poté odesláni zpět na oddělení.
Ostatní jména:
  • S-ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženám v této skupině bude po porodu podáván studovaný lék (20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Ženy budou sledovány 60 minut a poté odeslány zpět na oddělení.
Lék: Placebo
Ženám v této skupině bude po porodu podáváno placebo (20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Budou sledováni 60 minut a poté odesláni zpět na oddělení.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
Deprese 42 dní po porodu budou diagnostikovány psychiatry podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Ve 42 dnech po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské deprese 7 dní po porodu.
Časové okno: 7 dní po porodu.
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou telefonického rozhovoru.
7 dní po porodu.
Skóre mateřské deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou osobního rozhovoru nebo online video rozhovoru.
Ve 42 dnech po porodu.
Závažnost mateřské deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
Závažnost deprese matky bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD; rozsah skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou osobního rozhovoru nebo online video rozhovoru.
Ve 42 dnech po porodu.
Intenzita bolesti 1, 7 a 42 dní po porodu.
Časové okno: V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Kojení matky 1, 7 a 42 dní po porodu.
Časové okno: V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Způsob krmení dítěte zahrnuje kojení, smíšené krmení nebo umělé krmení.
V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
Časové okno: Až 30 dní po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
Až 30 dní po porodu.
Výskyt mateřských komplikací do 42 dnů po porodu.
Časové okno: Až 42 dní po porodu.
Mateřské komplikace jsou definovány jako ty, které jsou škodlivé pro zdraví matky a vyžadují lékařský zásah.
Až 42 dní po porodu.
Výskyt neonatálních onemocnění do 42 dnů.
Časové okno: Až 42 dní po narození.
Neonatální onemocnění jsou definována jako onemocnění, která vyžadují lékařskou intervenci.
Až 42 dní po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019[336]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici po dokončení zkoušky kontaktováním Dr. Dong-Xin Wanga (wangdongxin@hotmail.com).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit