Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы S-кетамина у женщин с пренатальной депрессией

1 апреля 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние низких доз S-кетамина на частоту послеродовой депрессии у женщин с пренатальной депрессией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пренатальная депрессия является важным фактором риска послеродовой депрессии. Низкие дозы кетамина использовались для лечения депрессии. Будучи стереоизомером кетамина, s-кетамин оказывает сходное с кетамином действие при лечении депрессии. Мы предполагаем, что у беременных женщин с пренатальной депрессией инфузия низких доз s-кетамина после родов может снизить частоту послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что симптомы пренатальной депрессии являются важными предикторами послеродовой депрессии. Скрининг психического состояния беременных перед родами, раннее выявление беременных с симптомами пренатальной депрессии и проведение соответствующих вмешательств могут сыграть важную роль в снижении частоты послеродовой депрессии. Кетамин является антагонистом NMDA-рецепторов. В последние годы многие исследования подтвердили, что кетамин обладает значительным антидепрессивным эффектом. Будучи стереоизомером кетамина, s-кетамин оказывает сходное с кетамином действие при лечении депрессии. При клиническом применении s-кетамин обладает более сильным обезболивающим эффектом, лучшим анестезирующим эффектом и меньшей частотой побочных психологических реакций. Мы предполагаем, что у беременных женщин с пренатальной депрессией введение малых доз s-кетамина после родов может уменьшить послеродовую депрессию. Доказательств в этом отношении не хватает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери ≥18 лет;
  2. Пренатальная Эдинбургская шкала послеродовой депрессии ≥10 баллов.

Критерий исключения:

  1. Явная история психических заболеваний (депрессия, шизофрения и т. д.) или трудности в общении;
  2. Тяжелые осложнения беременности, такие как тяжелая преэклампсия, имплантация плаценты, синдром HELLP (синдром гемолитической анемии, повышенной функции печени и низкого количества тромбоцитов), предлежание плаценты и отслойка плаценты;
  3. классификация Американского общества анестезиологов ≥III;
  4. Наличие противопоказаний к применению кетамина/s-кетамина, таких как рефрактерная гипертензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥III) и гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-катаминовая группа
Женщинам в этой группе исследуемый препарат (s-кетамин 0,2 мг/кг в 20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Лекарство: S-кетамин
Женщинам этой группы активный препарат (s-кетамин 0,2 мг/кг в 20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Они будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Другие имена:
  • S-кетамина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщинам в этой группе исследуемый препарат (20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Лекарство: Плацебо
Женщинам в этой группе после родов будет вводиться плацебо (20 мл физиологического раствора) со скоростью 30 мл/ч (вливание заканчивается через 40 минут). Они будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Депрессия на 42-й день после родов будет диагностирована психиатрами по данным Мини-Международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)-6.0.
На 42-й день после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка материнской депрессии на 7-й день после родов.
Временное ограничение: На 7 день после родов.
Материнская депрессия будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; диапазон баллов 0-30, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем телефонного интервью.
На 7 день после родов.
Оценка материнской депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Материнская депрессия будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; диапазон баллов 0-30, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем личного интервью или онлайн-видеоинтервью.
На 42-й день после родов.
Тяжесть материнской депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Тяжесть материнской депрессии будет оцениваться по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD; диапазон баллов 0–52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем личного интервью или онлайн-видеоинтервью.
На 42-й день после родов.
Интенсивность болей на 1, 7 и 42 день после родов.
Временное ограничение: Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Грудное вскармливание матери на 1, 7 и 42 день после родов.
Временное ограничение: Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Способы вскармливания ребенка включают грудное вскармливание, смешанное вскармливание или искусственное вскармливание.
Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
Временное ограничение: До 30 дней после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
До 30 дней после родов.
Частота материнских осложнений в течение 42 дней после родов.
Временное ограничение: До 42 дней после родов.
Материнские осложнения определяются как те, которые вредны для здоровья матери и требуют медицинского вмешательства.
До 42 дней после родов.
Заболеваемость новорожденных в течение 42 дней.
Временное ограничение: До 42 дней после рождения.
Неонатальные заболевания определяются как те, которые требуют медицинского вмешательства.
До 42 дней после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019[336]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD можно будет получить, связавшись с доктором Донг-Синь Ван (wangdongxin@hotmail.com) после завершения испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться