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Niedrig dosiertes S-Ketamin bei Frauen mit pränataler Depression

1. April 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von niedrig dosiertem S-Ketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Frauen mit pränataler Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine pränatale Depression ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Wochenbettdepression. Niedrig dosiertes Ketamin wurde zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Als Stereoisomer von Ketamin hat s-Ketamin ähnliche Wirkungen wie Ketamin in der Antidepression. Wir spekulieren, dass bei schwangeren Frauen mit pränataler Depression eine niedrig dosierte S-Ketamin-Infusion nach der Geburt das Auftreten von postpartalen Depressionen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass pränatale Depressionssymptome wichtige Prädiktoren für postpartale Depressionen sind. Das Screening des psychischen Zustands schwangerer Frauen vor der Geburt, die frühzeitige Erkennung von schwangeren Frauen mit Symptomen einer pränatalen Depression und die Bereitstellung geeigneter Interventionen können eine wichtige Rolle bei der Verringerung des Auftretens von postpartalen Depressionen spielen. Ketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist. In den letzten Jahren bestätigten viele Studien, dass Ketamin eine signifikante antidepressive Wirkung hat. Als Stereoisomer von Ketamin hat s-Ketamin ähnliche Wirkungen wie Ketamin in der Antidepression. In der klinischen Anwendung hat s-Ketamin eine stärkere analgetische Wirkung, eine bessere anästhetische Wirkung und ein geringeres Auftreten von unerwünschten psychologischen Reaktionen. Wir spekulieren, dass bei schwangeren Frauen mit pränataler Depression niedrig dosierte S-Ketamin-Infusionen nach der Geburt die Wochenbettdepression verringern können. Diesbezüglich fehlen Beweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥18 Jahre;
  2. Prenatal Edinburgh Postnatal Depression Scale Score ≥10 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Depression, Schizophrenie usw.) oder Kommunikationsschwierigkeiten;
  2. Schwere Schwangerschaftskomplikationen, wie schwere Präeklampsie, Plazentaimplantation, HELLP-Syndrom (Syndrom der hämolytischen Anämie, erhöhte Leberfunktion und niedrige Thrombozytenzahl), Plazenta praevia und Plazentalösung;
  3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥III;
  4. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von Ketamin/s-Ketamin, wie z. B. refraktärer Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre Erkrankung (New York Heart Association-Klassifikation ≥ III) und Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Katamin-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (s-Ketamin 0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: S-Ketamin
Für Frauen in dieser Gruppe wird das aktive Arzneimittel (s-Ketamin 0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion beendet in 40 Minuten) nach der Geburt infundiert. Sie werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Andere Namen:
  • S-Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (20 ml physiologische Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: Placebo
Frauen in dieser Gruppe wird Placebo (20 ml normale Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Sie werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Depressionen 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Eine Depression wird 42 Tage nach der Geburt von Psychiatern gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 diagnostiziert.
42 Tage nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternaler Depressions-Score 7 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung erfolgt durch ein Telefoninterview.
7 Tage nach der Geburt.
Maternaler Depressions-Score 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung wird durch ein persönliches Interview oder ein Online-Video-Interview durchgeführt.
42 Tage nach der Geburt.
Schweregrad der mütterlichen Depression 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Der Schweregrad der mütterlichen Depression wird mit der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; Score-Bereich 0-52, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung wird durch ein persönliches Interview oder ein Online-Video-Interview durchgeführt.
42 Tage nach der Geburt.
Schmerzintensität 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliches Stillen 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Art der Babyfütterung umfasst Stillen, Mischfütterung oder Säuglingsnahrung.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Bis 30 Tage nach der Geburt.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliche Komplikationen sind definiert als solche, die die Gesundheit der Mutter beeinträchtigen und eine medizinische Intervention erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Auftreten von Neugeborenenerkrankungen innerhalb von 42 Tagen.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Erkrankungen des Neugeborenen sind definiert als solche, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019[336]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie durch Kontaktaufnahme mit Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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