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NAFLD 的地中海饮食治疗

2020年5月30日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

地中海饮食治疗儿童非酒精性脂肪肝的有效性

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的治疗是通过改变生活方式,包括热量限制和锻炼,重点是减轻体重。 不幸的是,以减肥为重点的生活方式改变的成功和持久性在儿童中很差。 由于多种原因,包括荷尔蒙环境的变化、生长速度的变化,以及随着体重显着减轻而发生的骨矿物质密度降低,单独限制卡路里摄入的饮食建议在儿科人群中可能不是最佳的。 地中海饮食 (MD) 以大量摄入特级初榨橄榄油、蔬菜、水果、谷物、坚果和豆类为基础;适度摄入鱼和其他肉类、乳制品和红酒,少量摄入鸡蛋和糖果。 因此,它提供了大量的单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、植物蛋白、纤维和抗氧化剂;以及少量的糖、胆固醇和饱和脂肪。 它在食物选择上提供了很多选择,而且耐受性好,很多人可以长期坚持。 研究人员旨在评估 MD 与低脂饮食对患有 NAFLD 的肥胖儿童的肝脂肪变性、转氨酶和人体测量值变化的影响

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种在没有酒精摄入或其他器质性原因的情况下,由肝脏脂质异常堆积引起的疾病。 NAFLD 涵盖一系列肝脏疾病,从简单的油浸润到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、纤维化和肝硬化。 NAFLD 发展中最重要的危险因素是肥胖引起的胰岛素抵抗。 胰岛素抵抗通过增加外周脂肪分解和脂肪酸进入肝脏来增加肝脂肪变性和肝脂肪酸的积累。 随着儿童肥胖患病率的增加,NAFLD 在儿童中的发病率也在增加。 当儿童成年后,NAFLD 可能转变成慢性肝病的风险会进一步增加这种疾病的重要性地中海饮食 (MD) 在科学文献中越来越受欢迎,因为它是世界上最健康的饮食之一。这种饮食基于大量摄入特级初榨橄榄油、蔬菜、水果、谷物、坚果和豆类;适度摄入鱼和其他肉类、乳制品和红酒,少量摄入鸡蛋和糖果。 因此,它提供了大量的单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、植物蛋白、纤维和抗氧化剂;以及少量的糖、胆固醇和饱和脂肪。 MD 的特点是低碳水化合物(40% 的卡路里),与低脂肪饮食相比,MD 包括脂肪占饮食的 40%。 它在食物选择上提供了很多选择,而且耐受性好,很多人可以长期坚持。 在不同国家调查 MD 在 NAFLD 治疗中有效性的研究数量有限。 然而,在土耳其没有关于治疗 NAFLD 儿童的研究。 本研究的主要目的是评估 MD 与低脂饮食对土耳其患有 NAFLD 的肥胖儿童的肝脂肪变性、转氨酶和人体测量值变化的影响。 本研究的第二个目的是评估两种饮食对胰岛素抵抗的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07100
        • Ulas Emre Akbulut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NAFLD的诊断
  • 身体质量指数 z 得分>85%

排除标准:

  • NAFLD 的次要原因(例如。 药物诱导)
  • 使用减肥药
  • 糖尿病
  • 脂肪肝疾病的其他原因(例如。 Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎和病毒性肝炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地中海饮食
MD 饮食富含植物性食物,包括蔬菜、全谷物和水果,主要添加的脂肪是特级初榨橄榄油。 此外,饮食强调豆类、坚果和鱼的摄入量较高,红肉和自制甜点的摄入量较低,发酵奶和家禽的摄入量适中。 MD 饮食的目标宏量营养素组成为 35-40% 的脂肪(含
蔬菜、水果、非精制谷物、豆类和土豆的高消费食品清单,鱼类和家禽的适度消费以及全脂乳制品、红肉及其制品和自制糖果的低消费。
有源比较器:低脂饮食
低脂饮食的目标常量营养素组成为 55% 的能量来自碳水化合物,20-25% 来自脂肪(含
这些儿童禁止食用油炸食品、黄油、奶油芝士等高脂肪食物,但允许食用水果、蔬菜(淀粉类和非淀粉类)、谷类、禽肉、瘦肉和低脂乳制品等食物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非酒精性脂肪肝超声检查评分
大体时间:12周
将使用半定量评分来衡量非酒精性脂肪肝。 根据 Hamaguchi 评分,脂肪变性的程度从 0(无脂肪变性)到 3(严重脂肪变性),该评分使用基于肝脏亮度的 6 分评分系统。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估两种饮食对胰岛素抵抗的影响
大体时间:12周
胰岛素抵抗稳态模型评估从基线到地中海饮食和低脂饮食干预后 12 周的变化
12周
评估两种饮食对毛细血管血糖的影响
大体时间:12周
空腹毛细血管血糖 (mg/dL) 从基线到地中海饮食和低脂饮食干预后 12 周的变化
12周
评估两种饮食对空腹胰岛素水平的影响
大体时间:12周
空腹胰岛素 (μU/mL) 水平从基线到地中海饮食和低脂饮食干预后 12 周的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ulas E Akbulut、Antalya Training And Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月30日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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地中海饮食的临床试验

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