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Traitement diététique méditerranéen pour NAFLD

30 mai 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital

Efficacité d'un régime méditerranéen pour traiter la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants

Le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) passe par une modification du mode de vie consistant en une restriction calorique et de l'exercice, en mettant l'accent sur la perte de poids. Malheureusement, le succès et la longévité des changements de mode de vie axés sur la perte de poids sont médiocres chez les enfants. La recommandation diététique de restriction calorique seule peut ne pas être optimale dans une population pédiatrique pour de multiples raisons, notamment des changements dans le milieu hormonal, la vitesse de croissance et une diminution de la densité minérale osseuse qui se produisent avec une perte de poids importante. Le régime méditerranéen (MD) est basé sur une forte consommation d'huile d'olive extra vierge, de légumes, de fruits, de céréales, de noix et de légumineuses ; des apports modérés de poisson et d'autres viandes, de produits laitiers et de vin rouge et de faibles apports d'œufs et de sucreries. Ainsi, il apporte une grande quantité d'acides gras monoinsaturés, d'acides gras polyinsaturés, de protéines végétales, de fibres et d'antioxydants ; et de faibles quantités de sucre, de cholestérol et de graisses saturées. Il offre beaucoup de choix dans la sélection des aliments et est bien toléré, et de nombreuses personnes peuvent y adhérer à long terme. Les enquêteurs visaient à évaluer les effets d'un régime MD par rapport à un régime pauvre en graisses sur les modifications de la stéatose hépatique, des aminotransférases et des mesures anthropométriques chez les enfants obèses atteints de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie causée par une accumulation anormale de lipides dans le foie sans consommation d'alcool ou d'autres causes organiques. La NAFLD couvre une gamme de maladies du foie allant de la simple infiltration d'huile à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la fibrose et la cirrhose. Le facteur de risque le plus important dans le développement de la NAFLD est la résistance à l'insuline due à l'obésité. La résistance à l'insuline augmente la stéatose hépatique et l'accumulation d'acides gras hépatiques en augmentant la lipolyse périphérique et l'entrée des acides gras dans le foie. Parallèlement à l'augmentation de la prévalence de l'obésité infantile, la fréquence de la NAFLD augmente chez les enfants. Le risque que la NAFLD puisse se transformer en maladie hépatique chronique augmente encore plus l'importance de la maladie lorsque les enfants deviennent adultes. Le régime méditerranéen (MD) a gagné en popularité dans la littérature scientifique car c'est l'un des régimes les plus sains au monde. sur la forte consommation d'huile d'olive extra vierge, de légumes, de fruits, de céréales, de noix et de légumineuses ; des apports modérés de poisson et d'autres viandes, de produits laitiers et de vin rouge et de faibles apports d'œufs et de sucreries. Ainsi, il apporte une grande quantité d'acides gras monoinsaturés, d'acides gras polyinsaturés, de protéines végétales, de fibres et d'antioxydants ; et de faibles quantités de sucre, de cholestérol et de graisses saturées. Le MD est caractérisé par une faible teneur en glucides (40 % des calories) et contrairement aux régimes faibles en gras, le MD comprend des matières grasses à hauteur de 40 % du régime. Il offre beaucoup de choix dans la sélection des aliments et est bien toléré, et de nombreuses personnes peuvent y adhérer à long terme. Il existe un nombre limité d'études portant sur l'efficacité du DM dans le traitement de la NAFLD dans différents pays. Cependant, il n'y a pas d'études sur le traitement des enfants atteints de NAFLD en Turquie. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets d'un régime MD par rapport à un régime pauvre en graisses sur les modifications de la stéatose hépatique, des aminotransférases et des mesures anthropométriques chez les enfants obèses atteints de NAFLD en Turquie. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les effets des deux régimes sur la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NAFLD
  • Indice de masse corporelle z-score> 85e centile

Critère d'exclusion:

  • Les causes secondaires de NAFLD (par ex. médicamenteux)
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Diabète sucré
  • D'autres causes de stéatose hépatique (par ex. maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, hépatite auto-immune et hépatite virale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Le régime MD est riche en aliments à base de plantes, notamment des légumes, des céréales complètes et des fruits, la principale graisse ajoutée étant l'huile d'olive extra vierge. De plus, le régime alimentaire met l'accent, alors que la consommation de légumineuses, de fruits à coque et de poisson est élevée, la consommation de viande rouge et de desserts maison est faible, et la consommation de lait fermenté et de volaille est modérée. Le régime MD avait une composition cible en macronutriments de 35 à 40 % de matières grasses (avec
Comportemental: Diète méditerranéenne
Une liste d'aliments à forte consommation de légumes, de fruits, de céréales non raffinées, de légumineuses et de pommes de terre, à consommation modérée de poisson et de volaille et à faible consommation de laitages entiers, de viande rouge et ses dérivés et de sucreries maison.
Comparateur actif: Régime faible en gras
Le régime faible en gras avait une composition cible en macronutriments de 55 % de l'énergie provenant des glucides, 20-25 % des lipides (avec
Comportemental: Régime faible en gras
Il est interdit à ces enfants de manger des aliments riches en matières grasses tels que les aliments frits, le beurre, le fromage à la crème, tandis que les aliments tels que les fruits, les légumes (féculents et non féculents), les céréales, la volaille, la viande maigre et les produits laitiers faibles en gras sont autorisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 12 semaines
Un score semi-quantitatif pour mesurer la stéatose hépatique non alcoolique sera utilisé. Les degrés de stéatose vont de 0 (pas de stéatose) à 3 (stéatose sévère), selon le score de Hamaguchi, qui utilise un système de notation en 6 points basé sur la luminosité du foie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets des deux régimes sur la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline de la ligne de base à 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention sur le régime alimentaire faible en gras
12 semaines
Évaluer les effets des deux régimes sur la glycémie capillaire
Délai: 12 semaines
Modifications de la glycémie capillaire à jeun (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention d'un régime pauvre en graisses
12 semaines
Évaluer les effets des deux régimes sur les niveaux d'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux d'insuline à jeun (μU/mL) entre le départ et 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention d'un régime pauvre en graisses
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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