- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04415112
Välimeren ruokavaliohoito NAFLD:lle
lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Antalya Training and Research Hospital
Välimeren ruokavalion tehokkuus lasten alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoito tapahtuu elämäntapojen muuttamisella, joka koostuu kalorirajoituksista ja liikunnasta painottaen painonpudotusta.
Valitettavasti painonpudotukseen keskittyvien elämäntapamuutosten menestys ja pitkäikäisyys ovat huonoja lapsilla.
Pelkästään kalorirajoituksen ruokavaliosuositus ei välttämättä ole optimaalinen lapsiväestölle useista syistä, mukaan lukien muutokset hormonaalisessa miljöössä, kasvunopeudessa ja luun mineraalitiheyden väheneminen, joita esiintyy merkittävän painonpudotuksen yhteydessä.
Mediterranean Diet (MD) perustuu ekstra-neitsytoliiviöljyn, vihannesten, hedelmien, viljan, pähkinöiden ja palkokasvien runsaaseen saantiin; maltillinen kalan ja muun lihan, maitotuotteiden ja punaviinin saanti sekä vähäinen munien ja makeisten saanti.
Joten se tarjoaa suuren määrän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, monityydyttymättömiä rasvahappoja, kasviproteiineja, kuituja ja antioksidantteja; ja vähän sokeria, kolesterolia ja tyydyttyneitä rasvoja.
Se tarjoaa runsaasti valinnanvaraa ruoan valinnassa, ja se on hyvin siedetty, ja monet ihmiset voivat noudattaa sitä pitkällä aikavälillä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan MD vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia maksan rasvakudoksen, aminotransferaasien ja antropometristen mittausten muutoksiin lihavilla lapsilla, joilla on NAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairaus, joka johtuu epänormaalista lipidien kertymisestä maksaan ilman alkoholin nauttimista tai muita orgaanisia syitä.
NAFLD kattaa joukon maksasairauksia yksinkertaisesta öljyinfiltraatiosta alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), fibroosiin ja kirroosiin.
NAFLD:n kehittymisen tärkein riskitekijä on liikalihavuudesta johtuva insuliiniresistenssi.
Insuliiniresistenssi lisää maksan steatoosia ja maksan rasvahappojen kertymistä lisäämällä perifeeristä lipolyysiä ja rasvahappojen pääsyä maksaan.
Samalla kun lasten liikalihavuus lisääntyy, NAFLD:n esiintyminen lisääntyy lasten keskuudessa.
Riski, että NAFLD voi muuttua krooniseksi maksasairaudeksi, lisää sairauden merkitystä entisestään lasten kasvaessa aikuisiksi Välimeren ruokavalio (MD) on saavuttanut suosiota tieteellisessä kirjallisuudessa, koska se on yksi maailman terveellisimmistä ruokavalioista. Tämä ruokavalio perustuu ekstra-neitsytoliiviöljyn, vihannesten, hedelmien, viljojen, pähkinöiden ja palkokasvien runsas saanti; maltillinen kalan ja muun lihan, maitotuotteiden ja punaviinin saanti sekä vähäinen munien ja makeisten saanti.
Joten se tarjoaa suuren määrän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, monityydyttymättömiä rasvahappoja, kasviproteiineja, kuituja ja antioksidantteja; ja vähän sokeria, kolesterolia ja tyydyttyneitä rasvoja.
MD:lle on ominaista vähähiilihydraattinen (40 % kaloreista) ja toisin kuin vähärasvainen ruokavalio, MD sisältää rasvaa 40 % ruokavaliosta.
Se tarjoaa runsaasti valinnanvaraa ruoan valinnassa, ja se on hyvin siedetty, ja monet ihmiset voivat noudattaa sitä pitkällä aikavälillä.
On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan MD:n tehokkuutta NAFLD-hoidossa eri maissa.
Turkissa ei kuitenkaan ole tutkimuksia NAFLD-lasten hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MD vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia maksan steatoosiin, aminotransferaaseihin ja antropometrisiin mittauksiin lihavilla lapsilla, joilla on NAFLD Turkissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien ruokavalioiden vaikutuksia insuliiniresistenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD:n diagnoosi
- Painoindeksin z-pisteet > 85 prosenttipiste
Poissulkemiskriteerit:
- NAFLD:n toissijaiset syyt (esim. lääkityksen aiheuttama)
- Laihdutuslääkkeiden käyttö
- Diabetes mellitus
- Muita rasvamaksasairauksien syitä (esim. Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti ja virushepatiitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
MD-ruokavalio sisältää runsaasti kasviperäisiä ruokia, kuten vihanneksia, täysjyviä ja hedelmiä, ja pääasiallinen lisätty rasva on ekstra-neitsytoliiviöljy.
Lisäksi ruokavaliossa korostetaan palkokasvien, pähkinöiden ja kalan runsasta kulutusta, punaisen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähäistä ja fermentoidun maidon ja siipikarjan kulutusta kohtuullista.
MD-ruokavalion makroravinteiden tavoitekoostumus oli 35-40 % rasvaa (ja
|
Luettelo elintarvikkeista, joissa kulutetaan runsaasti vihanneksia, hedelmiä, puhdistamattomia viljoja, palkokasveja ja perunoita, maltillinen kalan ja siipikarjan kulutus sekä vähärasvaisten meijerituotteiden, punaisen lihan ja sen tuotteiden sekä kotitekoisten makeisten kulutus.
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvaisen ruokavalion makroravinteiden tavoitekoostumus oli 55 % energiasta hiilihydraateista ja 20-25 % rasvasta (ja
|
Nämä lapset eivät saa syödä rasvaisia ruokia, kuten paistettuja ruokia, voita, tuorejuustoa, kun taas ruuat, kuten hedelmät, vihannekset (tärkkelyspitoiset ja ei-tärkkelyspitoiset), viljat, siipikarja, vähärasvainen liha ja vähärasvaiset maitotuotteet ovat sallittuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholittomien rasvamaksatautien ultraäänitulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden mittaamiseen käytetään puolikvantitatiivista pistemäärää.
Rasvattomuuden asteet vaihtelevat 0:sta (ei steatoosia) 3:een (vaikea steatoosi) Hamaguchin pistemäärän mukaan, jossa käytettiin maksan kirkkauteen perustuvaa 6 pisteen pisteytysjärjestelmää.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
|
12 viikkoa
|
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset kapillaariveren glukoosiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset paaston kapillaariveren glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
|
12 viikkoa
|
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset paastoinsuliinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset paastoinsuliinitasoissa (μU/ml) lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia