- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415112
Trattamento Dieta Mediterranea per NAFLD
30 maggio 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital
Efficacia di una dieta mediterranea per il trattamento della steatosi epatica non alcolica nei bambini
Il trattamento per la malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) avviene attraverso la modifica dello stile di vita consistente in restrizione calorica ed esercizio fisico, con particolare attenzione alla perdita di peso.
Sfortunatamente, il successo e la longevità dei cambiamenti dello stile di vita che si concentrano sulla perdita di peso sono scarsi nei bambini.
La sola raccomandazione dietetica della restrizione calorica potrebbe non essere ottimale in una popolazione pediatrica per molteplici ragioni, tra cui i cambiamenti nell'ambiente ormonale, la velocità di crescita e la diminuzione della densità minerale ossea che si verificano con una significativa perdita di peso.
La Dieta Mediterranea (MD) si basa sull'elevato apporto di olio extravergine di oliva, verdura, frutta, cereali, noci e legumi; assunzione moderata di pesce e altre carni, latticini e vino rosso e bassa assunzione di uova e dolci.
Apporta quindi una grande quantità di acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, proteine vegetali, fibre e antiossidanti; e basse quantità di zucchero, colesterolo e grassi saturi.
Offre molta scelta nella selezione degli alimenti, è ben tollerato e molte persone possono aderirvi a lungo termine.
I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una dieta MD rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sui cambiamenti nella steatosi epatica, nelle aminotransferasi e nelle misurazioni antropometriche tra i bambini obesi con NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia causata da un anormale accumulo di lipidi nel fegato senza assunzione di alcol o altre cause organiche.
La NAFLD copre una gamma di malattie del fegato che vanno dalla semplice infiltrazione di olio alla steatoepatite non alcolica (NASH), alla fibrosi e alla cirrosi.
Il fattore di rischio più importante nello sviluppo della NAFLD è l'insulino-resistenza dovuta all'obesità.
La resistenza all'insulina aumenta la steatosi epatica e l'accumulo di acidi grassi epatici aumentando la lipolisi periferica e l'ingresso di acidi grassi nel fegato.
Parallelamente all'aumento della prevalenza dell'obesità infantile, l'incidenza della NAFLD è in aumento tra i bambini.
Il rischio che la NAFLD possa trasformarsi in malattia epatica cronica aumenta ancora di più l'importanza della malattia quando i bambini diventano adulti La Dieta Mediterranea (MD) ha guadagnato popolarità nella letteratura scientifica perché è una delle diete più sane al mondo. Questa dieta si basa sull'elevato apporto di olio extravergine di oliva, verdura, frutta, cereali, noci e legumi; assunzione moderata di pesce e altre carni, latticini e vino rosso e bassa assunzione di uova e dolci.
Apporta quindi una grande quantità di acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, proteine vegetali, fibre e antiossidanti; e basse quantità di zucchero, colesterolo e grassi saturi.
La MD è caratterizzata da un basso contenuto di carboidrati (40% delle calorie) e, contrariamente alle diete a basso contenuto di grassi, la MD include i grassi come 40% della dieta.
Offre molta scelta nella selezione degli alimenti, è ben tollerato e molte persone possono aderirvi a lungo termine.
Esiste un numero limitato di studi che indagano l'efficacia della MD nel trattamento della NAFLD in diversi paesi.
Tuttavia, non ci sono studi sul trattamento dei bambini con NAFLD in Turchia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di una dieta MD rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sui cambiamenti nella steatosi epatica, nelle aminotransferasi e nelle misurazioni antropometriche tra i bambini obesi con NAFLD in Turchia.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli effetti di entrambe le diete sulla resistenza all'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NAFLD
- Punteggio z dell'indice di massa corporea > 85° percentile
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di NAFLD (es. farmaco indotto)
- Uso di farmaci per la perdita di peso
- Diabete mellito
- Altre cause di steatosi epatica (es. malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, epatite autoimmune ed epatite virale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea
La dieta MD è ricca di alimenti a base vegetale tra cui verdure, cereali integrali e frutta con il principale grasso aggiunto che è l'olio extra vergine di oliva.
Inoltre, la dieta sottolinea, mentre il consumo di legumi, noci e pesce è elevato, il consumo di carne rossa e dolci fatti in casa è basso e il consumo di latte fermentato e pollame è moderato.
La dieta MD aveva una composizione di macronutrienti target del 35-40% di grassi (con
|
Un elenco di alimenti ad alto consumo di verdura, frutta, cereali non raffinati, legumi e patate, consumo moderato di pesce e pollame e basso consumo di latticini interi, carni rosse e derivati e dolci fatti in casa.
|
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi aveva una composizione di macronutrienti target del 55% di energia dai carboidrati, del 20-25% dai grassi (con
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A questi bambini è vietato mangiare cibi ricchi di grassi come cibi fritti, burro, crema di formaggio, mentre sono consentiti cibi come frutta, verdura (amidati e non amidacei), cereali, pollame, carne magra e latticini a basso contenuto di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ecografico della malattia del fegato grasso non alcolico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un punteggio semiquantitativo per misurare la steatosi epatica non alcolica.
I gradi di steatosi vanno da 0 (nessuna steatosi) a 3 (grave steatosi), secondo il punteggio Hamaguchi, che utilizzava un sistema di punteggio a 6 punti basato sulla luminosità del fegato.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti di entrambe le diete sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
|
12 settimane
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Valutare gli effetti di entrambe le diete sulla glicemia capillare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della glicemia capillare a digiuno (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
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12 settimane
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Valutare gli effetti di entrambe le diete sui livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno (μU/mL) dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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