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NAFLDの地中海式食事療法

2020年5月30日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

子供の非アルコール性脂肪肝疾患を治療するための地中海式食事療法の有効性

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の治療は、減量に重点を置いた、カロリー制限と運動からなるライフスタイルの変更によるものです。 残念なことに、減量に焦点を当てたライフスタイルの変更の成功と長寿は、子供たちには貧弱です. カロリー制限だけの食事の推奨は、ホルモン環境の変化、成長速度、大幅な体重減少に伴う骨密度の低下など、複数の理由により、小児集団では最適ではない場合があります。 地中海式ダイエット (MD) は、エキストラバージン オリーブ オイル、野菜、果物、シリアル、ナッツ、豆類の摂取量が多いことに基づいています。魚やその他の肉類、乳製品、赤ワインを適度に摂取し、卵やお菓子を少量摂取する. そのため、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、植物性タンパク質、繊維、抗酸化物質を大量に提供します。砂糖、コレステロール、飽和脂肪の量が少ない。 それは食品の選択に多くの選択肢を提供し、忍容性が高く、多くの人が長期的にそれを順守することができます. 研究者らは、NAFLD の肥満の子供たちの脂肪肝、アミノトランスフェラーゼ、および人体測定値の変化に対する MD 対低脂肪食の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、アルコール摂取やその他の器質的な原因がなくても、肝臓に脂質が異常に蓄積することによって引き起こされる疾患です。 NAFLD は、単純な油浸潤から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、線維症、肝硬変に至るまで、さまざまな肝疾患をカバーしています。 NAFLD の発症における最も重要な危険因子は、肥満によるインスリン抵抗性です。 インスリン抵抗性は、末梢の脂肪分解と肝臓への脂肪酸の侵入を増加させることにより、肝臓の脂肪症と肝臓の脂肪酸の蓄積を増加させます。 小児肥満の有病率の増加と並行して、子供の間でNAFLDの発生が増加しています。 NAFLD が慢性肝疾患に変わるリスクは、子供が大人になると、この疾患の重要性がさらに高まります。エキストラバージン オリーブ オイル、野菜、果物、シリアル、ナッツ、豆類の大量摂取について。魚やその他の肉類、乳製品、赤ワインを適度に摂取し、卵やお菓子を少量摂取する. そのため、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、植物性タンパク質、繊維、抗酸化物質を大量に提供します。砂糖、コレステロール、飽和脂肪の量が少ない。 MD は低炭水化物 (カロリーの 40%) として特徴付けられ、低脂肪食とは対照的に、MD は食事の 40% として脂肪を含みます。 それは食品の選択に多くの選択肢を提供し、忍容性が高く、多くの人が長期的にそれを順守することができます. さまざまな国での NAFLD 治療における MD の有効性を調査している研究は限られています。 ただし、トルコでは NAFLD の子供の治療に関する研究はありません。 この研究の主な目的は、トルコの NAFLD の肥満児における MD 対低脂肪食の脂肪肝、アミノトランスフェラーゼ、および人体測定値の変化に対する効果を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、インスリン抵抗性における両方の食事の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07100
        • Ulas Emre Akbulut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLDの診断
  • 体格指数 z スコア >85 パーセンタイル

除外基準:

  • NAFLDの二次的な原因(例. 投薬誘発)
  • 減量薬の使用
  • 糖尿病
  • 脂肪肝疾患のその他の原因 (例: ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウイルス性肝炎)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:地中海式ダイエット
MDダイエットは、野菜、全粒穀物、果物などの植物性食品が豊富で、主な追加脂肪はエキストラバージンオリーブオイルです. さらに、マメ科植物、ナッツ、魚の消費量が多く、赤身肉と自家製デザートの消費量が少なく、発酵乳と鶏肉の消費量が中程度であることに重点を置いています. MD ダイエットの目標多量栄養素組成は、脂肪 35 ~ 40% でした (
野菜、果物、精製されていない穀物、マメ科植物、ジャガイモの高消費、魚と家禽の適度な消費、全脂肪乳製品、赤身肉とその製品、自家製スイーツの低消費食品のリスト.
アクティブコンパレータ:低脂肪食
低脂肪食の目標多量栄養素組成は、エネルギーの 55% を炭水化物から、20 ~ 25% を脂肪から (
これらの子供たちは、揚げ物、バター、クリームチーズなどの高脂肪食品を食べることを禁じられていますが、果物、野菜(でんぷん質および非でんぷん質)、シリアル、鶏肉、赤身の肉、低脂肪乳製品などの食品は許可されています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪肝疾患の超音波スコア
時間枠:12週間
非アルコール性脂肪肝疾患を測定するための半定量的スコアが使用されます。 肝臓の明るさに基づく6点スコアリングシステムを使用したHamaguchiスコアによると、脂肪症の程度は0(脂肪症なし)から3(重度の脂肪症)までの範囲です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性における両方の食事の効果を評価する
時間枠:12週間
ベースラインから地中海食および低脂肪食介入後12週間までのインスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化
12週間
毛細血管血糖における両方の食事の効果を評価する
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週間後の地中海式食事および低脂肪食介入までの空腹時毛細血管血糖 (mg/dL) の変化
12週間
空腹時インスリンレベルにおける両方の食事の効果を評価する
時間枠:12週間
空腹時インスリン (μU/mL) レベルのベースラインから地中海式食事および低脂肪食介入後 12 週間までの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ulas E Akbulut、Antalya Training And Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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