- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04415112
Mediterrán diétás kezelés a NAFLD számára
2020. május 30. frissítette: Antalya Training and Research Hospital
A mediterrán étrend hatékonysága a gyermekek alkoholmentes zsírmáj betegségeinek kezelésében
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelése életmód-módosítással történik, amely kalóriakorlátozásból és testmozgásból áll, a súlycsökkentésre helyezve a hangsúlyt.
Sajnos a fogyásra összpontosító életmódbeli változtatások sikere és hosszú élettartama gyenge a gyermekeknél.
A kalóriakorlátozás étrendi ajánlása önmagában nem feltétlenül optimális gyermekpopulációban, több okból kifolyólag, beleértve a hormonális közegben bekövetkezett változásokat, a növekedési sebességet és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését, amelyek jelentős súlycsökkenéssel járnak.
A mediterrán diéta (MD) extra szűz olívaolaj, zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék, diófélék és hüvelyesek magas bevitelén alapul; mérsékelt hal és egyéb húsok, tejtermékek és vörösbor fogyasztása, valamint kevés tojás és édesség fogyasztása.
Tehát nagy mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírsavat, többszörösen telítetlen zsírsavat, növényi fehérjéket, rostot és antioxidánsokat tartalmaz; és alacsony mennyiségű cukor, koleszterin és telített zsírok.
Nagyon sok választási lehetőséget kínál az ételválasztásban, jól tolerálható, és sokan hosszú távon is be tudják tartani.
A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az MD és az alacsony zsírtartalmú diéta hatását a máj steatosisában, az aminotranszferázokban és az antropometrikus mérésekben a NAFLD-ben szenvedő elhízott gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy olyan betegség, amelyet a májban történő rendellenes lipidfelhalmozódás okoz alkoholfogyasztás vagy egyéb szervi okok nélkül.
A NAFLD számos májbetegséget fed le, az egyszerű olajinfiltrációtól a nem alkoholos steatohepatitisig (NASH), a fibrózisig és a cirrhosisig.
A NAFLD kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője az elhízás miatti inzulinrezisztencia.
Az inzulinrezisztencia növeli a máj steatosist és a máj zsírsavak felhalmozódását azáltal, hogy fokozza a perifériás lipolízist és a zsírsavak bejutását a májba.
A gyermekkori elhízás megnövekedett prevalenciájával párhuzamosan a NAFLD előfordulása növekszik a gyermekek körében.
Az a kockázat, hogy a NAFLD krónikus májbetegséggé alakulhat, még inkább megnöveli a betegség jelentőségét, amikor a gyerekek felnőtté válnak. A mediterrán diéta (MD) azért vált népszerűvé a tudományos irodalomban, mert ez az egyik legegészségesebb étrend a világon. az extra szűz olívaolaj, zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék, diófélék és hüvelyesek magas bevitelére; mérsékelt hal és egyéb húsok, tejtermékek és vörösbor fogyasztása, valamint kevés tojás és édesség fogyasztása.
Tehát nagy mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírsavat, többszörösen telítetlen zsírsavat, növényi fehérjéket, rostot és antioxidánsokat tartalmaz; és alacsony mennyiségű cukor, koleszterin és telített zsírok.
Az MD-t alacsony szénhidráttartalmúnak (a kalória 40%-a) jellemzik, és az alacsony zsírtartalmú diétákkal ellentétben az MD az étrend 40%-a zsírt tartalmaz.
Nagyon sok választási lehetőséget kínál az ételválasztásban, jól tolerálható, és sokan hosszú távon is be tudják tartani.
Korlátozott számú tanulmány foglalkozik az MD hatékonyságával a NAFLD kezelésben különböző országokban.
Törökországban azonban nincsenek tanulmányok a NAFLD-ben szenvedő gyermekek kezeléséről.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az MD és az alacsony zsírtartalmú diéta hatását a máj steatosisában, az aminotranszferázokban és az antropometrikus mérésekben az elhízott, NAFLD-ben szenvedő gyermekek körében Törökországban.
A tanulmány másodlagos célja mindkét diéta inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NAFLD diagnózisa
- A testtömegindex z-pontszáma >85. percentilis
Kizárási kritériumok:
- A NAFLD másodlagos okai (pl. gyógyszer okozta)
- Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Diabetes mellitus
- A zsírmájbetegség egyéb okai (pl. Wilson-kór, alfa-1 antitripszin-hiány, autoimmun hepatitis és vírusos hepatitis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta
Az MD-diéta gazdag növényi alapú élelmiszerekben, beleértve a zöldségeket, a teljes gabonát és a gyümölcsöt, a fő hozzáadott zsír pedig az extra szűz olívaolaj.
Emellett a diéta kiemeli, hogy míg a hüvelyesek, diófélék és halak fogyasztása magas, addig a vörös húsok és a házi készítésű desszertek fogyasztása alacsony, a fermentált tej és a szárnyasok fogyasztása mérsékelt.
Az MD-diéta makrotápanyag-összetétele 35-40% zsírt tartalmazott
|
A zöldségek, gyümölcsök, finomítatlan gabonafélék, hüvelyesek és burgonya nagy fogyasztású élelmiszerek listája, mérsékelt hal- és baromfifogyasztás, valamint alacsony zsírtartalmú tejtermékek, vörös hús és abból készült termékek, valamint házi édességek.
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú diéta
Az alacsony zsírtartalmú diéta célzott makrotápanyag-összetétele az energia 55%-a szénhidrátból, 20-25%-a zsírból származott.
|
Ezeknek a gyerekeknek tilos magas zsírtartalmú ételeket, például sült ételeket, vajat, sajtkrémet enni, míg olyan ételeket, mint a gyümölcsök, zöldségek (keményítőtartalmú és nem keményítő), gabonafélék, baromfi, sovány hús és alacsony zsírtartalmú tejtermékek megengedettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alkoholmentes zsírmájbetegség ultrahang-pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az alkoholmentes zsírmájbetegség mérésére félkvantitatív pontszámot kell használni.
A steatosis mértéke 0-tól (nincs steatosis) 3-ig (súlyos steatosis) a Hamaguchi-pontszám szerint, amely a máj fényességén alapuló 6 pontos pontozási rendszert használt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje mindkét diéta hatását az inzulinrezisztenciára
Időkeret: 12 hét
|
Változások az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében a kiindulási állapottól a mediterrán étrend és az alacsony zsírtartalmú diéta utáni 12 hétig
|
12 hét
|
Értékelje mindkét diéta hatását a kapilláris vércukorszintre
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi kapilláris vércukorszint (mg/dl) változása a kiindulási értékről a mediterrán diéta és az alacsony zsírtartalmú diéta utáni 12 hétre
|
12 hét
|
Értékelje mindkét diéta hatását az éhomi inzulinszintre
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri inzulin (μU/mL) szintjének változása a kiindulási értékről a mediterrán étrend és az alacsony zsírtartalmú diéta utáni 12 hétig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve