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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415112
Mediterrane Diätbehandlung für NAFLD
30. Mai 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Wirksamkeit einer Mittelmeerdiät zur Behandlung von alkoholfreier Fettleber bei Kindern
Die Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfolgt durch eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Kalorieneinschränkung und Bewegung, mit Schwerpunkt auf Gewichtsabnahme.
Leider sind der Erfolg und die Langlebigkeit von Änderungen des Lebensstils, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrieren, bei Kindern gering.
Die Ernährungsempfehlung einer Kalorieneinschränkung allein ist in einer pädiatrischen Population möglicherweise aus mehreren Gründen nicht optimal, darunter Veränderungen des hormonellen Milieus, der Wachstumsgeschwindigkeit und einer verringerten Knochenmineraldichte, die mit einem signifikanten Gewichtsverlust einhergehen.
Mediterrane Diät (MD) basiert auf der hohen Aufnahme von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten.
So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten.
Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden.
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkungen einer MD vs. einer fettarmen Diät auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Krankheit, die durch abnormale Lipidakkumulation in der Leber ohne Alkoholkonsum oder andere organische Ursachen verursacht wird.
NAFLD deckt eine Reihe von Lebererkrankungen ab, die von einfacher Ölinfiltration bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Fibrose und Zirrhose reichen.
Der wichtigste Risikofaktor bei der Entstehung von NAFLD ist die Insulinresistenz durch Übergewicht.
Die Insulinresistenz erhöht die hepatische Steatose und die Akkumulation von hepatischen Fettsäuren, indem sie die periphere Lipolyse und den Eintritt von Fettsäuren in die Leber erhöht.
Parallel zur gestiegenen Prävalenz von Adipositas im Kindesalter nimmt das Auftreten von NAFLD bei Kindern zu.
Das Risiko, dass die NAFLD zu einer chronischen Lebererkrankung werden kann, erhöht die Bedeutung der Krankheit noch mehr, wenn Kinder erwachsen werden. Die Mittelmeerdiät (MD) hat in der wissenschaftlichen Literatur an Popularität gewonnen, weil sie eine der gesündesten Diäten der Welt ist auf den hohen Verzehr von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten.
So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten.
MD ist als kohlenhydratarm (40 % der Kalorien) gekennzeichnet und im Gegensatz zu fettarmen Diäten enthält die MD 40 % Fett in der Nahrung.
Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden.
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit der MD bei der NAFLD-Behandlung in verschiedenen Ländern untersuchen.
Es gibt jedoch keine Studien zur Behandlung von Kindern mit NAFLD in der Türkei.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer MD- vs. fettarmen Ernährung auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD in der Türkei zu bewerten.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von NAFLD
- Body-Mass-Index-Z-Score >85. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen von NAFLD (z. Medikamente ausgelöst)
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Diabetes Mellitus
- Andere Ursachen einer Fettlebererkrankung (z. Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis und virale Hepatitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die MD-Diät ist reich an pflanzlichen Lebensmitteln, darunter Gemüse, Vollkorngetreide und Obst, wobei das wichtigste zugesetzte Fett natives Olivenöl extra ist.
Darüber hinaus betont die Ernährung, während der Verzehr von Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch hoch ist, der Verzehr von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts ist gering und der Verzehr von fermentierter Milch und Geflügel ist moderat.
Die MD-Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 35-40 % Fett (mit
|
Eine Liste von Lebensmitteln mit einem hohen Verzehr von Gemüse, Obst, nicht raffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten und Kartoffeln, einem mäßigen Verzehr von Fisch und Geflügel und einem geringen Verzehr von vollfetten Milchprodukten, rotem Fleisch und seinen Produkten sowie hausgemachten Süßigkeiten.
|
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Die fettarme Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20-25 % aus Fett (mit
|
Diesen Kindern ist es verboten, fettreiche Lebensmittel wie Frittiertes, Butter, Frischkäse zu essen, während Lebensmittel wie Obst, Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig), Getreide, Geflügel, mageres Fleisch und fettarme Milchprodukte erlaubt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-alkoholischer Fettleber-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Es wird ein halbquantitativer Score zur Messung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verwendet.
Die Steatosegrade reichen von 0 (keine Steatose) bis 3 (schwere Steatose), gemäß dem Hamaguchi-Score, der ein 6-Punkte-Bewertungssystem basierend auf der Leberhelligkeit verwendete.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
|
12 Wochen
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der beiden Diäten auf den kapillaren Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des kapillaren Nüchternblutzuckers (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
|
12 Wochen
|
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf den Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Nüchtern-Insulinspiegel (μU/ml) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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