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Mediterrane Diätbehandlung für NAFLD

30. Mai 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Wirksamkeit einer Mittelmeerdiät zur Behandlung von alkoholfreier Fettleber bei Kindern

Die Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfolgt durch eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Kalorieneinschränkung und Bewegung, mit Schwerpunkt auf Gewichtsabnahme. Leider sind der Erfolg und die Langlebigkeit von Änderungen des Lebensstils, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrieren, bei Kindern gering. Die Ernährungsempfehlung einer Kalorieneinschränkung allein ist in einer pädiatrischen Population möglicherweise aus mehreren Gründen nicht optimal, darunter Veränderungen des hormonellen Milieus, der Wachstumsgeschwindigkeit und einer verringerten Knochenmineraldichte, die mit einem signifikanten Gewichtsverlust einhergehen. Mediterrane Diät (MD) basiert auf der hohen Aufnahme von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten. So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten. Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkungen einer MD vs. einer fettarmen Diät auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Krankheit, die durch abnormale Lipidakkumulation in der Leber ohne Alkoholkonsum oder andere organische Ursachen verursacht wird. NAFLD deckt eine Reihe von Lebererkrankungen ab, die von einfacher Ölinfiltration bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Fibrose und Zirrhose reichen. Der wichtigste Risikofaktor bei der Entstehung von NAFLD ist die Insulinresistenz durch Übergewicht. Die Insulinresistenz erhöht die hepatische Steatose und die Akkumulation von hepatischen Fettsäuren, indem sie die periphere Lipolyse und den Eintritt von Fettsäuren in die Leber erhöht. Parallel zur gestiegenen Prävalenz von Adipositas im Kindesalter nimmt das Auftreten von NAFLD bei Kindern zu. Das Risiko, dass die NAFLD zu einer chronischen Lebererkrankung werden kann, erhöht die Bedeutung der Krankheit noch mehr, wenn Kinder erwachsen werden. Die Mittelmeerdiät (MD) hat in der wissenschaftlichen Literatur an Popularität gewonnen, weil sie eine der gesündesten Diäten der Welt ist auf den hohen Verzehr von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten. So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten. MD ist als kohlenhydratarm (40 % der Kalorien) gekennzeichnet und im Gegensatz zu fettarmen Diäten enthält die MD 40 % Fett in der Nahrung. Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit der MD bei der NAFLD-Behandlung in verschiedenen Ländern untersuchen. Es gibt jedoch keine Studien zur Behandlung von Kindern mit NAFLD in der Türkei. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer MD- vs. fettarmen Ernährung auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD in der Türkei zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NAFLD
  • Body-Mass-Index-Z-Score >85. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von NAFLD (z. Medikamente ausgelöst)
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Diabetes Mellitus
  • Andere Ursachen einer Fettlebererkrankung (z. Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis und virale Hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die MD-Diät ist reich an pflanzlichen Lebensmitteln, darunter Gemüse, Vollkorngetreide und Obst, wobei das wichtigste zugesetzte Fett natives Olivenöl extra ist. Darüber hinaus betont die Ernährung, während der Verzehr von Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch hoch ist, der Verzehr von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts ist gering und der Verzehr von fermentierter Milch und Geflügel ist moderat. Die MD-Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 35-40 % Fett (mit
Eine Liste von Lebensmitteln mit einem hohen Verzehr von Gemüse, Obst, nicht raffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten und Kartoffeln, einem mäßigen Verzehr von Fisch und Geflügel und einem geringen Verzehr von vollfetten Milchprodukten, rotem Fleisch und seinen Produkten sowie hausgemachten Süßigkeiten.
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Die fettarme Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20-25 % aus Fett (mit
Diesen Kindern ist es verboten, fettreiche Lebensmittel wie Frittiertes, Butter, Frischkäse zu essen, während Lebensmittel wie Obst, Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig), Getreide, Geflügel, mageres Fleisch und fettarme Milchprodukte erlaubt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-alkoholischer Fettleber-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein halbquantitativer Score zur Messung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verwendet. Die Steatosegrade reichen von 0 (keine Steatose) bis 3 (schwere Steatose), gemäß dem Hamaguchi-Score, der ein 6-Punkte-Bewertungssystem basierend auf der Leberhelligkeit verwendete.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der beiden Diäten auf den kapillaren Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des kapillaren Nüchternblutzuckers (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf den Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Insulinspiegel (μU/ml) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelmeerküche

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