Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska Leczenie NAFLD

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Skuteczność diety śródziemnomorskiej w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci

Leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) polega na modyfikacji stylu życia, polegającej na ograniczeniu kalorii i ćwiczeniach, z naciskiem na utratę wagi. Niestety powodzenie i długowieczność zmian stylu życia, które koncentrują się na utracie wagi, są słabe u dzieci. Zalecenia dietetyczne dotyczące samego ograniczenia kalorii mogą nie być optymalne w populacji pediatrycznej z wielu powodów, w tym zmian w środowisku hormonalnym, szybkości wzrostu i zmniejszonej gęstości mineralnej kości, które występują przy znacznej utracie masy ciała. Dieta śródziemnomorska (MD) opiera się na wysokim spożyciu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, warzyw, owoców, zbóż, orzechów i roślin strączkowych; umiarkowane spożycie ryb i innych mięs, produktów mlecznych i czerwonego wina oraz niskie spożycie jaj i słodyczy. Dostarcza więc dużej ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, białek roślinnych, błonnika i przeciwutleniaczy; oraz małe ilości cukru, cholesterolu i tłuszczów nasyconych. Daje duży wybór w wyborze żywności i jest dobrze tolerowany, a wiele osób może go stosować przez długi czas. Badacze mieli na celu ocenę wpływu diety MD w porównaniu z dietą niskotłuszczową na zmiany stłuszczenia wątroby, aminotransferaz i pomiarów antropometrycznych wśród otyłych dzieci z NAFLD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest chorobą spowodowaną nieprawidłowym gromadzeniem się lipidów w wątrobie bez spożycia alkoholu lub z innych przyczyn organicznych. NAFLD obejmuje szereg chorób wątroby, od prostych nacieków olejowych po niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zwłóknienie i marskość wątroby. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju NAFLD jest insulinooporność spowodowana otyłością. Insulinooporność zwiększa stłuszczenie wątroby i gromadzenie się wątrobowych kwasów tłuszczowych poprzez zwiększenie lipolizy obwodowej i wnikanie kwasów tłuszczowych do wątroby. Równolegle ze wzrostem częstości występowania otyłości u dzieci, wzrasta częstość występowania NAFLD wśród dzieci. Ryzyko, że NAFLD może przekształcić się w przewlekłą chorobę wątroby, jeszcze bardziej zwiększa znaczenie tej choroby, gdy dzieci dorosną. Dieta śródziemnomorska (MD) zyskała popularność w literaturze naukowej, ponieważ jest jedną z najzdrowszych diet na świecie. Dieta ta opiera się na w sprawie wysokiego spożycia oliwy z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia, warzyw, owoców, zbóż, orzechów i roślin strączkowych; umiarkowane spożycie ryb i innych mięs, produktów mlecznych i czerwonego wina oraz niskie spożycie jaj i słodyczy. Dostarcza więc dużej ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, białek roślinnych, błonnika i przeciwutleniaczy; oraz małe ilości cukru, cholesterolu i tłuszczów nasyconych. MD charakteryzuje się niską zawartością węglowodanów (40% kalorii) iw przeciwieństwie do diet niskotłuszczowych, MD zawiera tłuszcz jako 40% diety. Daje duży wybór w wyborze żywności i jest dobrze tolerowany, a wiele osób może go stosować przez długi czas. Istnieje ograniczona liczba badań oceniających skuteczność MD w leczeniu NAFLD w różnych krajach. Nie ma jednak badań dotyczących leczenia dzieci z NAFLD w Turcji. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu diety MD w porównaniu z dietą niskotłuszczową na zmiany stłuszczenia wątroby, aminotransferaz i pomiarów antropometrycznych wśród otyłych dzieci z NAFLD w Turcji. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu obu diet na insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NAFLD
  • Wskaźnik masy ciała z-score > 85 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny NAFLD (np. wywołane lekami)
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Cukrzyca
  • Inne przyczyny stłuszczenia wątroby (np. choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i wirusowe zapalenie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Dieta MD jest bogata w pokarmy pochodzenia roślinnego, w tym warzywa, pełne płatki zbożowe i owoce, a głównym dodatkiem tłuszczu jest oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Ponadto dieta podkreśla, że ​​podczas gdy spożycie roślin strączkowych, orzechów i ryb jest wysokie, spożycie czerwonego mięsa i deserów domowej roboty jest niskie, a spożycie sfermentowanego mleka i drobiu jest umiarkowane. Dieta MD miała docelowy skład makroskładników 35-40% tłuszczu (z
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Wykaz produktów spożywczych o wysokim spożyciu warzyw, owoców, nierafinowanych zbóż, roślin strączkowych i ziemniaków, umiarkowanym spożyciu ryb i drobiu oraz niskim spożyciu pełnotłustych nabiałów, czerwonego mięsa i jego przetworów oraz domowych słodyczy.
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa miała docelowy skład makroskładników 55% energii z węglowodanów, 20-25% z tłuszczu (z
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dzieciom tym nie wolno spożywać pokarmów bogatych w tłuszcze, takich jak potrawy smażone, masło, serek śmietankowy, podczas gdy dozwolone są produkty takie jak owoce, warzywa (skrobiowe i nieskrobiowe), zboża, drób, chude mięso i niskotłuszczowe produkty mleczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ultrasonografii bezalkoholowej stłuszczonej wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby zostanie wykorzystany półilościowy wynik. Stopnie stłuszczenia wahają się od 0 (brak stłuszczenia) do 3 (ciężkie stłuszczenie), zgodnie z oceną Hamaguchi, w której zastosowano 6-punktowy system punktacji oparty na jasności wątroby.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ obu diet na insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i interwencji diety niskotłuszczowej
12 tygodni
Oceń wpływ obu diet na stężenie glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i diecie niskotłuszczowej
12 tygodni
Oceń wpływ obu diet na poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu insuliny na czczo (μU/ml) od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i interwencji diety niskotłuszczowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj