- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415112
Medelhavsdietbehandling för NAFLD
30 maj 2020 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital
Effektiviteten av en medelhavsdiet för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom hos barn
Behandling för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är genom livsstilsförändringar bestående av kalorirestriktioner och träning, med tonvikt på viktminskning.
Tyvärr är framgången och livslängden för livsstilsförändringar som fokuserar på viktminskning dåliga hos barn.
Kostrekommendationen av enbart kalorirestriktion kanske inte är optimal i en pediatrisk population av flera skäl, inklusive förändringar i hormonell miljö, tillväxthastighet och minskad bentäthet som inträffar med betydande viktminskning.
Mediterranean Diet (MD) är baserad på det höga intaget av extra virgin olivolja, grönsaker, frukter, spannmål, nötter och baljväxter; måttligt intag av fisk och annat kött, mejeriprodukter och rött vin och lågt intag av ägg och godis.
Så det ger en stor mängd enkelomättade fettsyror, fleromättade fettsyror, vegetabiliska proteiner, fibrer och antioxidanter; och låga mängder socker, kolesterol och mättade fetter.
Det erbjuder ett stort urval av matval, och tolereras väl, och många människor kan hålla sig till det på lång sikt.
Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av en MD kontra lågfettdiet på förändringar i leversteatos, aminotransferaser och antropometriska mätningar bland överviktiga barn med NAFLD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en sjukdom som orsakas av onormal lipidackumulering i levern utan alkoholintag eller andra organiska orsaker.
NAFLD täcker en rad leversjukdomar som sträcker sig från enkel oljeinfiltration till alkoholfri steatohepatit (NASH), fibros och cirros.
Den viktigaste riskfaktorn i utvecklingen av NAFLD är insulinresistens på grund av fetma.
Insulinresistens ökar leversteatos och ackumulering av leverfettsyror genom att öka perifer lipolys och inträngning av fettsyror i levern.
Parallellt med den ökade förekomsten av barnfetma ökar förekomsten av NAFLD bland barn.
Risken att NAFLD kan förvandlas till kronisk leversjukdom ökar betydelsen av sjukdomen ännu mer när barn blir vuxna. Medelhavsdieten (MD) har vunnit popularitet i vetenskaplig litteratur eftersom det är en av de hälsosammaste dieterna i världen. på det höga intaget av extra virgin olivolja, grönsaker, frukt, spannmål, nötter och baljväxter; måttligt intag av fisk och annat kött, mejeriprodukter och rött vin och lågt intag av ägg och godis.
Så det ger en stor mängd enkelomättade fettsyror, fleromättade fettsyror, vegetabiliska proteiner, fibrer och antioxidanter; och låga mängder socker, kolesterol och mättade fetter.
MD karakteriseras som lågkolhydrat (40% av kalorierna) och i motsats till lågfettdieter inkluderar MD fett som 40% av kosten.
Det erbjuder ett stort urval av matval, och tolereras väl, och många människor kan hålla sig till det på lång sikt.
Det finns ett begränsat antal studier som undersöker effektiviteten av MD vid NAFLD-behandling i olika länder.
Det finns dock inga studier på behandling av barn med NAFLD i Turkiet.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en MD kontra lågfettdiet på förändringar i leversteatos, aminotransferaser och antropometriska mätningar bland överviktiga barn med NAFLD i Turkiet.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av båda dieterna på insulinresistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NAFLD
- Body mass index z-poäng >85:e percentilen
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till NAFLD (t.ex. medicininducerad)
- Användning av viktminskningsmediciner
- Diabetes mellitus
- Andra orsaker till fettleversjukdom (t. Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, autoimmun hepatit och viral hepatit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
MD-dieten är rik på växtbaserade livsmedel inklusive grönsaker, full spannmål och frukt med det huvudsakliga tillsatta fettet är extra virgin olivolja.
Dessutom betonar kosten, medan konsumtionen av baljväxter, nötter och fisk är hög, konsumtionen av rött kött och hemgjorda desserter är låg, och konsumtionen av fermenterad mjölk och fågel är måttlig.
MD-dieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 35-40% fett (med
|
En lista över livsmedel hög konsumtion av grönsaker, frukt, icke-raffinerade spannmål, baljväxter och potatis, måttlig konsumtion av fisk och fjäderfä och låg konsumtion av fullfeta mejerier, rött kött och dess produkter och hemlagade godis.
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Lågfettsdieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 55 % av energin från kolhydrater, 20-25 % från fett (med
|
Dessa barn är förbjudna att äta mat med hög fetthalt som stekt mat, smör, färskost, medan livsmedel som frukt, grönsaker (stärkelsehaltiga och icke-stärkelsehaltiga), spannmål, fågel, magert kött och mejeriprodukter med låg fetthalt är tillåtna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-alkoholisk fettleversjukdom Ultraljudspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
En semikvantitativ poäng för att mäta icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att användas.
Grader av steatos varierar från 0 (ingen steatos) till 3 (svår steatos), enligt Hamaguchi-poängen, som använde ett 6-punkts poängsystem baserat på leverns ljusstyrka.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera effekterna av båda dieterna i insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens från baslinje till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
Utvärdera effekterna av de båda dieterna på kapillärt blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fastande kapillärblodsocker (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
Utvärdera effekterna av båda dieterna på fastande insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fasteinsulinnivåer (μU/ml) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medelhavsdiet
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Medelhavsdiet
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna