Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdietbehandling för NAFLD

30 maj 2020 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital

Effektiviteten av en medelhavsdiet för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom hos barn

Behandling för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är genom livsstilsförändringar bestående av kalorirestriktioner och träning, med tonvikt på viktminskning. Tyvärr är framgången och livslängden för livsstilsförändringar som fokuserar på viktminskning dåliga hos barn. Kostrekommendationen av enbart kalorirestriktion kanske inte är optimal i en pediatrisk population av flera skäl, inklusive förändringar i hormonell miljö, tillväxthastighet och minskad bentäthet som inträffar med betydande viktminskning. Mediterranean Diet (MD) är baserad på det höga intaget av extra virgin olivolja, grönsaker, frukter, spannmål, nötter och baljväxter; måttligt intag av fisk och annat kött, mejeriprodukter och rött vin och lågt intag av ägg och godis. Så det ger en stor mängd enkelomättade fettsyror, fleromättade fettsyror, vegetabiliska proteiner, fibrer och antioxidanter; och låga mängder socker, kolesterol och mättade fetter. Det erbjuder ett stort urval av matval, och tolereras väl, och många människor kan hålla sig till det på lång sikt. Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av en MD kontra lågfettdiet på förändringar i leversteatos, aminotransferaser och antropometriska mätningar bland överviktiga barn med NAFLD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en sjukdom som orsakas av onormal lipidackumulering i levern utan alkoholintag eller andra organiska orsaker. NAFLD täcker en rad leversjukdomar som sträcker sig från enkel oljeinfiltration till alkoholfri steatohepatit (NASH), fibros och cirros. Den viktigaste riskfaktorn i utvecklingen av NAFLD är insulinresistens på grund av fetma. Insulinresistens ökar leversteatos och ackumulering av leverfettsyror genom att öka perifer lipolys och inträngning av fettsyror i levern. Parallellt med den ökade förekomsten av barnfetma ökar förekomsten av NAFLD bland barn. Risken att NAFLD kan förvandlas till kronisk leversjukdom ökar betydelsen av sjukdomen ännu mer när barn blir vuxna. Medelhavsdieten (MD) har vunnit popularitet i vetenskaplig litteratur eftersom det är en av de hälsosammaste dieterna i världen. på det höga intaget av extra virgin olivolja, grönsaker, frukt, spannmål, nötter och baljväxter; måttligt intag av fisk och annat kött, mejeriprodukter och rött vin och lågt intag av ägg och godis. Så det ger en stor mängd enkelomättade fettsyror, fleromättade fettsyror, vegetabiliska proteiner, fibrer och antioxidanter; och låga mängder socker, kolesterol och mättade fetter. MD karakteriseras som lågkolhydrat (40% av kalorierna) och i motsats till lågfettdieter inkluderar MD fett som 40% av kosten. Det erbjuder ett stort urval av matval, och tolereras väl, och många människor kan hålla sig till det på lång sikt. Det finns ett begränsat antal studier som undersöker effektiviteten av MD vid NAFLD-behandling i olika länder. Det finns dock inga studier på behandling av barn med NAFLD i Turkiet. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en MD kontra lågfettdiet på förändringar i leversteatos, aminotransferaser och antropometriska mätningar bland överviktiga barn med NAFLD i Turkiet. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av båda dieterna på insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antalya, Kalkon, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NAFLD
  • Body mass index z-poäng >85:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • Sekundära orsaker till NAFLD (t.ex. medicininducerad)
  • Användning av viktminskningsmediciner
  • Diabetes mellitus
  • Andra orsaker till fettleversjukdom (t. Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, autoimmun hepatit och viral hepatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
MD-dieten är rik på växtbaserade livsmedel inklusive grönsaker, full spannmål och frukt med det huvudsakliga tillsatta fettet är extra virgin olivolja. Dessutom betonar kosten, medan konsumtionen av baljväxter, nötter och fisk är hög, konsumtionen av rött kött och hemgjorda desserter är låg, och konsumtionen av fermenterad mjölk och fågel är måttlig. MD-dieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 35-40% fett (med
En lista över livsmedel hög konsumtion av grönsaker, frukt, icke-raffinerade spannmål, baljväxter och potatis, måttlig konsumtion av fisk och fjäderfä och låg konsumtion av fullfeta mejerier, rött kött och dess produkter och hemlagade godis.
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Lågfettsdieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 55 % av energin från kolhydrater, 20-25 % från fett (med
Dessa barn är förbjudna att äta mat med hög fetthalt som stekt mat, smör, färskost, medan livsmedel som frukt, grönsaker (stärkelsehaltiga och icke-stärkelsehaltiga), spannmål, fågel, magert kött och mejeriprodukter med låg fetthalt är tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-alkoholisk fettleversjukdom Ultraljudspoäng
Tidsram: 12 veckor
En semikvantitativ poäng för att mäta icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att användas. Grader av steatos varierar från 0 (ingen steatos) till 3 (svår steatos), enligt Hamaguchi-poängen, som använde ett 6-punkts poängsystem baserat på leverns ljusstyrka.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av båda dieterna i insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens från baslinje till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
12 veckor
Utvärdera effekterna av de båda dieterna på kapillärt blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i fastande kapillärblodsocker (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
12 veckor
Utvärdera effekterna av båda dieterna på fastande insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i fasteinsulinnivåer (μU/ml) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

3
Prenumerera