- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04415112
Middelhavsdiettbehandling for NAFLD
30. mai 2020 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital
Effektiviteten av et middelhavskosthold for å behandle ikke-alkoholholdig fettleversykdom hos barn
Behandling for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er gjennom livsstilsendringer bestående av kaloribegrensning og trening, med vekt på vekttap.
Dessverre er suksessen og levetiden til livsstilsendringer som fokuserer på vekttap dårlig hos barn.
Kostholdsanbefalingen om kalorirestriksjon alene er kanskje ikke optimal i en pediatrisk populasjon av flere årsaker, inkludert endringer i hormonelt miljø, veksthastighet og redusert bentetthet som oppstår med betydelig vekttap.
Mediterranean Diet (MD) er basert på høyt inntak av ekstra virgin olivenolje, grønnsaker, frukt, frokostblandinger, nøtter og belgfrukter; moderat inntak av fisk og annet kjøtt, meieriprodukter og rødvin og lavt inntak av egg og søtsaker.
Så det gir en stor mengde enumettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, vegetabilske proteiner, fiber og antioksidanter; og lave mengder sukker, kolesterol og mettet fett.
Det gir mange valg i matvalg, og tolereres godt, og mange mennesker kan følge det på lang sikt.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av en MD versus lavfettdiett på endringer i leversteatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blant overvektige barn med NAFLD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en sykdom forårsaket av unormal lipidakkumulering i leveren uten alkoholinntak eller andre organiske årsaker.
NAFLD dekker en rekke leversykdommer som spenner fra enkel oljeinfiltrasjon til alkoholfri steatohepatitt (NASH), fibrose og cirrhose.
Den viktigste risikofaktoren i utviklingen av NAFLD er insulinresistens på grunn av overvekt.
Insulinresistens øker leversteatose og akkumulering av leverfettsyrer ved å øke perifer lipolyse og inntrengning av fettsyrer i leveren.
Parallelt med økt forekomst av fedme hos barn, øker forekomsten av NAFLD blant barn.
Risikoen for at NAFLD kan bli kronisk leversykdom øker betydningen av sykdommen enda mer når barn blir voksne Middelhavsdiett (MD) har vunnet popularitet i vitenskapelig litteratur fordi det er en av de sunneste diettene i verden. Denne dietten er basert på på høyt inntak av ekstra virgin olivenolje, grønnsaker, frukt, frokostblandinger, nøtter og belgfrukter; moderat inntak av fisk og annet kjøtt, meieriprodukter og rødvin og lavt inntak av egg og søtsaker.
Så det gir en stor mengde enumettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, vegetabilske proteiner, fiber og antioksidanter; og lave mengder sukker, kolesterol og mettet fett.
MD karakteriseres som lavkarbohydrat (40 % av kaloriene) og i motsetning til lavfettdietter inkluderer MD fett som 40 % av dietten.
Det gir mange valg i matvalg, og tolereres godt, og mange mennesker kan følge det på lang sikt.
Det er et begrenset antall studier som undersøker effektiviteten av MD i NAFLD-behandling i forskjellige land.
Det finnes imidlertid ingen studier i behandling av barn med NAFLD i Tyrkia.
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av en MD versus lavfettdiett på endringer i leversteatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blant overvektige barn med NAFLD i Tyrkia.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av begge diettene i insulinresistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NAFLD
- Kroppsmasseindeks z-score >85. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til NAFLD (f.eks. medisin indusert)
- Bruk av vekttapsmedisiner
- Sukkersyke
- Andre årsaker til fettleversykdom (f. Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitt og viral hepatitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
MD-dietten er rik på plantebasert mat inkludert grønnsaker, fullkorn og frukt, med det viktigste tilsatte fettet som ekstra virgin olivenolje.
I tillegg legger kostholdet vekt på, mens forbruket av belgfrukter, nøtter og fisk er høyt, forbruket av rødt kjøtt og hjemmelagde desserter er lavt, og forbruket av fermentert melk og fjærkre er moderat.
MD-dietten hadde en målsammensetning av makronæringsstoffer på 35-40 % fett (med
|
En liste over matvarer høyt forbruk av grønnsaker, frukt, ikke-raffinerte frokostblandinger, belgfrukter og poteter, moderat forbruk av fisk og fjærfe og lavt forbruk av fullfete meierier, rødt kjøtt og dets produkter og hjemmelagde søtsaker.
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
Lavfettdietten hadde en målsammensetning av makronæringsstoffer på 55 % energi fra karbohydrater, 20-25 % fra fett (med
|
Disse barna er forbudt å spise mat med mye fett som stekt mat, smør, kremost, mens mat som frukt, grønnsaker (stivelsesholdig og ikke-stivelse), frokostblandinger, fjærfe, magert kjøtt og magre meieriprodukter er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-alkoholholdig fettleversykdom Ultralydscore
Tidsramme: 12 uker
|
En semikvantitativ poengsum for å måle ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli brukt.
Grader av steatose varierer fra 0 (ingen steatose) til 3 (alvorlig steatose), ifølge Hamaguchi-score, som brukte et 6-punkts poengsystem basert på leverens lysstyrke.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av begge diettene i insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og lavfettdiettintervensjon
|
12 uker
|
Vurder effekten av begge diettene i kapillært blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende kapillært blodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og diett med lavt fettinnhold
|
12 uker
|
Vurder effekten av begge diettene på fastende insulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende insulinnivåer (μU/ml) fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og diettinngrep med lavt fettinnhold
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Middelhavsdiett
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Shiraz University of Medical SciencesFullført