- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415112
Middelhavsdiætbehandling for NAFLD
30. maj 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital
Effektiviteten af en middelhavsdiæt til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos børn
Behandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er gennem livsstilsændring bestående af kaloriebegrænsning og motion, med vægt på vægttab.
Desværre er succesen og levetiden af livsstilsændringer, der fokuserer på vægttab, ringe hos børn.
Kostanbefalingen om kaloriebegrænsning alene er muligvis ikke optimal i en pædiatrisk population af flere årsager, herunder ændringer i hormonmiljøet, væksthastighed og nedsat knoglemineraltæthed, der opstår med betydeligt vægttab.
Mediterranean Diet (MD) er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik.
Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt.
Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt.
Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af en MD versus fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom forårsaget af unormal lipidophobning i leveren uden alkoholindtag eller andre organiske årsager.
NAFLD dækker en række leversygdomme lige fra simpel olieinfiltration til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fibrose og cirrose.
Den vigtigste risikofaktor i udviklingen af NAFLD er insulinresistens på grund af fedme.
Insulinresistens øger leversteatose og akkumulering af leverfedtsyrer ved at øge perifer lipolyse og indtrængen af fedtsyrer i leveren.
Parallelt med den øgede forekomst af fedme blandt børn, er forekomsten af NAFLD stigende blandt børn.
Risikoen for, at NAFLD kan blive til kronisk leversygdom, øger sygdommens betydning endnu mere, når børn bliver voksne Middelhavsdiæt (MD) har vundet popularitet i videnskabelig litteratur, fordi det er en af de sundeste diæter i verden. Denne diæt er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik.
Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt.
MD er karakteriseret som lavt kulhydrat (40% af kalorierne), og i modsætning til fedtfattige diæter, inkluderer MD fedt som 40% af kosten.
Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt.
Der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger effektiviteten af MD i NAFLD-behandling i forskellige lande.
Der er dog ingen undersøgelser i behandling af børn med NAFLD i Tyrkiet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en MD vs. fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD i Tyrkiet.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af begge diæter i insulinresistens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NAFLD
- Body mass index z-score >85. percentil
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til NAFLD (f. medicin induceret)
- Brug af vægttabsmedicin
- Diabetes mellitus
- Andre årsager til fedtleversygdom (f. Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel, autoimmun hepatitis og viral hepatitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
MD-diæten er rig på plantebaserede fødevarer, herunder grøntsager, fuldkorn og frugt, hvor det primære tilsatte fedt er ekstra jomfru olivenolie.
Derudover lægger kosten vægt på, at forbruget af bælgfrugter, nødder og fisk er højt, forbruget af rødt kød og hjemmelavede desserter er lavt, og forbruget af fermenteret mælk og fjerkræ er moderat.
MD-diæten havde en mål makronæringsstofsammensætning på 35-40 % fedt (med
|
En liste over fødevarer højt forbrug af grøntsager, frugt, ikke-raffinerede korn, bælgfrugter og kartofler, moderat forbrug af fisk og fjerkræ og lavt forbrug af fuldfed mejerier, rødt kød og dets produkter og hjemmelavede slik.
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Fedtfattig diæt havde en mål makronæringsstofsammensætning på 55 % af energien fra kulhydrat, 20-25 % fra fedt (med
|
Disse børn er forbudt at spise fødevarer med højt fedtindhold såsom stegt mad, smør, flødeost, mens fødevarer som frugt, grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige), korn, fjerkræ, magert kød og fedtfattige mejeriprodukter er tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Ultralydsscore
Tidsramme: 12 uger
|
En semikvantitativ score til at måle ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive brugt.
Grader af steatose varierer fra 0 (ingen steatose) til 3 (alvorlig steatose), ifølge Hamaguchi-score, som brugte et 6-punkts scoringssystem baseret på leverens lysstyrke.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningerne af begge diæter i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
|
12 uger
|
Evaluer virkningerne af begge diæter i kapillært blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fastende kapillærblodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
|
12 uger
|
Evaluer virkningerne af begge diæter i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fastende insulinniveauer (μU/mL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Afsluttet
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater