Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætbehandling for NAFLD

30. maj 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​en middelhavsdiæt til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos børn

Behandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er gennem livsstilsændring bestående af kaloriebegrænsning og motion, med vægt på vægttab. Desværre er succesen og levetiden af ​​livsstilsændringer, der fokuserer på vægttab, ringe hos børn. Kostanbefalingen om kaloriebegrænsning alene er muligvis ikke optimal i en pædiatrisk population af flere årsager, herunder ændringer i hormonmiljøet, væksthastighed og nedsat knoglemineraltæthed, der opstår med betydeligt vægttab. Mediterranean Diet (MD) er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik. Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt. Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt. Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af en MD versus fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom forårsaget af unormal lipidophobning i leveren uden alkoholindtag eller andre organiske årsager. NAFLD dækker en række leversygdomme lige fra simpel olieinfiltration til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fibrose og cirrose. Den vigtigste risikofaktor i udviklingen af ​​NAFLD er insulinresistens på grund af fedme. Insulinresistens øger leversteatose og akkumulering af leverfedtsyrer ved at øge perifer lipolyse og indtrængen af ​​fedtsyrer i leveren. Parallelt med den øgede forekomst af fedme blandt børn, er forekomsten af ​​NAFLD stigende blandt børn. Risikoen for, at NAFLD kan blive til kronisk leversygdom, øger sygdommens betydning endnu mere, når børn bliver voksne Middelhavsdiæt (MD) har vundet popularitet i videnskabelig litteratur, fordi det er en af ​​de sundeste diæter i verden. Denne diæt er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik. Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt. MD er karakteriseret som lavt kulhydrat (40% af kalorierne), og i modsætning til fedtfattige diæter, inkluderer MD fedt som 40% af kosten. Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt. Der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​MD i NAFLD-behandling i forskellige lande. Der er dog ingen undersøgelser i behandling af børn med NAFLD i Tyrkiet. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en MD vs. fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD i Tyrkiet. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af begge diæter i insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NAFLD
  • Body mass index z-score >85. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til NAFLD (f. medicin induceret)
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Diabetes mellitus
  • Andre årsager til fedtleversygdom (f. Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel, autoimmun hepatitis og viral hepatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
MD-diæten er rig på plantebaserede fødevarer, herunder grøntsager, fuldkorn og frugt, hvor det primære tilsatte fedt er ekstra jomfru olivenolie. Derudover lægger kosten vægt på, at forbruget af bælgfrugter, nødder og fisk er højt, forbruget af rødt kød og hjemmelavede desserter er lavt, og forbruget af fermenteret mælk og fjerkræ er moderat. MD-diæten havde en mål makronæringsstofsammensætning på 35-40 % fedt (med
En liste over fødevarer højt forbrug af grøntsager, frugt, ikke-raffinerede korn, bælgfrugter og kartofler, moderat forbrug af fisk og fjerkræ og lavt forbrug af fuldfed mejerier, rødt kød og dets produkter og hjemmelavede slik.
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Fedtfattig diæt havde en mål makronæringsstofsammensætning på 55 % af energien fra kulhydrat, 20-25 % fra fedt (med
Disse børn er forbudt at spise fødevarer med højt fedtindhold såsom stegt mad, smør, flødeost, mens fødevarer som frugt, grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige), korn, fjerkræ, magert kød og fedtfattige mejeriprodukter er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Ultralydsscore
Tidsramme: 12 uger
En semikvantitativ score til at måle ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive brugt. Grader af steatose varierer fra 0 (ingen steatose) til 3 (alvorlig steatose), ifølge Hamaguchi-score, som brugte et 6-punkts scoringssystem baseret på leverens lysstyrke.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af begge diæter i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger
Evaluer virkningerne af begge diæter i kapillært blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende kapillærblodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger
Evaluer virkningerne af begge diæter i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende insulinniveauer (μU/mL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

3
Abonner