- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415112
Tratamento da dieta mediterrânea para DHGNA
30 de maio de 2020 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Eficácia de uma dieta mediterrânea para tratar a doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças
O tratamento para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é feito por meio da modificação do estilo de vida, que consiste em restrição calórica e exercícios, com ênfase na perda de peso.
Infelizmente, o sucesso e a longevidade das mudanças de estilo de vida que se concentram na perda de peso são ruins em crianças.
A recomendação dietética de restrição calórica sozinha pode não ser ideal em uma população pediátrica por vários motivos, incluindo alterações no meio hormonal, velocidade de crescimento e diminuição da densidade mineral óssea que ocorrem com perda de peso significativa.
A Dieta Mediterrânica (DM) baseia-se na elevada ingestão de azeite extra virgem, legumes, frutas, cereais, frutos secos e leguminosas; ingestão moderada de peixe e outras carnes, laticínios e vinho tinto e baixa ingestão de ovos e doces.
Assim, fornece grande quantidade de ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, proteínas vegetais, fibras e antioxidantes; e baixas quantidades de açúcar, colesterol e gorduras saturadas.
Ele oferece muitas opções na seleção de alimentos e é bem tolerado, e muitas pessoas podem aderir a ele a longo prazo.
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos de uma dieta MD versus dieta com baixo teor de gordura nas mudanças na esteatose hepática, nas aminotransferases e nas medidas antropométricas entre crianças obesas com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença causada pelo acúmulo anormal de lipídios no fígado sem ingestão de álcool ou outras causas orgânicas.
A DHGNA cobre uma variedade de doenças hepáticas, desde a simples infiltração de óleo até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), fibrose e cirrose.
O fator de risco mais importante no desenvolvimento de NAFLD é a resistência à insulina devido à obesidade.
A resistência à insulina aumenta a esteatose hepática e o acúmulo de ácidos graxos hepáticos por aumentar a lipólise periférica e a entrada de ácidos graxos no fígado.
Paralelamente ao aumento da prevalência de obesidade infantil, a ocorrência de DHGNA está aumentando entre as crianças.
O risco de a DHGNA se transformar em doença hepática crônica aumenta ainda mais a importância da doença quando as crianças se tornam adultas. A Dieta Mediterrânea (DM) ganhou popularidade na literatura científica por ser uma das dietas mais saudáveis do mundo. no consumo elevado de azeite virgem extra, legumes, frutas, cereais, frutos secos e leguminosas; ingestão moderada de peixe e outras carnes, laticínios e vinho tinto e baixa ingestão de ovos e doces.
Assim, fornece grande quantidade de ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, proteínas vegetais, fibras e antioxidantes; e baixas quantidades de açúcar, colesterol e gorduras saturadas.
A MD é caracterizada como pobre em carboidratos (40% das calorias) e, ao contrário das dietas com baixo teor de gordura, a DM inclui gordura em 40% da dieta.
Ele oferece muitas opções na seleção de alimentos e é bem tolerado, e muitas pessoas podem aderir a ele a longo prazo.
Há um número limitado de estudos que investigam a eficácia do MD no tratamento da DHGNA em diferentes países.
No entanto, não há estudos no tratamento de crianças com DHGNA na Turquia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma dieta MD versus dieta com baixo teor de gordura nas mudanças na esteatose hepática, nas aminotransferases e nas medidas antropométricas entre crianças obesas com DHGNA na Turquia.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os efeitos de ambas as dietas na resistência à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DHGNA
- Escore z do índice de massa corporal > percentil 85
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de DHGNA (ex. induzido por medicação)
- Uso de medicamentos para emagrecer
- Diabetes Mellitus
- Outras causas de doença hepática gordurosa (p. doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite autoimune e hepatite viral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
A dieta MD é rica em alimentos à base de plantas, incluindo vegetais, cereais integrais e frutas, sendo a principal gordura adicionada o azeite de oliva extra virgem.
Além disso, a dieta enfatiza, enquanto o consumo de legumes, nozes e peixes é alto, o consumo de carne vermelha e sobremesas caseiras é baixo e o consumo de leite fermentado e aves é moderado.
A dieta MD tinha uma composição alvo de macronutrientes de 35-40% de gordura (com
|
Uma lista de alimentos alto consumo de vegetais, frutas, cereais não refinados, leguminosas e batatas, consumo moderado de peixes e aves e baixo consumo de laticínios integrais, carne vermelha e seus derivados e doces caseiros.
|
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
A dieta com baixo teor de gordura tinha uma composição alvo de macronutrientes de 55% de energia de carboidratos, 20-25% de gordura (com
|
Essas crianças são proibidas de comer alimentos ricos em gordura, como frituras, manteiga, requeijão, enquanto alimentos como frutas, vegetais (amiláceos e não amiláceos), cereais, aves, carnes magras e laticínios com baixo teor de gordura são permitidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ultrassonográfica da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 12 semanas
|
Uma pontuação semiquantitativa para medir a doença hepática gordurosa não alcoólica será usada.
Os graus de esteatose variam de 0 (sem esteatose) a 3 (esteatose grave), de acordo com o escore de Hamaguchi, que utiliza um sistema de pontuação de 6 pontos baseado no brilho do fígado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar os efeitos de ambas as dietas na resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina desde a linha de base até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
|
12 semanas
|
Avaliar os efeitos de ambas as dietas na glicemia capilar
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na glicemia capilar em jejum (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
|
12 semanas
|
Avaliar os efeitos de ambas as dietas nos níveis de insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis de insulina em jejum (μU/mL) desde o início até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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