Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane dieetbehandeling voor NAFLD

30 mei 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital

Effectiviteit van een mediterraan dieet om niet-alcoholische leververvetting bij kinderen te behandelen

Behandeling voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is door middel van levensstijlaanpassing bestaande uit caloriebeperking en lichaamsbeweging, met de nadruk op gewichtsverlies. Helaas zijn het succes en de levensduur van veranderingen in levensstijl die gericht zijn op gewichtsverlies, slecht bij kinderen. De voedingsaanbeveling van alleen caloriebeperking is mogelijk niet optimaal in een pediatrische populatie om meerdere redenen, waaronder veranderingen in hormonaal milieu, groeisnelheid en verminderde botmineraaldichtheid die optreden bij aanzienlijk gewichtsverlies. Mediterraan dieet (MD) is gebaseerd op de hoge inname van extra vierge olijfolie, groenten, fruit, granen, noten en peulvruchten; matige inname van vis en ander vlees, zuivelproducten en rode wijn en lage inname van eieren en snoep. Het levert dus een grote hoeveelheid enkelvoudig onverzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, plantaardige eiwitten, vezels en antioxidanten; en lage hoeveelheden suiker, cholesterol en verzadigde vetten. Het biedt veel keuze in voedselkeuze en wordt goed verdragen, en veel mensen kunnen er op de lange termijn aan vasthouden. De onderzoekers probeerden de effecten te evalueren van een MD versus een vetarm dieet op veranderingen in hepatische steatose, aminotransferasen en antropometrische metingen bij zwaarlijvige kinderen met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een ziekte die wordt veroorzaakt door abnormale ophoping van lipiden in de lever zonder alcoholgebruik of andere organische oorzaken. NAFLD omvat een reeks leverziekten, variërend van eenvoudige olie-infiltratie tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose en cirrose. De belangrijkste risicofactor bij het ontstaan ​​van NAFLD is insulineresistentie door obesitas. Insulineresistentie verhoogt hepatische steatose en accumulatie van levervetzuren door perifere lipolyse en het binnendringen van vetzuren in de lever te verhogen. Parallel aan de toegenomen prevalentie van obesitas bij kinderen, neemt het voorkomen van NAFLD onder kinderen toe. Het risico dat de NAFLD kan overgaan in een chronische leveraandoening vergroot het belang van de ziekte nog meer wanneer kinderen volwassen worden. Het mediterrane dieet (MD) is populair geworden in de wetenschappelijke literatuur omdat het een van de gezondste diëten ter wereld is. op de hoge inname van extra vierge olijfolie, groenten, fruit, granen, noten en peulvruchten; matige inname van vis en ander vlees, zuivelproducten en rode wijn en lage inname van eieren en snoep. Het levert dus een grote hoeveelheid enkelvoudig onverzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, plantaardige eiwitten, vezels en antioxidanten; en lage hoeveelheden suiker, cholesterol en verzadigde vetten. MD wordt gekarakteriseerd als koolhydraatarm (40% van de calorieën) en in tegenstelling tot vetarme diëten bevat de MD vet als 40% van het dieet. Het biedt veel keuze in voedselkeuze en wordt goed verdragen, en veel mensen kunnen er op de lange termijn aan vasthouden. Er is een beperkt aantal onderzoeken naar de effectiviteit van de MD bij de behandeling van NAFLD in verschillende landen. Er zijn echter geen studies naar de behandeling van kinderen met NAFLD in Turkije. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een MD versus een vetarm dieet op veranderingen in hepatische steatose, aminotransferasen en antropometrische metingen bij zwaarlijvige kinderen met NAFLD in Turkije. Het secundaire doel van deze studie is om de effecten van beide diëten op insulineresistentie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NAFLD
  • Body mass index z-score >85e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van NAFLD (bijv. medicatie geïnduceerd)
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Suikerziekte
  • Andere oorzaken van leververvetting (bijv. ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis en virale hepatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
Het MD-dieet is rijk aan plantaardig voedsel, waaronder groenten, volkoren granen en fruit, met als belangrijkste toegevoegde vet extra vergine olijfolie. Daarnaast benadrukt het dieet, terwijl de consumptie van peulvruchten, noten en vis hoog is, de consumptie van rood vlees en zelfgemaakte desserts laag en de consumptie van gefermenteerde melk en gevogelte matig. Het MD-dieet had een beoogde macronutriëntensamenstelling van 35-40% vet (met
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Een lijst met voedingsmiddelen met een hoge consumptie van groenten, fruit, niet-geraffineerde granen, peulvruchten en aardappelen, een matige consumptie van vis en gevogelte en een lage consumptie van volvette zuivelproducten, rood vlees en zijn producten en zelfgemaakte zoetigheden.
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Het vetarme dieet had een beoogde macronutriëntensamenstelling van 55% energie uit koolhydraten, 20-25% uit vet (met
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Deze kinderen mogen geen vetrijk voedsel eten, zoals gefrituurd voedsel, boter, roomkaas, terwijl voedsel zoals fruit, groenten (zetmeelrijk en niet-zetmeelrijk), ontbijtgranen, gevogelte, mager vlees en magere zuivelproducten zijn toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-alcoholische leververvetting Score echografie
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een semi-kwantitatieve score worden gebruikt om niet-alcoholische leververvetting te meten. Graden van steatose variëren van 0 (geen steatose) tot 3 (ernstige steatose), volgens de Hamaguchi-score, die een 6-punts scoresysteem gebruikte op basis van leverhelderheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van beide diëten op insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie vanaf baseline tot 12 weken na het mediterrane dieet en de vetarme dieetinterventie
12 weken
Evalueer de effecten van beide diëten op capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in nuchtere capillaire bloedglucose (mg/dL) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na interventie door middel van een mediterraan dieet en een vetarm dieet
12 weken
Evalueer de effecten van beide diëten op nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels (μU/ml) vanaf de basislijn tot 12 weken na het mediterrane dieet en de vetarme dieetinterventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren