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马提尼克岛 2 岁或以下儿童的 RSV 季节性 (VRS-12)

2023年7月18日 更新者:University Hospital Center of Martinique

2007 年至 2018 年在热带地区马提尼克岛(法属西印度群岛)住院的 2 岁或以下儿童呼吸道合胞病毒 (RSV) 细支气管炎的季节性

RSV毛细支气管炎的流行病学特征在热带和温带地区不同。 本研究旨在了解哪些气候因素可能影响马提尼克岛这些细支气管炎的特定季节性,并验证提出的假设:流行开始前一个月有利气候条件的影响。 此外,该研究将提高我们对感染流行病学的认识,以改进对婴儿的管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染是婴儿呼吸窘迫住院的主要原因(50% 的 1 岁以下儿童感染该病毒,100% 的 3 岁以下儿童感染)。 它们导致全世界 66,000 至 199,000 例 5 岁以下儿童死亡,并根据年份在法国造成 15,000 至 20,000 例住院。 它是一种具有高度传染性的病毒,其传播途径包括呼吸道和手部传播,并且会随着湿度的增加而发展。

在对这种感染进行了充分研究的温带地区,它优先发生在冬季,可能是因为寒冷和潮湿,以及在这个季节对个人的限制。 孩子越年轻、早产、患有慢性呼吸道疾病或先天性心脏病,疾病就越严重。 预防基于在流行季节开始前注射单克隆抗体(帕利珠单抗)和常规卫生措施。 但如今,热带地区和马提尼克岛的流行病学数据很少,因此无法了解 RSV 在我们岛上发展的原因、方式和时间。 在热带地区进行的一些流行病学研究表明,空气中的湿度可能有利于病毒的发展,事实上,这些流行病在雨季更常见。 湿度水平、下雨天数、日照率和云层覆盖率,最后是风的重要性,可以解释与温带地区已知季节性不同的季节性(季节性与病毒循环模式相关,并被定义为在一年到下一年的同一时期重新出现的能力)。

研究问题 在马提尼克大学医院进行的第一项为期两年(从 2007 年 7 月 1 日到 2008 年 12 月 31 日)的研究使得可以更好地确定流行病学,但结果需要确认。 这项工作似乎表明,该流行病的开始时间早于温带地区:分别为(8 月下旬 - 9 月初至 11 月下旬 - 12 月初)和(11 月 - 12 月至 3 月 - 4 月)。 每次流行病的病例数可能会发生显着变化(因素 2.5)。 然而,第一项研究的时间不够长,无法确保确定的季节性会在一年到下一年系统地重复。 此外,这项研究不允许我们具体说明我们岛上符合临床严重程度标准的儿童人数。

通过进行更长时间的研究,研究人员将更好地了解马提尼克岛儿童的季节性和患病率,从而使我们能够更好地预测这些现象的范围和严重程度。 这种精确度将使我们能够确定何时开始为弱势儿童(主要是患有慢性呼吸道疾病或先天性心脏病的婴儿,即马提尼克岛每年大约 30 名儿童)注射单克隆抗体。 调查人员还将能够预测未来对床位和护理人员的需求,以应对即将到来或正在进行的流行病。 因此,调查人员将为处于危险中的儿童提供更好的预防保健,并更好地准备医疗保健服务。

研究问题

  • RSV 毛细支气管炎流行特征的描述(季节性、发生率、病例概况)?
  • 哪些因素可以解释热带地区(尤其是马提尼克岛)的特定季节性和病例率? 气候因素的作用是什么?

研究假设 研究人员认为,RSV 毛细支气管炎的季节性和特征确实是马提尼克岛等热带地区所特有的。

研究人员假设,在热带地区,通常在 RSV 毛细支气管炎爆发前一个月或流行期间普遍存在的某些有利气候条件与这些流行病的特征有着内在的联系。

事实上,RSV 是一种特别喜欢在潮湿环境中生长的病毒。 这些条件在热带的雨季(马提尼克岛的下半年)是有利的,这可以解释与温带地区(流行病发生在冬季)不同的季节性。 这些有利的气候条件可以通过测量湿度水平、下雨天数、平均温度、日照率和云量以及平均风力来估计。 此外,根据空气质量指数评估的沙雾或其他空气污染等呼吸道刺激物可能是解释这些差异的参数之一。

研究人员建议回顾性分析马提尼克岛 2 岁及以下住院儿童 12 年的 RSV 细支气管炎病例医院数据,这些儿童是 RSV 的主要目标,因此也是最易感染该病毒的人群。 研究人员将只关注住院患者,因为他们是受影响最严重的患者,这将使我们能够准确描述这一高危人群的临床严重程度标准。

主要目标 根据流行开始前一个月或流行期间的主要气候参数,描述 12 年期间(2007 年至 2018 年)在马提尼克岛住院的 2 岁或以下儿童 RSV 毛细支气管炎病例的时间分布流行。

次要目标

  • 描述在 12 年的研究期间,在马提尼克岛住院的 2 岁及以下儿童中 RSV 毛细支气管炎每周和每月的分布情况。
  • 描述在研究期间观察到的每种流行病的特征。
  • 描述研究期间 RSV 细支气管炎病例的特征。
  • 分析所研究的气候参数与 RSV 毛细支气管炎的发生之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1237

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fort-de-France、马提尼克岛、97261
        • CHU de Martinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

12 年期间(2007 年至 2018 年)因 RSV 毛细支气管炎病例在马提尼克岛住院的 2 岁或以下儿童

描述

纳入标准:

  • 两岁或以下
  • 2007 年至 2018 年期间在马提尼克大学医院儿科因毛细支气管炎住院
  • 从 2007 年 1 月 1 日至 2016 年 1 月 31 日和 2016 年 1 月 2 日通过逆转录聚合酶链反应通过免疫荧光 (IF) 确认了 RSV 病毒的病毒学诊断。
  • 具有细支气管炎的临床诊断(出现提示性临床症状,例如咳嗽、与发热性疾病相关的呼吸窘迫、前几天有鼻咽炎)
  • 法定代表人不反对在研究范围内使用医疗档案中的数据。 这种不反对记录在患者的医疗档案中

排除标准:

  • 法定代表人反对使用医疗档案中的数据
  • 无法将研究的进行通知法律代表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) : 7天平均湿度 (%)
1年
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) : 大雨天数 (j)
1年
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) : 一天的平均温度 (°C)
通过学习完成,平均1年
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) :全球太阳辐射(焦耳/平方厘米)
1年
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) : 平均风力 (km/h)
1年
2007-2018年儿童RSV毛细支气管炎发病例
大体时间:1年
根据疫情开始前一个月或疫情期间记录的下列气候参数值,2007-2018年2岁及以下住院儿童RSV毛细支气管炎发病例月分布(例数/月) : 空气污染物(例如氮氧化物 (NOx) 和细颗粒物 (PM10))的浓度,单位为 µg/m3
1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:通过学习完成,平均1年
气候参数:7天平均湿度(%)
通过学习完成,平均1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:1年
气候参数:大雨天数(j)
1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:1年
气候参数:一天的平均温度(°C)
1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:1年
气候参数:太阳辐射(焦耳/平方厘米)
1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:1年
气候参数:平均风力(km/h)
1年
各月RSV病例与同期气候因素比较
大体时间:1年
气候参数:氮氧化物 (NOx) 和细颗粒物 (PM10) 等空气污染物的浓度,单位为 µg/m3。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSV毛细支气管炎的分布
大体时间:1年
RSV毛细支气管炎的每周和每月分布
1年
RSV毛细支气管炎的分布
大体时间:按周
RSV毛细支气管炎每周分布
按周
RSV毛细支气管炎的分布
大体时间:通过学习完成,平均1年
RSV毛细支气管炎月分布
通过学习完成,平均1年
每次流行病的特点
大体时间:1年
每次疫情特征(疫情起、峰、末;周、月、年发病例数;周、月、年发病曲线;达标率(期间累计感染发病率))
1年
事件案例的特点
大体时间:1年
病例特征:性别、年龄、小儿ICU住院、氧疗、辅助呼吸率、肠内营养率、早产、前早产慢性呼吸道病理、先天性心脏病。)
1年
气候参数和 RSV 毛细支气管炎
大体时间:1年
研究的气候参数与 RSV 毛细支气管炎发生的相关性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier FLECHELLES, MD、Hospital University of Martinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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