- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04415229
Saisonnalité du VRS en Martinique chez les enfants âgés de 2 ans ou moins (VRS-12)
Saisonnalité de la bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés en Martinique (Antilles françaises) en zone tropicale de 2007 à 2018
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections à Virus Respiratoire Syncytial (VRS) sont la première cause d'hospitalisation pour détresse respiratoire chez les nourrissons (50% des enfants de moins de 1 an sont infectés par le virus, 100% des enfants de moins de 3 ans). Ils sont responsables de 66 000 à 199 000 décès d'enfants de moins de 5 ans dans le monde, et de 15 000 à 20 000 hospitalisations en France selon les années. C'est un virus très contagieux dont la transmission est à la fois respiratoire et manuelle et qui apprécie l'humidité pour se développer.
Dans les régions tempérées où cette infection a été bien étudiée, elle survient préférentiellement durant l'hiver, probablement favorisée par le froid et l'humidité, ainsi que par le confinement des individus durant cette saison. Plus l'enfant est jeune, prématuré, atteint d'une pathologie respiratoire chronique ou d'une cardiopathie congénitale, plus la maladie est grave. La prévention repose sur l'injection d'un anticorps monoclonal (Palivizumab) avant le début de la saison épidémique et sur les mesures d'hygiène classiques. Mais aujourd'hui, peu de données épidémiologiques sont disponibles pour les régions tropicales et en Martinique, ce qui ne permet pas de comprendre pourquoi, comment et quand le VRS se développe sur notre île. Certaines études épidémiologiques menées dans les régions tropicales pointent la possibilité que l'humidité de l'air favorise le développement viral et de fait, ces épidémies se retrouvent plus fréquemment pendant la saison des pluies. Le taux d'humidité, le nombre de jours de pluie, le taux d'ensoleillement et de nébulosité, et enfin l'importance du vent, pourraient expliquer une saisonnalité différente de celle connue dans les régions tempérées (la saisonnalité étant liée aux schémas de circulation du virus et se définissant comme la capacité de réémerger à la même période d'une année sur l'autre).
Problématique de la recherche Une première étude menée au CHU de la Martinique sur une période de 2 ans (du 1er juillet 2007 au 31 décembre 2008) a permis de préciser un peu mieux l'épidémiologie mais les résultats demandent à être confirmés. Ces travaux semblent montrer que l'épidémie démarre plus tôt qu'en zone tempérée : (fin août - début septembre à fin novembre - début décembre) versus (novembre - décembre à mars - avril) respectivement. Le nombre de cas par épidémie peut évoluer significativement (facteur 2,5). Cependant, cette première étude n'a pas été suffisamment longue pour garantir que la saisonnalité identifiée sera systématiquement répétée d'une année sur l'autre. De plus, cette étude ne nous a pas permis de préciser le nombre d'enfants présentant des critères de gravité clinique sur notre île.
En menant une étude sur une période plus longue, les enquêteurs auront une meilleure compréhension de la saisonnalité et du taux de morbidité chez les enfants en Martinique, permettant de mieux anticiper l'ampleur et la gravité de ces phénomènes. Cette précision nous permettra de déterminer quand débuter les injections d'Anticorps Monoclonaux pour les enfants vulnérables (essentiellement les nourrissons atteints de pathologies respiratoires chroniques ou de pathologies cardiaques congénitales, soit environ 30 enfants par an en Martinique). Les enquêteurs pourront également anticiper les futurs besoins de lits et de soignants face à l'épidémie à venir ou en cours. Les investigateurs disposeront ainsi d'une meilleure prise en charge préventive des enfants à risque et d'une meilleure préparation de l'offre de soins.
Questions de recherche
- Descriptions des caractéristiques des épidémies de bronchiolite à VRS (saisonnalité, taux d'occurrence, profil de cas) ?
- Quels sont les facteurs pouvant expliquer une saisonnalité et un taux de cas spécifiques en zone tropicale, notamment en Martinique ? Quel est le rôle des facteurs climatiques ?
Hypothèses de recherche Les chercheurs pensent que la saisonnalité et les caractéristiques de la bronchiolite à VRS sont bien spécifiques aux zones tropicales comme la Martinique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en zone tropicale, certaines conditions climatiques favorables, prévalant dans le mois précédant la période habituelle d'apparition de l'épidémie de bronchiolite à VRS ou pendant l'épidémie, seraient intrinsèquement liées aux caractéristiques de ces épidémies.
En effet, le VRS est un virus qui affectionne particulièrement les atmosphères humides pour se développer. Ces conditions sont propices pendant la saison des pluies sous les tropiques (deuxième moitié de l'année en Martinique), ce qui pourrait expliquer une saisonnalité différente de celle connue dans les régions tempérées (où l'épidémie survient plutôt durant l'hiver). Ces conditions climatiques favorables peuvent être approximées en mesurant le taux d'humidité, le nombre de jours de pluie, la température moyenne, le taux d'ensoleillement et de nébulosité et la force moyenne du vent. De plus, les irritants respiratoires tels que le brouillard de sable ou d'autres polluants atmosphériques, tels qu'évalués par l'indice de la qualité de l'air, pourraient figurer parmi les paramètres expliquant ces différences.
Les enquêteurs proposent d'analyser rétrospectivement 12 ans de données hospitalières sur les cas de bronchiolite à VRS en Martinique chez les enfants hospitalisés de 2 ans et moins, principales cibles du VRS, et donc la population la plus vulnérable à ce virus. Les investigateurs se focaliseront uniquement sur les patients hospitalisés car ce sont les patients les plus sévèrement atteints, ce qui permettra de décrire avec précision les critères de gravité clinique dans cette population à risque.
Objectif principal Décrire la répartition temporelle des cas de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés en Martinique, sur une période de 12 ans (2007 à 2018), en fonction des paramètres climatiques prévalant le mois précédant le début de l'épidémie ou pendant L'épidémie.
Objectifs secondaires
- Décrire la distribution hebdomadaire et mensuelle des bronchiolites à VRS, sur la période d'étude de 12 ans, chez les enfants de 2 ans et moins hospitalisés en Martinique.
- Décrire les caractéristiques de chaque épidémie observée au cours de la période d'étude.
- Décrire les caractéristiques des cas de bronchiolite à VRS au cours de la période d'étude.
- Analyser l'association entre les paramètres climatiques étudiés et la survenue d'une bronchiolite à VRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- deux ans ou moins
- hospitalisé pour bronchiolite dans le service de pédiatrie du CHU de la Martinique sur la période 2007 à 2018
- avec un diagnostic virologique confirmé de virus RSV par ImmunoFluorescence (IF) du 01/01/2007 au 31/01/2016 et à partir du 01/02/2016 par Reverse transcription polymerase chain réaction.
- avec un diagnostic clinique de bronchiolite (présentation de signes cliniques évocateurs tels que toux, détresse respiratoire associée à une maladie fébrile, avec rhinopharyngite dans les jours précédents)
- aucune opposition du représentant légal à l'utilisation des données du dossier médical dans le cadre de la recherche. Cette non-opposition est documentée dans le dossier médical du patient
Critère d'exclusion:
- opposition du représentant légal à l'utilisation des données du dossier médical
- Impossibilité d'informer les représentants légaux de la conduite de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: 1 an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : humidité moyenne sur 7 jours (%)
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1 an
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: 1 an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : nombre de jours de pluie significatifs (j)
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1 an
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : température moyenne (°C) sur une journée
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: 1 an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : rayonnement solaire global (joules/cm²)
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1 an
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: 1 an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : force moyenne du vent (km/h)
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1 an
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Cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants entre 2007 et 2018
Délai: 1 an
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Répartition mensuelle des cas incidents de bronchiolite à VRS chez les enfants de 2 ans ou moins hospitalisés de 2007 à 2018 (nombre de cas/mois) selon les valeurs des paramètres climatiques suivants enregistrées au cours du mois précédant le début de l'épidémie ou pendant l'épidémie : concentrations, en µg/m3, de polluants atmosphériques (tels que les oxydes d'azote (NOx) et les particules fines (PM10))
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1 an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Paramètres climatiques : humidité moyenne sur 7 jours (%)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: 1 an
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Paramètres climatiques : nombre de jours de pluie significatifs (j)
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1 an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: 1 an
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Paramètres climatiques : température moyenne (°C) sur une journée
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1 an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: 1 an
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Paramètres climatiques : rayonnement solaire (joules/cm²)
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1 an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: 1 an
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Paramètres climatiques : force moyenne du vent (km/h)
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1 an
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Cas de VRS par mois comparés aux facteurs climatiques au même moment
Délai: 1 an
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Paramètres climatiques : concentrations, en µg/m3, de polluants atmosphériques tels que les oxydes d'azote (NOx) et les particules fines (PM10).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la bronchiolite à VRS
Délai: 1 an
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Répartition hebdomadaire et mensuelle des bronchiolites à VRS
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1 an
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Répartition de la bronchiolite à VRS
Délai: Par semaine
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Répartition hebdomadaire des bronchiolites à VRS
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Par semaine
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Répartition de la bronchiolite à VRS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Répartition mensuelle des bronchiolites à VRS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Caractéristiques de chaque épidémie
Délai: 1 an
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Caractéristiques de chaque épidémie (début, pic et fin d'épidémie ; nombre de cas incidents par semaine, mois et an ; courbe d'incidence par semaine, mois et an ; taux d'atteinte (incidence cumulée des infections sur la période))
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1 an
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Caractéristiques des cas incidents
Délai: 1 an
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Caractéristiques des cas incidents : sexe, âge, hospitalisation en réanimation pédiatrique, oxygénothérapie, fréquence de respiration assistée, taux de nutrition entérale, prématurité, pathologie respiratoire chronique de l'ancien prématurité, cardiopathie congénitale.)
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1 an
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Paramètres climatiques et bronchiolite à VRS
Délai: 1 an
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Corrélation entre les paramètres climatiques étudiés et la survenue de bronchiolite à VRS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 19_MR004-11
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