Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowość RSV na Martynice u dzieci w wieku do 2 lat (VRS-12)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Sezonowość zapalenia oskrzelików wywołanego syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych na Martynice (Francuskie Indie Zachodnie) w obszarze tropikalnym w latach 2007-2018

Charakterystyka epidemiologiczna zapalenia oskrzelików RSV różni się w strefach tropikalnych i umiarkowanych. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, jakie czynniki klimatyczne mogą mieć wpływ na specyficzną sezonowość tego zapalenia oskrzelików na Martynice oraz zweryfikowanie postawionej hipotezy: wpływ korzystnych warunków klimatycznych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii. Ponadto badanie poprawi naszą wiedzę na temat epidemiologii infekcji w celu poprawy postępowania z niemowlętami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są główną przyczyną hospitalizacji niemowląt z powodu niewydolności oddechowej (50% dzieci poniżej 1 roku życia jest zakażonych wirusem, 100% dzieci poniżej 3 roku życia). Są one odpowiedzialne za od 66 000 do 199 000 zgonów dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie oraz od 15 000 do 20 000 hospitalizacji we Francji w zależności od roku. Jest to wysoce zaraźliwy wirus, który przenosi się zarówno przez drogi oddechowe, jak i przez ręce, i który lubi rozwijać się w wilgoci.

W regionach o klimacie umiarkowanym, gdzie ta infekcja została dobrze zbadana, występuje głównie zimą, prawdopodobnie sprzyjają temu zimno i wilgoć, a także zamknięcie osobników w tym sezonie. Im bardziej dziecko jest młode, wcześniak, ma przewlekłą patologię układu oddechowego lub wrodzoną wadę serca, tym cięższy przebieg choroby. Profilaktyka polega na wstrzyknięciu przeciwciała monoklonalnego (paliwizumabu) przed rozpoczęciem sezonu epidemicznego oraz na konwencjonalnych środkach higieny. Ale dzisiaj dostępnych jest niewiele danych epidemiologicznych dla regionów tropikalnych i Martyniki, co uniemożliwia zrozumienie, dlaczego, jak i kiedy RSV rozwija się na naszej wyspie. Niektóre badania epidemiologiczne przeprowadzone w regionach tropikalnych wskazują na możliwość, że wilgotność powietrza sprzyjałaby rozwojowi wirusów iw rzeczywistości epidemie te występują częściej w porze deszczowej. Poziom wilgotności, liczba dni deszczowych, stopień nasłonecznienia i zachmurzenia, a wreszcie znaczenie wiatru mogą wyjaśniać inną sezonowość niż ta znana w regionach o klimacie umiarkowanym (sezonowość jest powiązana z wzorcami krążenia wirusów i definiowana jako zdolność do ponownego pojawienia się w tym samym okresie z roku na rok).

Problemy badawcze Pierwsze badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Martyniki na przestrzeni 2 lat (od 1 lipca 2007 do 31 grudnia 2008) pozwoliło nieco lepiej określić epidemiologię, ale wyniki wymagają potwierdzenia. Ta praca wydaje się pokazywać, że epidemia zaczyna się wcześniej niż w strefach umiarkowanych: odpowiednio (koniec sierpnia - początek września do końca listopada - początek grudnia) kontra (listopad - grudzień do marca - kwiecień). Liczba przypadków na epidemię może się znacznie zmienić (współczynnik 2,5). Jednak to pierwsze badanie nie trwało wystarczająco długo, aby zapewnić, że zidentyfikowana sezonowość będzie systematycznie powtarzana z roku na rok. Ponadto badanie to nie pozwoliło nam określić liczby dzieci z klinicznymi kryteriami ciężkości na naszej wyspie.

Przeprowadzając badanie w dłuższym okresie, badacze będą lepiej rozumieć sezonowość i tempo zachorowań u dzieci na Martynice, co pozwoli nam lepiej przewidywać zakres i nasilenie tych zjawisk. Ta precyzja pozwoli nam określić, kiedy należy rozpocząć wstrzykiwanie przeciwciał monoklonalnych dzieciom wrażliwym (głównie niemowlętom z przewlekłymi patologiami układu oddechowego lub wrodzonymi patologiami serca, tj. około 30 dzieci rocznie na Martynice). Badacze będą również w stanie przewidzieć przyszłe potrzeby łóżek i opiekunów w związku z nadchodzącą lub trwającą epidemią. Śledczy będą więc mieli lepszą profilaktykę dzieci z grup ryzyka i lepsze przygotowanie oferty opieki zdrowotnej.

Pytania badawcze

  • Opisy cech charakterystycznych epidemii zapalenia oskrzelików RSV (sezonowość, częstość występowania, profil przypadku)?
  • Jakie czynniki mogą wyjaśniać określoną sezonowość i częstość przypadków w strefach tropikalnych, zwłaszcza na Martynice? Jaka jest rola czynników klimatycznych?

Hipotezy badawcze Badacze uważają, że sezonowość i charakterystyka zapalenia oskrzelików wywoływanego przez RSV są rzeczywiście specyficzne dla obszarów tropikalnych, takich jak Martynika.

Badacze wysuwają hipotezę, że na obszarach tropikalnych pewne sprzyjające warunki klimatyczne, panujące w miesiącu poprzedzającym zwykły okres wybuchu zapalenia oskrzelików RSV lub podczas epidemii, byłyby nierozerwalnie związane z charakterystyką tych epidemii.

Rzeczywiście, RSV jest wirusem, który szczególnie lubi wilgotną atmosferę, w której się rozwija. Warunki te sprzyjają porze deszczowej w tropikach (druga połowa roku na Martynice), co może tłumaczyć inną sezonowość niż w regionach o klimacie umiarkowanym (gdzie epidemia występuje raczej zimą). Te korzystne warunki klimatyczne można oszacować w przybliżeniu, mierząc poziom wilgotności, liczbę dni deszczowych, średnią temperaturę, nasłonecznienie i zachmurzenie oraz średnią siłę wiatru. Ponadto czynniki drażniące drogi oddechowe, takie jak mgła piaskowa lub inne zanieczyszczenia powietrza, oceniane za pomocą wskaźnika jakości powietrza, mogą należeć do parametrów wyjaśniających te różnice.

Badacze proponują retrospektywną analizę 12-letnich danych szpitalnych dotyczących przypadków zapalenia oskrzelików RSV na Martynice wśród hospitalizowanych dzieci w wieku 2 lat i młodszych, głównych celów RSV, a zatem populacji najbardziej narażonej na tego wirusa. Badacze skupią się tylko na pacjentach hospitalizowanych, ponieważ są to pacjenci najciężej dotknięci chorobą, co pozwoli nam dokładnie opisać kliniczne kryteria ciężkości w tej zagrożonej populacji.

Cel główny Opisanie czasowego rozkładu zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci do 2 lat hospitalizowanych na Martynice w okresie 12 lat (2007-2018) na podstawie parametrów klimatycznych panujących w miesiącu poprzedzającym wybuch epidemii lub podczas epidemia.

Cele drugorzędne

  • Opisać tygodniową i miesięczną dystrybucję zapalenia oskrzelików RSV w 12-letnim okresie badania wśród dzieci w wieku 2 lat i młodszych hospitalizowanych na Martynice.
  • Opisz charakterystykę każdej epidemii obserwowanej w badanym okresie.
  • Opisać charakterystykę przypadków zapalenia oskrzelików RSV w okresie objętym badaniem.
  • Przeanalizuj związek między badanymi parametrami klimatycznymi a występowaniem zapalenia oskrzelików RSV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • CHU de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku 2 lat lub młodszych hospitalizowanych na Martynice z przypadkami zapalenia oskrzelików RSV w okresie 12 lat (2007-2018)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku dwóch lat lub młodszych
  • hospitalizowany z powodu zapalenia oskrzelików na oddziale pediatrii szpitala uniwersyteckiego na Martynice w latach 2007–2018
  • z potwierdzonym rozpoznaniem wirusologicznym wirusa RSV metodą ImmunoFluorescencji (IF) od 01.01.2007 do 31.01.2016 oraz od 01.02.2016 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją.
  • z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików (wystąpienie sugestywnych objawów klinicznych, takich jak kaszel, niewydolność oddechowa związana z chorobą przebiegającą z gorączką, z zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła w poprzednich dniach)
  • braku sprzeciwu przedstawiciela ustawowego na wykorzystanie danych z dokumentacji medycznej w kontekście badań. Ten brak sprzeciwu jest udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw przedstawiciela ustawowego wobec wykorzystywania danych z dokumentacji medycznej
  • Brak możliwości poinformowania przedstawicieli prawnych o prowadzeniu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia 7-dniowa wilgotność (%)
1 rok
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : liczba znaczących dni deszczowych (j)
1 rok
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia temperatura (°C) w ciągu jednego dnia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : globalne promieniowanie słoneczne (dżule/cm²)
1 rok
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia siła wiatru (km/h)
1 rok
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : stężenia, w µg/m3, zanieczyszczeń powietrza (takich jak tlenki azotu (NOx) i drobny pył zawieszony (PM10))
1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametry klimatyczne: średnia 7-dniowa wilgotność (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry klimatyczne: liczba znaczących dni deszczowych (j)
1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry klimatyczne: średnia temperatura (°C) w ciągu jednego dnia
1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry klimatyczne: promieniowanie słoneczne (dżule/cm²)
1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry klimatyczne: średnia siła wiatru (km/h)
1 rok
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry klimatyczne: stężenia w µg/m3 zanieczyszczeń powietrza, takich jak tlenki azotu (NOx) i drobny pył zawieszony (PM10).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: 1 rok
Tygodniowa i miesięczna dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
1 rok
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: Według tygodnia
Tygodniowa dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Według tygodnia
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miesięczna dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka każdej epidemii
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka każdej epidemii (początek, szczyt i koniec epidemii; liczba przypadków na tydzień, miesiąc i rok; krzywa zachorowalności na tydzień, miesiąc i rok; wskaźnik osiągnięcia (skumulowana częstość infekcji w okresie))
1 rok
Charakterystyka przypadków incydentalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka przypadków incydentów: płeć, wiek, hospitalizacja na OIT pediatrycznym, tlenoterapia, częstość oddechów wspomaganych, wskaźnik żywienia dojelitowego, wcześniactwo, przewlekła patologia układu oddechowego dawnego wcześniactwa, wrodzona wada serca.)
1 rok
Parametry klimatyczne i zapalenie oskrzelików RSV
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między badanymi parametrami klimatycznymi a występowaniem zapalenia oskrzelików RSV
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj