- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04415229
Sezonowość RSV na Martynice u dzieci w wieku do 2 lat (VRS-12)
Sezonowość zapalenia oskrzelików wywołanego syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych na Martynice (Francuskie Indie Zachodnie) w obszarze tropikalnym w latach 2007-2018
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są główną przyczyną hospitalizacji niemowląt z powodu niewydolności oddechowej (50% dzieci poniżej 1 roku życia jest zakażonych wirusem, 100% dzieci poniżej 3 roku życia). Są one odpowiedzialne za od 66 000 do 199 000 zgonów dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie oraz od 15 000 do 20 000 hospitalizacji we Francji w zależności od roku. Jest to wysoce zaraźliwy wirus, który przenosi się zarówno przez drogi oddechowe, jak i przez ręce, i który lubi rozwijać się w wilgoci.
W regionach o klimacie umiarkowanym, gdzie ta infekcja została dobrze zbadana, występuje głównie zimą, prawdopodobnie sprzyjają temu zimno i wilgoć, a także zamknięcie osobników w tym sezonie. Im bardziej dziecko jest młode, wcześniak, ma przewlekłą patologię układu oddechowego lub wrodzoną wadę serca, tym cięższy przebieg choroby. Profilaktyka polega na wstrzyknięciu przeciwciała monoklonalnego (paliwizumabu) przed rozpoczęciem sezonu epidemicznego oraz na konwencjonalnych środkach higieny. Ale dzisiaj dostępnych jest niewiele danych epidemiologicznych dla regionów tropikalnych i Martyniki, co uniemożliwia zrozumienie, dlaczego, jak i kiedy RSV rozwija się na naszej wyspie. Niektóre badania epidemiologiczne przeprowadzone w regionach tropikalnych wskazują na możliwość, że wilgotność powietrza sprzyjałaby rozwojowi wirusów iw rzeczywistości epidemie te występują częściej w porze deszczowej. Poziom wilgotności, liczba dni deszczowych, stopień nasłonecznienia i zachmurzenia, a wreszcie znaczenie wiatru mogą wyjaśniać inną sezonowość niż ta znana w regionach o klimacie umiarkowanym (sezonowość jest powiązana z wzorcami krążenia wirusów i definiowana jako zdolność do ponownego pojawienia się w tym samym okresie z roku na rok).
Problemy badawcze Pierwsze badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Martyniki na przestrzeni 2 lat (od 1 lipca 2007 do 31 grudnia 2008) pozwoliło nieco lepiej określić epidemiologię, ale wyniki wymagają potwierdzenia. Ta praca wydaje się pokazywać, że epidemia zaczyna się wcześniej niż w strefach umiarkowanych: odpowiednio (koniec sierpnia - początek września do końca listopada - początek grudnia) kontra (listopad - grudzień do marca - kwiecień). Liczba przypadków na epidemię może się znacznie zmienić (współczynnik 2,5). Jednak to pierwsze badanie nie trwało wystarczająco długo, aby zapewnić, że zidentyfikowana sezonowość będzie systematycznie powtarzana z roku na rok. Ponadto badanie to nie pozwoliło nam określić liczby dzieci z klinicznymi kryteriami ciężkości na naszej wyspie.
Przeprowadzając badanie w dłuższym okresie, badacze będą lepiej rozumieć sezonowość i tempo zachorowań u dzieci na Martynice, co pozwoli nam lepiej przewidywać zakres i nasilenie tych zjawisk. Ta precyzja pozwoli nam określić, kiedy należy rozpocząć wstrzykiwanie przeciwciał monoklonalnych dzieciom wrażliwym (głównie niemowlętom z przewlekłymi patologiami układu oddechowego lub wrodzonymi patologiami serca, tj. około 30 dzieci rocznie na Martynice). Badacze będą również w stanie przewidzieć przyszłe potrzeby łóżek i opiekunów w związku z nadchodzącą lub trwającą epidemią. Śledczy będą więc mieli lepszą profilaktykę dzieci z grup ryzyka i lepsze przygotowanie oferty opieki zdrowotnej.
Pytania badawcze
- Opisy cech charakterystycznych epidemii zapalenia oskrzelików RSV (sezonowość, częstość występowania, profil przypadku)?
- Jakie czynniki mogą wyjaśniać określoną sezonowość i częstość przypadków w strefach tropikalnych, zwłaszcza na Martynice? Jaka jest rola czynników klimatycznych?
Hipotezy badawcze Badacze uważają, że sezonowość i charakterystyka zapalenia oskrzelików wywoływanego przez RSV są rzeczywiście specyficzne dla obszarów tropikalnych, takich jak Martynika.
Badacze wysuwają hipotezę, że na obszarach tropikalnych pewne sprzyjające warunki klimatyczne, panujące w miesiącu poprzedzającym zwykły okres wybuchu zapalenia oskrzelików RSV lub podczas epidemii, byłyby nierozerwalnie związane z charakterystyką tych epidemii.
Rzeczywiście, RSV jest wirusem, który szczególnie lubi wilgotną atmosferę, w której się rozwija. Warunki te sprzyjają porze deszczowej w tropikach (druga połowa roku na Martynice), co może tłumaczyć inną sezonowość niż w regionach o klimacie umiarkowanym (gdzie epidemia występuje raczej zimą). Te korzystne warunki klimatyczne można oszacować w przybliżeniu, mierząc poziom wilgotności, liczbę dni deszczowych, średnią temperaturę, nasłonecznienie i zachmurzenie oraz średnią siłę wiatru. Ponadto czynniki drażniące drogi oddechowe, takie jak mgła piaskowa lub inne zanieczyszczenia powietrza, oceniane za pomocą wskaźnika jakości powietrza, mogą należeć do parametrów wyjaśniających te różnice.
Badacze proponują retrospektywną analizę 12-letnich danych szpitalnych dotyczących przypadków zapalenia oskrzelików RSV na Martynice wśród hospitalizowanych dzieci w wieku 2 lat i młodszych, głównych celów RSV, a zatem populacji najbardziej narażonej na tego wirusa. Badacze skupią się tylko na pacjentach hospitalizowanych, ponieważ są to pacjenci najciężej dotknięci chorobą, co pozwoli nam dokładnie opisać kliniczne kryteria ciężkości w tej zagrożonej populacji.
Cel główny Opisanie czasowego rozkładu zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci do 2 lat hospitalizowanych na Martynice w okresie 12 lat (2007-2018) na podstawie parametrów klimatycznych panujących w miesiącu poprzedzającym wybuch epidemii lub podczas epidemia.
Cele drugorzędne
- Opisać tygodniową i miesięczną dystrybucję zapalenia oskrzelików RSV w 12-letnim okresie badania wśród dzieci w wieku 2 lat i młodszych hospitalizowanych na Martynice.
- Opisz charakterystykę każdej epidemii obserwowanej w badanym okresie.
- Opisać charakterystykę przypadków zapalenia oskrzelików RSV w okresie objętym badaniem.
- Przeanalizuj związek między badanymi parametrami klimatycznymi a występowaniem zapalenia oskrzelików RSV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku dwóch lat lub młodszych
- hospitalizowany z powodu zapalenia oskrzelików na oddziale pediatrii szpitala uniwersyteckiego na Martynice w latach 2007–2018
- z potwierdzonym rozpoznaniem wirusologicznym wirusa RSV metodą ImmunoFluorescencji (IF) od 01.01.2007 do 31.01.2016 oraz od 01.02.2016 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją.
- z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików (wystąpienie sugestywnych objawów klinicznych, takich jak kaszel, niewydolność oddechowa związana z chorobą przebiegającą z gorączką, z zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła w poprzednich dniach)
- braku sprzeciwu przedstawiciela ustawowego na wykorzystanie danych z dokumentacji medycznej w kontekście badań. Ten brak sprzeciwu jest udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw przedstawiciela ustawowego wobec wykorzystywania danych z dokumentacji medycznej
- Brak możliwości poinformowania przedstawicieli prawnych o prowadzeniu badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia 7-dniowa wilgotność (%)
|
1 rok
|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : liczba znaczących dni deszczowych (j)
|
1 rok
|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia temperatura (°C) w ciągu jednego dnia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : globalne promieniowanie słoneczne (dżule/cm²)
|
1 rok
|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : średnia siła wiatru (km/h)
|
1 rok
|
|
Przypadki zapalenia oskrzelików RSV u dzieci w latach 2007-2018
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład miesięczny zachorowań na zapalenie oskrzelików RSV u dzieci w wieku do 2 lat hospitalizowanych w latach 2007-2018 (liczba zachorowań/miesiąc) według wartości następujących parametrów klimatycznych zarejestrowanych w miesiącu poprzedzającym początek epidemii lub w okresie epidemii : stężenia, w µg/m3, zanieczyszczeń powietrza (takich jak tlenki azotu (NOx) i drobny pył zawieszony (PM10))
|
1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Parametry klimatyczne: średnia 7-dniowa wilgotność (%)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry klimatyczne: liczba znaczących dni deszczowych (j)
|
1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry klimatyczne: średnia temperatura (°C) w ciągu jednego dnia
|
1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry klimatyczne: promieniowanie słoneczne (dżule/cm²)
|
1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry klimatyczne: średnia siła wiatru (km/h)
|
1 rok
|
|
Przypadki RSV według miesięcy porównuje się z czynnikami klimatycznymi w tym samym czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry klimatyczne: stężenia w µg/m3 zanieczyszczeń powietrza, takich jak tlenki azotu (NOx) i drobny pył zawieszony (PM10).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tygodniowa i miesięczna dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
|
1 rok
|
|
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: Według tygodnia
|
Tygodniowa dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
|
Według tygodnia
|
|
Dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miesięczna dystrybucja zapalenia oskrzelików RSV
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyka każdej epidemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka każdej epidemii (początek, szczyt i koniec epidemii; liczba przypadków na tydzień, miesiąc i rok; krzywa zachorowalności na tydzień, miesiąc i rok; wskaźnik osiągnięcia (skumulowana częstość infekcji w okresie))
|
1 rok
|
|
Charakterystyka przypadków incydentalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka przypadków incydentów: płeć, wiek, hospitalizacja na OIT pediatrycznym, tlenoterapia, częstość oddechów wspomaganych, wskaźnik żywienia dojelitowego, wcześniactwo, przewlekła patologia układu oddechowego dawnego wcześniactwa, wrodzona wada serca.)
|
1 rok
|
|
Parametry klimatyczne i zapalenie oskrzelików RSV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między badanymi parametrami klimatycznymi a występowaniem zapalenia oskrzelików RSV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19_MR004-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .