- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415229
RSV Säsongsvariation på Martinique hos barn i åldern 2 år eller yngre (VRS-12)
Säsongsvariation av respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller mindre inlagda på sjukhus i Martinique (Franska Västindien), ett tropiskt område från 2007 till 2018
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Respiratory Syncytial Virus (RSV)-infektioner är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för andningsbesvär hos spädbarn (50 % av barn under 1 år är infekterade med viruset, 100 % av barn under 3 år). De är ansvariga för 66 000 till 199 000 dödsfall hos barn under 5 år över hela världen, och 15 000 till 20 000 sjukhusvistelser i Frankrike beroende på år. Det är ett mycket smittsamt virus vars överföring sker både i luftvägarna och för hand och som uppskattar att fukt utvecklas.
I tempererade områden där denna infektion har studerats väl, förekommer den företrädesvis under vintern, troligen gynnad av kyla och fuktighet, såväl som av instängning av individer under denna säsong. Ju mer barnet är ungt, för tidigt, har en kronisk respiratorisk patologi eller medfödd hjärtsjukdom, desto svårare är sjukdomen. Prevention bygger på injektion av en monoklonal antikropp (Palivizumab) innan epidemisäsongen börjar och på konventionella hygienåtgärder. Men idag finns det lite epidemiologisk data för tropiska regioner och på Martinique, vilket gör det omöjligt att förstå varför, hur och när RSV utvecklas på vår ö. Vissa epidemiologiska studier som utförts i tropiska områden pekar på möjligheten att luftfuktigheten skulle gynna virusutvecklingen och i själva verket förekommer dessa epidemier oftare under regnperioden. Fuktighetsnivån, antalet regndagar, graden av solsken och molntäcke, och slutligen vindens betydelse, kan förklara en annan säsongsvariation än den som är känd i tempererade områden (säsongsvariationer är kopplade till virusets cirkulationsmönster och definieras som förmågan att återuppstå vid samma period från ett år till nästa).
Forskningsfrågor En första studie som genomfördes vid universitetssjukhuset i Martinique under en period av 2 år (från 1 juli 2007 till 31 december 2008) har gjort det möjligt att specificera epidemiologin lite bättre men resultaten måste bekräftas. Detta arbete verkar visa att epidemin börjar tidigare än i tempererade zoner: (slutet av augusti - början av september till slutet av november - början av december) respektive (november - december till mars - april). Antalet fall per epidemi kan förändras avsevärt (faktor 2,5). Denna första studie var dock inte tillräckligt lång för att säkerställa att den identifierade säsongsvariationen systematiskt kommer att upprepas från ett år till ett annat. Dessutom tillät denna studie oss inte att specificera antalet barn med kliniska svårighetskriterier på vår ö.
Genom att genomföra en studie över en längre period kommer utredarna att få en bättre förståelse för säsongsvariationer och sjukdomsfrekvensen hos barn på Martinique, vilket gör att vi bättre kan förutse omfattningen och svårighetsgraden av dessa fenomen. Denna precision gör det möjligt för oss att bestämma när vi ska påbörja injektioner med monoklonala antikroppar för utsatta barn (i huvudsak spädbarn med kroniska andningssjukdomar eller medfödda hjärtpatologier, dvs. cirka 30 barn per år på Martinique). Utredarna kommer också att kunna förutse framtida behov av sängar och vårdgivare till epidemin som kommer eller pågår. Utredarna får därför bättre förebyggande vård för barn i riskzonen och bättre förberedelse av vårdutbudet.
Forskningsfrågor
- Beskrivningar av egenskaperna hos RSV-bronkiolitepidemier (säsongsvariation, förekomstfrekvens, fallprofil)?
- Vilka är de faktorer som kan förklara en specifik säsongsvariation och fallfrekvens i tropiska områden, särskilt Martinique? Vilken roll spelar klimatfaktorer?
Forskningshypoteser Utredarna tror att säsongsvariationen och egenskaperna hos RSV-bronkiolit verkligen är specifika för tropiska områden som Martinique.
Utredarna antar att i tropiska områden skulle vissa gynnsamma klimatförhållanden, som rådde under månaden före den vanliga perioden av utbrott av RSV-bronkiolit eller under epidemin, vara naturligt kopplade till egenskaperna hos dessa epidemier.
RSV är faktiskt ett virus som särskilt gillar fuktiga atmosfärer att utvecklas i. Dessa förhållanden är gynnsamma under regnperioden i tropikerna (andra halvan av året på Martinique), vilket kan förklara en annan säsongsvariation än den som är känd i tempererade områden (där epidemin snarare inträffar under vintern). Dessa gynnsamma klimatförhållanden kan approximeras genom att mäta fuktighetsnivån, antalet regndagar, medeltemperaturen, graden av solsken och molntäcke och den genomsnittliga vindstyrkan. Dessutom kan luftvägsirriterande ämnen som sanddimma eller andra luftföroreningar, som bedömts av luftkvalitetsindex, vara bland parametrarna som förklarar dessa skillnader.
Utredarna föreslår att man retrospektivt analyserar 12 års sjukhusdata om RSV-bronkiolitfall på Martinique bland inlagda barn 2 år och yngre, de främsta målen för RSV, och därför den befolkning som är mest sårbar för detta virus. Utredarna kommer endast att fokusera på inlagda patienter eftersom de är de mest drabbade patienterna, vilket gör att vi kan beskriva de kliniska svårighetskriterierna i denna riskgrupp.
Huvudmål Beskriv den tidsmässiga fördelningen av RSV-bronkiolitfall hos barn 2 år eller yngre inlagda på sjukhus i Martinique, under en 12-årsperiod (2007 till 2018), baserat på klimatparametrar som rådde under månaden före epidemins början eller under epidemin.
Sekundära mål
- Beskriv vecko- och månadsfördelningen av RSV-bronkiolit, under den 12-åriga studieperioden, bland barn 2 år och yngre inlagda på sjukhus i Martinique.
- Beskriv egenskaperna hos varje epidemi som observerats under studieperioden.
- Beskriv egenskaperna hos RSV-bronkiolitfall under studieperioden.
- Analysera sambandet mellan de studerade klimatparametrarna och förekomsten av RSV-bronkiolit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- två år eller yngre
- inlagd på sjukhus för bronkiolit på pediatriska avdelningen vid universitetssjukhuset i Martinique under perioden 2007 till 2018
- med en bekräftad virologisk diagnos av RSV-virus genom ImmunoFluorescence (IF) från 01/01/2007 till 31/01/2016 och från 01/02/2016 genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion.
- med en klinisk diagnos av bronkiolit (presentation av suggestiva kliniska tecken som hosta, andnöd i samband med febersjukdom, med rhinofaryngit under de föregående dagarna)
- ingen invändning från det juridiska ombudet för användningen av uppgifterna från den medicinska filen i samband med forskningen. Denna icke-opposition dokumenteras i patientens journal
Exklusions kriterier:
- invändning från det juridiska ombudet för användningen av uppgifterna från den medicinska filen
- Oförmåga att informera juridiska företrädare om hur forskningen genomförs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: 1 år
|
Månadsfördelning av incidenter av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : 7-dagars genomsnittlig luftfuktighet (%)
|
1 år
|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: 1 år
|
Månatlig fördelning av incidentfall av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : antal betydande regniga dagar (j)
|
1 år
|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Månadsfördelning av incidenter av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : medeltemperatur (°C) under en dag
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: 1 år
|
Månadsfördelning av incidenter av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : global solstrålning (joule/cm²)
|
1 år
|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: 1 år
|
Månadsfördelning av incidenter av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : medelvindstyrka (km/h)
|
1 år
|
|
Incident fall av RSV-bronkiolit hos barn mellan 2007 och 2018
Tidsram: 1 år
|
Månadsfördelning av incidenter av RSV-bronkiolit hos barn i åldern 2 år eller yngre inlagda på sjukhus från 2007 till 2018 (antal fall/månad) enligt värdena för följande klimatparametrar registrerade under månaden före epidemins början eller under epidemin : koncentrationer, i µg/m3, av luftföroreningar (som kväveoxider (NOx) och fina partiklar (PM10))
|
1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klimatparametrar: 7-dagars genomsnittlig luftfuktighet (%)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: 1 år
|
Klimatparametrar: antal betydande regniga dagar (j)
|
1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: 1 år
|
Klimatparametrar: medeltemperatur (°C) under en dag
|
1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: 1 år
|
Klimatparametrar: solstrålning (joule/cm²)
|
1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: 1 år
|
Klimatparametrar: medelvindstyrka (km/h)
|
1 år
|
|
RSV-fall per månad jämför med klimatfaktorer samtidigt
Tidsram: 1 år
|
Klimatparametrar: koncentrationer, i µg/m3, av luftföroreningar som kväveoxider (NOx) och fina partiklar (PM10).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av RSV-bronkiolit
Tidsram: 1 år
|
Vecko- och månadsfördelning av RSV-bronkiolit
|
1 år
|
|
Distribution av RSV-bronkiolit
Tidsram: Efter vecka
|
Veckofördelning av RSV-bronkiolit
|
Efter vecka
|
|
Distribution av RSV-bronkiolit
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Månadsfördelning av RSV-bronkiolit
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Egenskaper för varje epidemi
Tidsram: 1 år
|
Egenskaper för varje epidemi (epidemins början, topp och slut; antal incidentfall per vecka, månad och år; incidenskurva per vecka, månad och år; uppnåendegrad (kumulativ incidens av infektion under perioden))
|
1 år
|
|
Kännetecken för incidentfall
Tidsram: 1 år
|
Karakteristika för incidentfall: kön, ålder, sjukhusvistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning, syrgasbehandling, assisterad andningsfrekvens, enteral nutrition, prematuritet, kronisk andningspatologi hos den tidigare prematuriteten, medfödd hjärtsjukdom.)
|
1 år
|
|
Klimatparametrar och RSV-bronkiolit
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan de studerade klimatparametrarna och förekomsten av RSV-bronkiolit
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19_MR004-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .