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Sazonalidade do VSR na Martinica em Crianças de 2 Anos ou Menos (VRS-12)

18 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Sazonalidade da Bronquiolite pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Crianças de 2 Anos ou Menos Hospitalizadas na Martinica (Índias Ocidentais Francesas) uma Área Tropical De 2007 a 2018

As características epidemiológicas da bronquiolite por VSR diferem entre as zonas tropicais e temperadas. Este estudo busca entender quais fatores climáticos poderiam influenciar a sazonalidade específica dessas bronquiolite na Martinica e verificar a hipótese levantada: influência de condições climáticas favoráveis ​​no mês anterior ao início da epidemia. Além disso, o estudo aumentará nosso conhecimento sobre a epidemiologia da infecção para melhorar o manejo dos lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) são a principal causa de hospitalização por desconforto respiratório em lactentes (50% das crianças menores de 1 ano de idade estão infectadas com o vírus, 100% das crianças menores de 3 anos de idade). Eles são responsáveis ​​por 66.000 a 199.000 mortes em crianças menores de 5 anos em todo o mundo e 15.000 a 20.000 hospitalizações na França, dependendo do ano. É um vírus altamente contagioso cuja transmissão é tanto respiratória quanto manual e que aprecia a umidade para se desenvolver.

Nas regiões temperadas onde esta infecção já foi bem estudada, ela ocorre preferencialmente durante o inverno, provavelmente favorecida pelo frio e umidade, bem como pelo confinamento dos indivíduos nesta estação. Quanto mais a criança é jovem, prematura, tem patologia respiratória crónica ou cardiopatia congénita, mais grave é a doença. A prevenção baseia-se na injeção de um anticorpo monoclonal (Palivizumab) antes do início da época epidémica e nas medidas de higiene convencionais. Mas hoje, poucos dados epidemiológicos estão disponíveis para regiões tropicais e na Martinica, o que torna impossível entender por que, como e quando o RSV se desenvolve em nossa ilha. Alguns estudos epidemiológicos realizados em regiões tropicais apontam para a possibilidade de que a umidade do ar favoreça o desenvolvimento viral e, de fato, essas epidemias são encontradas com mais frequência durante a estação chuvosa. O nível de umidade, o número de dias chuvosos, a taxa de insolação e cobertura de nuvens e, finalmente, a importância do vento, poderiam explicar uma sazonalidade diferente da conhecida nas regiões temperadas (a sazonalidade está ligada aos padrões de circulação do vírus e é definida como a capacidade de ressurgir no mesmo período de um ano para o outro).

Questões de pesquisa Um primeiro estudo realizado no hospital universitário da Martinica durante um período de 2 anos (de 1º de julho de 2007 a 31 de dezembro de 2008) permitiu especificar um pouco melhor a epidemiologia, mas os resultados precisam ser confirmados. Este trabalho parece mostrar que a epidemia começa mais cedo do que nas zonas temperadas: (final de agosto - início de setembro a final de novembro - início de dezembro) versus (novembro - dezembro a março - abril), respectivamente. O número de casos por epidemia pode mudar significativamente (fator 2,5). No entanto, este primeiro estudo não foi longo o suficiente para garantir que a sazonalidade identificada se repetirá sistematicamente de um ano para o outro. Além disso, este estudo não nos permitiu precisar o número de crianças com critérios de gravidade clínica na nossa ilha.

Ao realizar um estudo por um período mais longo, os investigadores terão uma melhor compreensão da sazonalidade e da taxa de doença em crianças na Martinica, permitindo-nos antecipar melhor a extensão e a gravidade desses fenômenos. Essa precisão nos permitirá determinar quando iniciar as injeções de anticorpos monoclonais para crianças vulneráveis ​​(essencialmente bebês com patologias respiratórias crônicas ou patologias cardíacas congênitas, ou seja, aproximadamente 30 crianças por ano na Martinica). Os investigadores também poderão antecipar necessidades futuras de leitos e cuidadores para a epidemia futura ou em andamento. Os investigadores terão assim um melhor cuidado preventivo às crianças de risco e uma melhor preparação da oferta de cuidados de saúde.

Questões de pesquisa

  • Descrições das características das epidemias de bronquiolite por VSR (sazonalidade, taxa de ocorrência, perfil de caso)?
  • Quais são os fatores que podem explicar uma sazonalidade específica e taxa de casos em zonas tropicais, especialmente na Martinica? Qual é o papel dos fatores climáticos?

Hipóteses de pesquisa Os investigadores acreditam que a sazonalidade e as características da bronquiolite por VSR são de fato específicas de áreas tropicais como a Martinica.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em áreas tropicais, certas condições climáticas favoráveis, prevalecentes no mês anterior ao período usual de início do surto de bronquiolite por VSR ou durante a epidemia, estariam intrinsecamente ligadas às características dessas epidemias.

De fato, o RSV é um vírus que gosta particularmente de ambientes úmidos para se desenvolver. Estas condições são propícias durante a estação chuvosa nos trópicos (segunda metade do ano na Martinica), o que poderia explicar uma sazonalidade diferente daquela conhecida nas regiões temperadas (onde a epidemia ocorre mais durante o inverno). Essas condições climáticas favoráveis ​​podem ser aproximadas medindo-se o nível de umidade, o número de dias chuvosos, a temperatura média, a taxa de insolação e cobertura de nuvens e a força média do vento. Além disso, irritantes respiratórios, como névoa de areia ou outra poluição do ar, avaliados pelo índice de qualidade do ar, podem estar entre os parâmetros que explicam essas diferenças.

Os investigadores propõem analisar retrospectivamente 12 anos de dados hospitalares sobre casos de bronquiolite por VSR na Martinica entre crianças hospitalizadas de 2 anos de idade ou menos, os principais alvos do RSV e, portanto, a população mais vulnerável a esse vírus. Os investigadores se concentrarão apenas em pacientes hospitalizados porque são os pacientes mais gravemente afetados, o que nos permitirá descrever com precisão os critérios de gravidade clínica nessa população de risco.

Objetivo principal Descrever a distribuição temporal dos casos de bronquiolite por VSR em crianças menores de 2 anos hospitalizadas na Martinica, durante um período de 12 anos (2007 a 2018), com base nos parâmetros climáticos predominantes no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia.

Objetivos secundários

  • Descrever a distribuição semanal e mensal da bronquiolite por VSR, durante o período de estudo de 12 anos, entre crianças de até 2 anos hospitalizadas na Martinica.
  • Descreva as características de cada epidemia observada no período do estudo.
  • Descrever as características dos casos de bronquiolite por VSR durante o período do estudo.
  • Analisar a associação entre os parâmetros climáticos estudados e a ocorrência de bronquiolite por VSR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças de 2 anos ou menos hospitalizadas na Martinica com casos de bronquiolite por VSR, durante um período de 12 anos (2007 a 2018)

Descrição

Critério de inclusão:

  • dois anos de idade ou menos
  • hospitalizado por bronquiolite no departamento de pediatria do hospital universitário da Martinica no período de 2007 a 2018
  • com diagnóstico virológico confirmado de vírus RSV por ImunoFluorescência (IF) de 01/01/2007 a 31/01/2016 e de 01/02/2016 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa.
  • com diagnóstico clínico de bronquiolite (apresentação de sinais clínicos sugestivos como tosse, dificuldade respiratória associada a quadro febril, com rinofaringite nos dias anteriores)
  • não houve oposição do representante legal para a utilização dos dados do prontuário no contexto da pesquisa. Esta não oposição é documentada no prontuário do paciente

Critério de exclusão:

  • oposição do representante legal para a utilização dos dados do prontuário
  • Incapacidade de informar os representantes legais sobre a condução da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : umidade média de 7 dias (%)
1 ano
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : número de dias chuvosos significativos (j)
1 ano
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : temperatura média (°C) durante um dia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : radiação solar global (joules/cm²)
1 ano
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : força média do vento (km/h)
1 ano
Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : concentrações, em µg/m3, de poluentes atmosféricos (como óxidos de nitrogênio (NOx) e material particulado fino (PM10))
1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros climáticos: umidade média de 7 dias (%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
Parâmetros climáticos: número de dias chuvosos significativos (j)
1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
Parâmetros climáticos: temperatura média (°C) durante um dia
1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
Parâmetros climáticos: radiação solar (joules/cm²)
1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
Parâmetros climáticos: força média do vento (km/h)
1 ano
Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
Parâmetros climáticos: concentrações, em µg/m3, de poluentes atmosféricos como óxidos de azoto (NOx) e partículas finas (PM10).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: 1 ano
Distribuição semanal e mensal de bronquiolite por VSR
1 ano
Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: Por semana
Distribuição semanal de bronquiolite por VSR
Por semana
Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição mensal de bronquiolite por VSR
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Características de cada epidemia
Prazo: 1 ano
Características de cada epidemia (início, pico e fim da epidemia; número de casos incidentes por semana, mês e ano; curva de incidência por semana, mês e ano; taxa de consecução (incidência cumulativa da infecção no período))
1 ano
Características dos casos de incidentes
Prazo: 1 ano
Características dos casos incidentes: sexo, idade, internação em UTI pediátrica, oxigenoterapia, taxa de respiração assistida, taxa de nutrição enteral, prematuridade, patologia respiratória crônica da ex-prematuridade, cardiopatia congênita.)
1 ano
Parâmetros climáticos e bronquiolite por VSR
Prazo: 1 ano
Correlação entre os parâmetros climáticos estudados e a ocorrência de bronquiolite por VSR
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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