- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415229
Sazonalidade do VSR na Martinica em Crianças de 2 Anos ou Menos (VRS-12)
Sazonalidade da Bronquiolite pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Crianças de 2 Anos ou Menos Hospitalizadas na Martinica (Índias Ocidentais Francesas) uma Área Tropical De 2007 a 2018
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) são a principal causa de hospitalização por desconforto respiratório em lactentes (50% das crianças menores de 1 ano de idade estão infectadas com o vírus, 100% das crianças menores de 3 anos de idade). Eles são responsáveis por 66.000 a 199.000 mortes em crianças menores de 5 anos em todo o mundo e 15.000 a 20.000 hospitalizações na França, dependendo do ano. É um vírus altamente contagioso cuja transmissão é tanto respiratória quanto manual e que aprecia a umidade para se desenvolver.
Nas regiões temperadas onde esta infecção já foi bem estudada, ela ocorre preferencialmente durante o inverno, provavelmente favorecida pelo frio e umidade, bem como pelo confinamento dos indivíduos nesta estação. Quanto mais a criança é jovem, prematura, tem patologia respiratória crónica ou cardiopatia congénita, mais grave é a doença. A prevenção baseia-se na injeção de um anticorpo monoclonal (Palivizumab) antes do início da época epidémica e nas medidas de higiene convencionais. Mas hoje, poucos dados epidemiológicos estão disponíveis para regiões tropicais e na Martinica, o que torna impossível entender por que, como e quando o RSV se desenvolve em nossa ilha. Alguns estudos epidemiológicos realizados em regiões tropicais apontam para a possibilidade de que a umidade do ar favoreça o desenvolvimento viral e, de fato, essas epidemias são encontradas com mais frequência durante a estação chuvosa. O nível de umidade, o número de dias chuvosos, a taxa de insolação e cobertura de nuvens e, finalmente, a importância do vento, poderiam explicar uma sazonalidade diferente da conhecida nas regiões temperadas (a sazonalidade está ligada aos padrões de circulação do vírus e é definida como a capacidade de ressurgir no mesmo período de um ano para o outro).
Questões de pesquisa Um primeiro estudo realizado no hospital universitário da Martinica durante um período de 2 anos (de 1º de julho de 2007 a 31 de dezembro de 2008) permitiu especificar um pouco melhor a epidemiologia, mas os resultados precisam ser confirmados. Este trabalho parece mostrar que a epidemia começa mais cedo do que nas zonas temperadas: (final de agosto - início de setembro a final de novembro - início de dezembro) versus (novembro - dezembro a março - abril), respectivamente. O número de casos por epidemia pode mudar significativamente (fator 2,5). No entanto, este primeiro estudo não foi longo o suficiente para garantir que a sazonalidade identificada se repetirá sistematicamente de um ano para o outro. Além disso, este estudo não nos permitiu precisar o número de crianças com critérios de gravidade clínica na nossa ilha.
Ao realizar um estudo por um período mais longo, os investigadores terão uma melhor compreensão da sazonalidade e da taxa de doença em crianças na Martinica, permitindo-nos antecipar melhor a extensão e a gravidade desses fenômenos. Essa precisão nos permitirá determinar quando iniciar as injeções de anticorpos monoclonais para crianças vulneráveis (essencialmente bebês com patologias respiratórias crônicas ou patologias cardíacas congênitas, ou seja, aproximadamente 30 crianças por ano na Martinica). Os investigadores também poderão antecipar necessidades futuras de leitos e cuidadores para a epidemia futura ou em andamento. Os investigadores terão assim um melhor cuidado preventivo às crianças de risco e uma melhor preparação da oferta de cuidados de saúde.
Questões de pesquisa
- Descrições das características das epidemias de bronquiolite por VSR (sazonalidade, taxa de ocorrência, perfil de caso)?
- Quais são os fatores que podem explicar uma sazonalidade específica e taxa de casos em zonas tropicais, especialmente na Martinica? Qual é o papel dos fatores climáticos?
Hipóteses de pesquisa Os investigadores acreditam que a sazonalidade e as características da bronquiolite por VSR são de fato específicas de áreas tropicais como a Martinica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em áreas tropicais, certas condições climáticas favoráveis, prevalecentes no mês anterior ao período usual de início do surto de bronquiolite por VSR ou durante a epidemia, estariam intrinsecamente ligadas às características dessas epidemias.
De fato, o RSV é um vírus que gosta particularmente de ambientes úmidos para se desenvolver. Estas condições são propícias durante a estação chuvosa nos trópicos (segunda metade do ano na Martinica), o que poderia explicar uma sazonalidade diferente daquela conhecida nas regiões temperadas (onde a epidemia ocorre mais durante o inverno). Essas condições climáticas favoráveis podem ser aproximadas medindo-se o nível de umidade, o número de dias chuvosos, a temperatura média, a taxa de insolação e cobertura de nuvens e a força média do vento. Além disso, irritantes respiratórios, como névoa de areia ou outra poluição do ar, avaliados pelo índice de qualidade do ar, podem estar entre os parâmetros que explicam essas diferenças.
Os investigadores propõem analisar retrospectivamente 12 anos de dados hospitalares sobre casos de bronquiolite por VSR na Martinica entre crianças hospitalizadas de 2 anos de idade ou menos, os principais alvos do RSV e, portanto, a população mais vulnerável a esse vírus. Os investigadores se concentrarão apenas em pacientes hospitalizados porque são os pacientes mais gravemente afetados, o que nos permitirá descrever com precisão os critérios de gravidade clínica nessa população de risco.
Objetivo principal Descrever a distribuição temporal dos casos de bronquiolite por VSR em crianças menores de 2 anos hospitalizadas na Martinica, durante um período de 12 anos (2007 a 2018), com base nos parâmetros climáticos predominantes no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia.
Objetivos secundários
- Descrever a distribuição semanal e mensal da bronquiolite por VSR, durante o período de estudo de 12 anos, entre crianças de até 2 anos hospitalizadas na Martinica.
- Descreva as características de cada epidemia observada no período do estudo.
- Descrever as características dos casos de bronquiolite por VSR durante o período do estudo.
- Analisar a associação entre os parâmetros climáticos estudados e a ocorrência de bronquiolite por VSR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dois anos de idade ou menos
- hospitalizado por bronquiolite no departamento de pediatria do hospital universitário da Martinica no período de 2007 a 2018
- com diagnóstico virológico confirmado de vírus RSV por ImunoFluorescência (IF) de 01/01/2007 a 31/01/2016 e de 01/02/2016 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa.
- com diagnóstico clínico de bronquiolite (apresentação de sinais clínicos sugestivos como tosse, dificuldade respiratória associada a quadro febril, com rinofaringite nos dias anteriores)
- não houve oposição do representante legal para a utilização dos dados do prontuário no contexto da pesquisa. Esta não oposição é documentada no prontuário do paciente
Critério de exclusão:
- oposição do representante legal para a utilização dos dados do prontuário
- Incapacidade de informar os representantes legais sobre a condução da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : umidade média de 7 dias (%)
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1 ano
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : número de dias chuvosos significativos (j)
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1 ano
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : temperatura média (°C) durante um dia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : radiação solar global (joules/cm²)
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1 ano
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : força média do vento (km/h)
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1 ano
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Casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças entre 2007 e 2018
Prazo: 1 ano
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Distribuição mensal dos casos incidentes de bronquiolite por VSR em crianças com 2 anos ou menos internadas de 2007 a 2018 (número de casos/mês) de acordo com os valores dos seguintes parâmetros climáticos registrados no mês anterior ao início da epidemia ou durante a epidemia : concentrações, em µg/m3, de poluentes atmosféricos (como óxidos de nitrogênio (NOx) e material particulado fino (PM10))
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1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parâmetros climáticos: umidade média de 7 dias (%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros climáticos: número de dias chuvosos significativos (j)
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1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros climáticos: temperatura média (°C) durante um dia
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1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros climáticos: radiação solar (joules/cm²)
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1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros climáticos: força média do vento (km/h)
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1 ano
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Casos de VSR por mês comparam com fatores climáticos ao mesmo tempo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros climáticos: concentrações, em µg/m3, de poluentes atmosféricos como óxidos de azoto (NOx) e partículas finas (PM10).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: 1 ano
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Distribuição semanal e mensal de bronquiolite por VSR
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1 ano
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Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: Por semana
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Distribuição semanal de bronquiolite por VSR
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Por semana
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Distribuição da bronquiolite por VSR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distribuição mensal de bronquiolite por VSR
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características de cada epidemia
Prazo: 1 ano
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Características de cada epidemia (início, pico e fim da epidemia; número de casos incidentes por semana, mês e ano; curva de incidência por semana, mês e ano; taxa de consecução (incidência cumulativa da infecção no período))
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1 ano
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Características dos casos de incidentes
Prazo: 1 ano
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Características dos casos incidentes: sexo, idade, internação em UTI pediátrica, oxigenoterapia, taxa de respiração assistida, taxa de nutrição enteral, prematuridade, patologia respiratória crônica da ex-prematuridade, cardiopatia congênita.)
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1 ano
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Parâmetros climáticos e bronquiolite por VSR
Prazo: 1 ano
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Correlação entre os parâmetros climáticos estudados e a ocorrência de bronquiolite por VSR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19_MR004-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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