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Estacionalidad del RSV en Martinica en niños de 2 años o menos (VRS-12)

18 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Estacionalidad de la bronquiolitis por virus respiratorio sincitial (RSV) en niños de 2 años o menos hospitalizados en Martinica (Antillas francesas), un área tropical, de 2007 a 2018

Las características epidemiológicas de la bronquiolitis por RSV difieren entre las zonas tropicales y templadas. Este estudio busca comprender qué factores climáticos podrían influir en la estacionalidad específica de estas bronquiolitis en Martinica y verificar la hipótesis planteada: influencia de condiciones climáticas favorables en el mes anterior al inicio de la epidemia. Además, el estudio mejorará nuestro conocimiento de la epidemiología de la infección para mejorar el manejo de los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VSR) son la principal causa de hospitalización por dificultad respiratoria en los lactantes (el 50 % de los niños menores de 1 año están infectados por el virus, el 100 % de los niños menores de 3 años). Son responsables de 66 000 a 199 000 muertes en niños menores de 5 años en todo el mundo y de 15 000 a 20 000 hospitalizaciones en Francia según el año. Es un virus altamente contagioso cuya transmisión es tanto respiratoria como manual y que agradece la humedad para desarrollarse.

En regiones templadas donde esta infección ha sido bien estudiada, se presenta preferentemente durante el invierno, probablemente favorecida por el frío y la humedad, así como por el confinamiento de los individuos durante esta estación. Cuanto más pequeño es el niño, prematuro, tiene una patología respiratoria crónica o una cardiopatía congénita, más grave es la enfermedad. La prevención se basa en la inyección de un anticuerpo monoclonal (Palivizumab) antes del inicio de la temporada epidémica y en las medidas de higiene convencionales. Pero hoy en día, se dispone de pocos datos epidemiológicos para las regiones tropicales y en Martinica, lo que hace imposible entender por qué, cómo y cuándo se desarrolla el VRS en nuestra isla. Algunos estudios epidemiológicos realizados en regiones tropicales apuntan a la posibilidad de que la humedad del aire favorezca el desarrollo viral y, de hecho, estas epidemias se dan con mayor frecuencia durante la época de lluvias. El nivel de humedad, el número de días de lluvia, la insolación y la nubosidad, y finalmente la importancia del viento, podrían explicar una estacionalidad diferente a la conocida en las regiones templadas (estacionalidad ligada a los patrones de circulación del virus y definida como la capacidad de resurgir en el mismo período de un año al siguiente).

Problemas de investigación Un primer estudio realizado en el hospital universitario de Martinica durante un período de 2 años (del 1 de julio de 2007 al 31 de diciembre de 2008) ha permitido precisar un poco mejor la epidemiología pero los resultados deben confirmarse. Este trabajo parece mostrar que la epidemia comienza antes que en las zonas templadas: (finales de agosto - principios de septiembre a finales de noviembre - principios de diciembre) versus (noviembre - diciembre a marzo - abril) respectivamente. El número de casos por epidemia puede cambiar significativamente (factor 2.5). Sin embargo, este primer estudio no fue lo suficientemente largo como para asegurar que la estacionalidad identificada se repita sistemáticamente de un año a otro. Además, este estudio no nos permitió precisar el número de niños con criterios de gravedad clínica en nuestra isla.

Al llevar a cabo un estudio durante un período más largo, los investigadores tendrán una mejor comprensión de la estacionalidad y la tasa de enfermedad en los niños de Martinica, lo que nos permitirá anticipar mejor el alcance y la gravedad de estos fenómenos. Esta precisión nos permitirá determinar cuándo comenzar las inyecciones de Anticuerpos Monoclonales para niños vulnerables (esencialmente bebés con patologías respiratorias crónicas o patologías cardíacas congénitas, es decir, aproximadamente 30 niños por año en Martinica). Los investigadores también podrán anticipar las necesidades futuras de camas y cuidadores ante la epidemia por venir o en curso. Los investigadores tendrán así una mejor atención preventiva a los niños en riesgo y una mejor preparación de la oferta sanitaria.

Preguntas de investigación

  • ¿Descripciones de las características de las epidemias de bronquiolitis por RSV (estacionalidad, tasa de ocurrencia, perfil de casos)?
  • ¿Cuáles son los factores que pueden explicar una estacionalidad específica y una tasa de casos en las zonas tropicales, especialmente en Martinica? ¿Cuál es el papel de los factores climáticos?

Hipótesis de la investigación Los investigadores creen que la estacionalidad y las características de la bronquiolitis por RSV son específicas de áreas tropicales como Martinica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en áreas tropicales, ciertas condiciones climáticas favorables, que prevalecen en el mes anterior al período habitual de inicio del brote de bronquiolitis por VSR o durante la epidemia, estarían intrínsecamente ligadas a las características de estas epidemias.

De hecho, RSV es un virus que gusta especialmente de los ambientes húmedos en los que desarrollarse. Estas condiciones son propicias durante la temporada de lluvias en los trópicos (segunda mitad del año en Martinica), lo que podría explicar una estacionalidad diferente a la conocida en las regiones templadas (donde la epidemia ocurre más bien durante el invierno). Estas condiciones climáticas favorables se pueden aproximar midiendo el nivel de humedad, el número de días de lluvia, la temperatura promedio, la tasa de insolación y nubosidad y la fuerza promedio del viento. Además, los irritantes respiratorios como la niebla de arena u otra contaminación del aire, según lo evaluado por el índice de calidad del aire, podrían estar entre los parámetros que explican estas diferencias.

Los investigadores proponen analizar retrospectivamente 12 años de datos hospitalarios sobre casos de bronquiolitis por RSV en Martinica entre niños hospitalizados de 2 años o menos, los principales objetivos del RSV y, por lo tanto, la población más vulnerable a este virus. Los investigadores se centrarán únicamente en los pacientes hospitalizados porque son los pacientes más gravemente afectados, lo que nos permitirá describir con precisión los criterios de gravedad clínica en esta población de riesgo.

Objetivo principal Describir la distribución temporal de los casos de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados en Martinica, durante un período de 12 años (2007 a 2018), en función de los parámetros climáticos prevalecientes en el mes anterior al inicio de la epidemia o durante La epidemia.

Objetivos secundarios

  • Describir la distribución semanal y mensual de la bronquiolitis por RSV, durante el período de estudio de 12 años, entre niños de 2 años y menores hospitalizados en Martinica.
  • Describa las características de cada epidemia observada durante el período de estudio.
  • Describir las características de los casos de bronquiolitis por VRS durante el período de estudio.
  • Analizar la asociación entre los parámetros climáticos estudiados y la aparición de bronquiolitis por VRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños de 2 años o menos hospitalizados en Martinica con casos de bronquiolitis por RSV, durante un período de 12 años (2007 a 2018)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dos años de edad o menos
  • hospitalizado por bronquiolitis en el departamento de pediatría del hospital universitario de Martinica durante el período 2007 a 2018
  • con diagnóstico virológico confirmado de virus RSV por InmunoFluorescencia (IF) del 01/01/2007 al 31/01/2016 y del 02/01/2016 por Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.
  • con diagnóstico clínico de bronquiolitis (presentación de signos clínicos sugestivos como tos, dificultad respiratoria asociada a una enfermedad febril, con rinofaringitis en los días previos)
  • no oposición del representante legal para el uso de los datos del expediente médico en el contexto de la investigación. Esta no oposición se documenta en el expediente médico del paciente.

Criterio de exclusión:

  • oposición del representante legal para el uso de los datos del expediente médico
  • Imposibilidad de informar a los representantes legales sobre la realización de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : Humedad media de 7 días (%)
1 año
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : número de días de lluvia significativos (j)
1 año
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VRS en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : temperatura media (°C) durante un día
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VRS en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : radiación solar global (julios/cm²)
1 año
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : fuerza media del viento (km/h)
1 año
Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : concentraciones, en µg/m3, de contaminantes atmosféricos (como óxidos de nitrógeno (NOx) y partículas finas (PM10))
1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros climáticos: humedad media de 7 días (%)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros climáticos: número de días de lluvia significativos (j)
1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros climáticos: temperatura media (°C) durante un día
1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros climáticos: radiación solar (julios/cm²)
1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros climáticos: fuerza media del viento (km/h)
1 año
Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros climáticos: concentraciones, en µg/m3, de contaminantes atmosféricos como óxidos de nitrógeno (NOx) y partículas finas (PM10).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución semanal y mensual de bronquiolitis por VRS
1 año
Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: Por semana
Distribución semanal de bronquiolitis por VRS
Por semana
Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Distribución mensual de bronquiolitis por VRS
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Características de cada epidemia
Periodo de tiempo: 1 año
Características de cada epidemia (inicio, pico y final de la epidemia; número de casos incidentes por semana, mes y año; curva de incidencia por semana, mes y año; tasa de consecución (incidencia acumulada de infección durante el período))
1 año
Características de los casos incidentes
Periodo de tiempo: 1 año
Características de los casos incidentes: sexo, edad, hospitalización en UCI pediátrica, oxigenoterapia, tasa de respiración asistida, tasa de nutrición enteral, prematuridad, patología respiratoria crónica de la ex prematuridad, cardiopatías congénitas.)
1 año
Parámetros climáticos y bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre los parámetros climáticos estudiados y la aparición de bronquiolitis por VRS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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