- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415229
Estacionalidad del RSV en Martinica en niños de 2 años o menos (VRS-12)
Estacionalidad de la bronquiolitis por virus respiratorio sincitial (RSV) en niños de 2 años o menos hospitalizados en Martinica (Antillas francesas), un área tropical, de 2007 a 2018
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VSR) son la principal causa de hospitalización por dificultad respiratoria en los lactantes (el 50 % de los niños menores de 1 año están infectados por el virus, el 100 % de los niños menores de 3 años). Son responsables de 66 000 a 199 000 muertes en niños menores de 5 años en todo el mundo y de 15 000 a 20 000 hospitalizaciones en Francia según el año. Es un virus altamente contagioso cuya transmisión es tanto respiratoria como manual y que agradece la humedad para desarrollarse.
En regiones templadas donde esta infección ha sido bien estudiada, se presenta preferentemente durante el invierno, probablemente favorecida por el frío y la humedad, así como por el confinamiento de los individuos durante esta estación. Cuanto más pequeño es el niño, prematuro, tiene una patología respiratoria crónica o una cardiopatía congénita, más grave es la enfermedad. La prevención se basa en la inyección de un anticuerpo monoclonal (Palivizumab) antes del inicio de la temporada epidémica y en las medidas de higiene convencionales. Pero hoy en día, se dispone de pocos datos epidemiológicos para las regiones tropicales y en Martinica, lo que hace imposible entender por qué, cómo y cuándo se desarrolla el VRS en nuestra isla. Algunos estudios epidemiológicos realizados en regiones tropicales apuntan a la posibilidad de que la humedad del aire favorezca el desarrollo viral y, de hecho, estas epidemias se dan con mayor frecuencia durante la época de lluvias. El nivel de humedad, el número de días de lluvia, la insolación y la nubosidad, y finalmente la importancia del viento, podrían explicar una estacionalidad diferente a la conocida en las regiones templadas (estacionalidad ligada a los patrones de circulación del virus y definida como la capacidad de resurgir en el mismo período de un año al siguiente).
Problemas de investigación Un primer estudio realizado en el hospital universitario de Martinica durante un período de 2 años (del 1 de julio de 2007 al 31 de diciembre de 2008) ha permitido precisar un poco mejor la epidemiología pero los resultados deben confirmarse. Este trabajo parece mostrar que la epidemia comienza antes que en las zonas templadas: (finales de agosto - principios de septiembre a finales de noviembre - principios de diciembre) versus (noviembre - diciembre a marzo - abril) respectivamente. El número de casos por epidemia puede cambiar significativamente (factor 2.5). Sin embargo, este primer estudio no fue lo suficientemente largo como para asegurar que la estacionalidad identificada se repita sistemáticamente de un año a otro. Además, este estudio no nos permitió precisar el número de niños con criterios de gravedad clínica en nuestra isla.
Al llevar a cabo un estudio durante un período más largo, los investigadores tendrán una mejor comprensión de la estacionalidad y la tasa de enfermedad en los niños de Martinica, lo que nos permitirá anticipar mejor el alcance y la gravedad de estos fenómenos. Esta precisión nos permitirá determinar cuándo comenzar las inyecciones de Anticuerpos Monoclonales para niños vulnerables (esencialmente bebés con patologías respiratorias crónicas o patologías cardíacas congénitas, es decir, aproximadamente 30 niños por año en Martinica). Los investigadores también podrán anticipar las necesidades futuras de camas y cuidadores ante la epidemia por venir o en curso. Los investigadores tendrán así una mejor atención preventiva a los niños en riesgo y una mejor preparación de la oferta sanitaria.
Preguntas de investigación
- ¿Descripciones de las características de las epidemias de bronquiolitis por RSV (estacionalidad, tasa de ocurrencia, perfil de casos)?
- ¿Cuáles son los factores que pueden explicar una estacionalidad específica y una tasa de casos en las zonas tropicales, especialmente en Martinica? ¿Cuál es el papel de los factores climáticos?
Hipótesis de la investigación Los investigadores creen que la estacionalidad y las características de la bronquiolitis por RSV son específicas de áreas tropicales como Martinica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en áreas tropicales, ciertas condiciones climáticas favorables, que prevalecen en el mes anterior al período habitual de inicio del brote de bronquiolitis por VSR o durante la epidemia, estarían intrínsecamente ligadas a las características de estas epidemias.
De hecho, RSV es un virus que gusta especialmente de los ambientes húmedos en los que desarrollarse. Estas condiciones son propicias durante la temporada de lluvias en los trópicos (segunda mitad del año en Martinica), lo que podría explicar una estacionalidad diferente a la conocida en las regiones templadas (donde la epidemia ocurre más bien durante el invierno). Estas condiciones climáticas favorables se pueden aproximar midiendo el nivel de humedad, el número de días de lluvia, la temperatura promedio, la tasa de insolación y nubosidad y la fuerza promedio del viento. Además, los irritantes respiratorios como la niebla de arena u otra contaminación del aire, según lo evaluado por el índice de calidad del aire, podrían estar entre los parámetros que explican estas diferencias.
Los investigadores proponen analizar retrospectivamente 12 años de datos hospitalarios sobre casos de bronquiolitis por RSV en Martinica entre niños hospitalizados de 2 años o menos, los principales objetivos del RSV y, por lo tanto, la población más vulnerable a este virus. Los investigadores se centrarán únicamente en los pacientes hospitalizados porque son los pacientes más gravemente afectados, lo que nos permitirá describir con precisión los criterios de gravedad clínica en esta población de riesgo.
Objetivo principal Describir la distribución temporal de los casos de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados en Martinica, durante un período de 12 años (2007 a 2018), en función de los parámetros climáticos prevalecientes en el mes anterior al inicio de la epidemia o durante La epidemia.
Objetivos secundarios
- Describir la distribución semanal y mensual de la bronquiolitis por RSV, durante el período de estudio de 12 años, entre niños de 2 años y menores hospitalizados en Martinica.
- Describa las características de cada epidemia observada durante el período de estudio.
- Describir las características de los casos de bronquiolitis por VRS durante el período de estudio.
- Analizar la asociación entre los parámetros climáticos estudiados y la aparición de bronquiolitis por VRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dos años de edad o menos
- hospitalizado por bronquiolitis en el departamento de pediatría del hospital universitario de Martinica durante el período 2007 a 2018
- con diagnóstico virológico confirmado de virus RSV por InmunoFluorescencia (IF) del 01/01/2007 al 31/01/2016 y del 02/01/2016 por Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.
- con diagnóstico clínico de bronquiolitis (presentación de signos clínicos sugestivos como tos, dificultad respiratoria asociada a una enfermedad febril, con rinofaringitis en los días previos)
- no oposición del representante legal para el uso de los datos del expediente médico en el contexto de la investigación. Esta no oposición se documenta en el expediente médico del paciente.
Criterio de exclusión:
- oposición del representante legal para el uso de los datos del expediente médico
- Imposibilidad de informar a los representantes legales sobre la realización de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : Humedad media de 7 días (%)
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1 año
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : número de días de lluvia significativos (j)
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1 año
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VRS en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : temperatura media (°C) durante un día
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VRS en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : radiación solar global (julios/cm²)
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1 año
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : fuerza media del viento (km/h)
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1 año
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Casos incidentes de bronquiolitis por RSV en niños entre 2007 y 2018
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución mensual de casos incidentes de bronquiolitis por VSR en niños de 2 años o menos hospitalizados de 2007 a 2018 (número de casos/mes) según los valores de los siguientes parámetros climáticos registrados durante el mes anterior al inicio de la epidemia o durante la epidemia : concentraciones, en µg/m3, de contaminantes atmosféricos (como óxidos de nitrógeno (NOx) y partículas finas (PM10))
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1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetros climáticos: humedad media de 7 días (%)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros climáticos: número de días de lluvia significativos (j)
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1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros climáticos: temperatura media (°C) durante un día
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1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros climáticos: radiación solar (julios/cm²)
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1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros climáticos: fuerza media del viento (km/h)
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1 año
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Casos de RSV por mes comparados con factores climáticos al mismo tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros climáticos: concentraciones, en µg/m3, de contaminantes atmosféricos como óxidos de nitrógeno (NOx) y partículas finas (PM10).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución semanal y mensual de bronquiolitis por VRS
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1 año
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Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: Por semana
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Distribución semanal de bronquiolitis por VRS
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Por semana
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Distribución de la bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Distribución mensual de bronquiolitis por VRS
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Características de cada epidemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Características de cada epidemia (inicio, pico y final de la epidemia; número de casos incidentes por semana, mes y año; curva de incidencia por semana, mes y año; tasa de consecución (incidencia acumulada de infección durante el período))
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1 año
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Características de los casos incidentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Características de los casos incidentes: sexo, edad, hospitalización en UCI pediátrica, oxigenoterapia, tasa de respiración asistida, tasa de nutrición enteral, prematuridad, patología respiratoria crónica de la ex prematuridad, cardiopatías congénitas.)
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1 año
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Parámetros climáticos y bronquiolitis por RSV
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre los parámetros climáticos estudiados y la aparición de bronquiolitis por VRS
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 19_MR004-11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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