Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSV sesongvariasjoner på Martinique hos barn på 2 år eller yngre (VRS-12)

18. juli 2023 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Sesongvariasjoner av respiratorisk syncytialvirus (RSV) bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller mindre innlagt på sykehus i Martinique (Fransk Vest-India), et tropisk område fra 2007 til 2018

De epidemiologiske egenskapene til RSV-bronkiolitt er forskjellige mellom tropiske og tempererte soner. Denne studien søker å forstå hvilke klimatiske faktorer som kan påvirke den spesifikke sesongvariasjonen til disse bronkiolittene på Martinique og å bekrefte hypotesen som ble fremsatt: påvirkning av gunstige klimatiske forhold i måneden før epidemiens start. I tillegg vil studien forbedre vår kunnskap om infeksjonens epidemiologi for å forbedre håndteringen av spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjoner er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for pustebesvær hos spedbarn (50 % av barn under 1 år er infisert med viruset, 100 % av barn under 3 år). De er ansvarlige for 66 000 til 199 000 dødsfall hos barn under 5 år på verdensbasis, og 15 000 til 20 000 sykehusinnleggelser i Frankrike avhengig av år. Det er et svært smittsomt virus hvis overføring er både luftveier og for hånd, og som setter pris på fuktighet for å utvikle seg.

I tempererte områder hvor denne infeksjonen har blitt godt studert, forekommer den fortrinnsvis om vinteren, sannsynligvis foretrukket av kulde og fuktighet, samt av innesperring av individer i løpet av denne sesongen. Jo mer barnet er ungt, prematurt, har en kronisk respiratorisk patologi eller medfødt hjertesykdom, jo ​​mer alvorlig er sykdommen. Forebygging er basert på injeksjon av et monoklonalt antistoff (Palivizumab) før starten av epidemisesongen og på konvensjonelle hygienetiltak. Men i dag er det lite epidemiologiske data tilgjengelig for tropiske områder og på Martinique, noe som gjør det umulig å forstå hvorfor, hvordan og når RSV utvikler seg på øya vår. Noen epidemiologiske studier utført i tropiske områder peker på muligheten for at fuktigheten i luften vil favorisere virusutvikling, og faktisk er disse epidemiene oftere funnet i regntiden. Fuktighetsnivået, antall regnværsdager, frekvensen av solskinn og skydekke, og til slutt viktigheten av vinden, kan forklare en annen sesongvariasjon enn den som er kjent i tempererte områder (sesongvariasjoner er knyttet til virussirkulasjonsmønstrene og er definert som evnen til å dukke opp igjen i samme periode fra ett år til det neste).

Forskningsspørsmål En første studie utført ved Universitetssykehuset i Martinique over en periode på 2 år (fra 1. juli 2007 til 31. desember 2008) har gjort det mulig å spesifisere epidemiologien litt bedre, men resultatene må bekreftes. Dette arbeidet ser ut til å vise at epidemien starter tidligere enn i tempererte soner: (slutten av august - begynnelsen av september til slutten av november - begynnelsen av desember) mot henholdsvis (november - desember til mars - april). Antall tilfeller per epidemi kan endre seg betydelig (faktor 2,5). Denne første studien var imidlertid ikke lang nok til å sikre at den identifiserte sesongvariasjonen vil bli systematisk gjentatt fra ett år til det neste. Dessuten tillot denne studien oss ikke å spesifisere antall barn med kliniske alvorlighetskriterier på øya vår.

Ved å gjennomføre en studie over en lengre periode, vil etterforskerne få en bedre forståelse av sesongvariasjoner og sykdomsfrekvensen hos barn på Martinique, slik at vi bedre kan forutse omfanget og alvorlighetsgraden av disse fenomenene. Denne presisjonen vil tillate oss å bestemme når vi skal starte monoklonale antistoff-injeksjoner for sårbare barn (i hovedsak spedbarn med kroniske respiratoriske patologier eller medfødte hjertepatologier, dvs. ca. 30 barn per år på Martinique). Etterforskerne vil også kunne forutse fremtidige behov for senger og omsorgspersoner til epidemien som kommer eller pågår. Utrederne vil derfor få bedre forebyggende omsorg for barn i risiko og bedre tilrettelegging av helsetilbudet.

Forskningsspørsmål

  • Beskrivelser av kjennetegn ved RSV-bronkiolittepidemier (sesongvariasjon, forekomstrate, kasusprofil)?
  • Hva er faktorene som kan forklare en spesifikk sesongvariasjon og tilfellefrekvens i tropiske soner, spesielt Martinique? Hva er rollen til klimatiske faktorer?

Forskningshypoteser Etterforskerne mener at sesongvariasjonen og egenskapene til RSV-bronkiolitt faktisk er spesifikke for tropiske områder som Martinique.

Etterforskerne antar at i tropiske områder vil visse gunstige klimatiske forhold, som råder i måneden før den vanlige perioden med utbrudd av RSV-bronkiolitt eller under epidemien, være iboende knyttet til egenskapene til disse epidemiene.

Faktisk er RSV et virus som spesielt liker fuktige atmosfærer å utvikle seg i. Disse forholdene er gunstige i regntiden i tropene (andre halvdel av året på Martinique), noe som kan forklare en annen sesongvariasjon enn den som er kjent i tempererte områder (hvor epidemien snarere oppstår om vinteren). Disse gunstige klimatiske forholdene kan tilnærmes ved å måle fuktighetsnivået, antall regnværsdager, gjennomsnittstemperaturen, graden av solskinn og skydekke og gjennomsnittlig vindstyrke. I tillegg kan luftveisirriterende stoffer som sandtåke eller annen luftforurensning, vurdert av luftkvalitetsindeksen, være blant parameterne som forklarer disse forskjellene.

Etterforskerne foreslår å retrospektivt analysere 12 års sykehusdata om RSV-bronkiolitttilfeller på Martinique blant sykehusinnlagte barn 2 år og yngre, hovedmålene for RSV, og derfor den befolkningen som er mest sårbar for dette viruset. Etterforskerne vil kun fokusere på innlagte pasienter fordi de er de mest rammede pasientene, noe som vil tillate oss å nøyaktig beskrive de kliniske alvorlighetskriteriene i denne risikopopulasjonen.

Hovedmål Beskriv den tidsmessige fordelingen av RSV-bronkiolitttilfeller hos barn 2 år eller yngre innlagt på sykehus i Martinique, over en 12-årsperiode (2007 til 2018), basert på klimatiske parametere som råder i måneden før begynnelsen av epidemien eller i løpet av epidemien.

Sekundære mål

  • Beskriv den ukentlige og månedlige fordelingen av RSV-bronkiolitt, over den 12-årige studieperioden, blant barn 2 år og yngre innlagt på sykehus i Martinique.
  • Beskriv egenskapene til hver epidemi observert i løpet av studieperioden.
  • Beskriv kjennetegn ved RSV-bronkiolitttilfeller i løpet av studieperioden.
  • Analyser sammenhengen mellom de studerte klimatiske parameterne og forekomsten av RSV-bronkiolitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn 2 år eller yngre innlagt på sykehus i Martinique med tilfeller av RSV bronkiolitt, over en 12-års periode (2007 til 2018)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • to år eller yngre
  • innlagt på sykehus for bronkiolitt i pediatriavdelingen ved Universitetssykehuset i Martinique i perioden 2007 til 2018
  • med en bekreftet virologisk diagnose av RSV-virus ved ImmunoFluorescence (IF) fra 01/01/2007 til 31/01/2016 og fra 01/02/2016 ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon.
  • med en klinisk diagnose av bronkiolitt (presentasjon av antydende kliniske tegn som hoste, pustebesvær assosiert med febersykdom, med rhinofaryngitt de foregående dagene)
  • ingen motstand fra den juridiske representanten for bruk av dataene fra den medisinske filen i forbindelse med forskningen. Denne ikke-motsigelsen er dokumentert i pasientens medisinske journal

Ekskluderingskriterier:

  • motstand fra den juridiske representanten for bruk av dataene fra den medisinske mappen
  • Manglende evne til å informere juridiske representanter om gjennomføringen av forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : 7-dagers gjennomsnittlig luftfuktighet (%)
1 år
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : antall betydelige regnværsdager (j)
1 år
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : gjennomsnittstemperatur (°C) over én dag
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene for følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : global solstråling (joule/cm²)
1 år
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : gjennomsnittlig vindstyrke (km/t)
1 år
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene for følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : konsentrasjoner, i µg/m3, av luftforurensninger (som nitrogenoksider (NOx) og fine partikler (PM10))
1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klimatiske parametere: 7-dagers gjennomsnittlig fuktighet (%)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
Klimatiske parametere: antall betydelige regnværsdager (j)
1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
Klimatiske parametere: gjennomsnittlig temperatur (°C) over en dag
1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
Klimatiske parametere: solstråling (joule/cm²)
1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
Klimatiske parametere: gjennomsnittlig vindstyrke (km/t)
1 år
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
Klimatiske parametere: konsentrasjoner, i µg/m3, av luftforurensninger som nitrogenoksider (NOx) og fine partikler (PM10).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: 1 år
Ukentlig og månedlig fordeling av RSV-bronkiolitt
1 år
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: Etter uke
Ukentlig distribusjon av RSV-bronkiolitt
Etter uke
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Månedlig fordeling av RSV-bronkiolitt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kjennetegn ved hver epidemi
Tidsramme: 1 år
Karakteristikker for hver epidemi (begynnelse, topp og slutt av epidemien; antall hendelser per uke, måned og år; forekomstkurve per uke, måned og år; oppnådd hastighet (kumulativ forekomst av infeksjon over perioden))
1 år
Kjennetegn på hendelsestilfeller
Tidsramme: 1 år
Karakteristikk av hendelsestilfeller: kjønn, alder, sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling, oksygenbehandling, assistert respirasjonsfrekvens, enteral ernæringsrate, prematuritet, kronisk respiratorisk patologi til den tidligere prematuriteten, medfødt hjertesykdom.)
1 år
Klimatiske parametere og RSV-bronkiolitt
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom de studerte klimatiske parameterne og forekomsten av RSV-bronkiolitt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt; Respiratorisk syncytialt virus

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
  • Hospices Civils de Lyon
    Ukjent
    Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Fullført
    Kreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus Pneumoni
    Forente stater
Abonnere