- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04415229
RSV sesongvariasjoner på Martinique hos barn på 2 år eller yngre (VRS-12)
Sesongvariasjoner av respiratorisk syncytialvirus (RSV) bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller mindre innlagt på sykehus i Martinique (Fransk Vest-India), et tropisk område fra 2007 til 2018
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjoner er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for pustebesvær hos spedbarn (50 % av barn under 1 år er infisert med viruset, 100 % av barn under 3 år). De er ansvarlige for 66 000 til 199 000 dødsfall hos barn under 5 år på verdensbasis, og 15 000 til 20 000 sykehusinnleggelser i Frankrike avhengig av år. Det er et svært smittsomt virus hvis overføring er både luftveier og for hånd, og som setter pris på fuktighet for å utvikle seg.
I tempererte områder hvor denne infeksjonen har blitt godt studert, forekommer den fortrinnsvis om vinteren, sannsynligvis foretrukket av kulde og fuktighet, samt av innesperring av individer i løpet av denne sesongen. Jo mer barnet er ungt, prematurt, har en kronisk respiratorisk patologi eller medfødt hjertesykdom, jo mer alvorlig er sykdommen. Forebygging er basert på injeksjon av et monoklonalt antistoff (Palivizumab) før starten av epidemisesongen og på konvensjonelle hygienetiltak. Men i dag er det lite epidemiologiske data tilgjengelig for tropiske områder og på Martinique, noe som gjør det umulig å forstå hvorfor, hvordan og når RSV utvikler seg på øya vår. Noen epidemiologiske studier utført i tropiske områder peker på muligheten for at fuktigheten i luften vil favorisere virusutvikling, og faktisk er disse epidemiene oftere funnet i regntiden. Fuktighetsnivået, antall regnværsdager, frekvensen av solskinn og skydekke, og til slutt viktigheten av vinden, kan forklare en annen sesongvariasjon enn den som er kjent i tempererte områder (sesongvariasjoner er knyttet til virussirkulasjonsmønstrene og er definert som evnen til å dukke opp igjen i samme periode fra ett år til det neste).
Forskningsspørsmål En første studie utført ved Universitetssykehuset i Martinique over en periode på 2 år (fra 1. juli 2007 til 31. desember 2008) har gjort det mulig å spesifisere epidemiologien litt bedre, men resultatene må bekreftes. Dette arbeidet ser ut til å vise at epidemien starter tidligere enn i tempererte soner: (slutten av august - begynnelsen av september til slutten av november - begynnelsen av desember) mot henholdsvis (november - desember til mars - april). Antall tilfeller per epidemi kan endre seg betydelig (faktor 2,5). Denne første studien var imidlertid ikke lang nok til å sikre at den identifiserte sesongvariasjonen vil bli systematisk gjentatt fra ett år til det neste. Dessuten tillot denne studien oss ikke å spesifisere antall barn med kliniske alvorlighetskriterier på øya vår.
Ved å gjennomføre en studie over en lengre periode, vil etterforskerne få en bedre forståelse av sesongvariasjoner og sykdomsfrekvensen hos barn på Martinique, slik at vi bedre kan forutse omfanget og alvorlighetsgraden av disse fenomenene. Denne presisjonen vil tillate oss å bestemme når vi skal starte monoklonale antistoff-injeksjoner for sårbare barn (i hovedsak spedbarn med kroniske respiratoriske patologier eller medfødte hjertepatologier, dvs. ca. 30 barn per år på Martinique). Etterforskerne vil også kunne forutse fremtidige behov for senger og omsorgspersoner til epidemien som kommer eller pågår. Utrederne vil derfor få bedre forebyggende omsorg for barn i risiko og bedre tilrettelegging av helsetilbudet.
Forskningsspørsmål
- Beskrivelser av kjennetegn ved RSV-bronkiolittepidemier (sesongvariasjon, forekomstrate, kasusprofil)?
- Hva er faktorene som kan forklare en spesifikk sesongvariasjon og tilfellefrekvens i tropiske soner, spesielt Martinique? Hva er rollen til klimatiske faktorer?
Forskningshypoteser Etterforskerne mener at sesongvariasjonen og egenskapene til RSV-bronkiolitt faktisk er spesifikke for tropiske områder som Martinique.
Etterforskerne antar at i tropiske områder vil visse gunstige klimatiske forhold, som råder i måneden før den vanlige perioden med utbrudd av RSV-bronkiolitt eller under epidemien, være iboende knyttet til egenskapene til disse epidemiene.
Faktisk er RSV et virus som spesielt liker fuktige atmosfærer å utvikle seg i. Disse forholdene er gunstige i regntiden i tropene (andre halvdel av året på Martinique), noe som kan forklare en annen sesongvariasjon enn den som er kjent i tempererte områder (hvor epidemien snarere oppstår om vinteren). Disse gunstige klimatiske forholdene kan tilnærmes ved å måle fuktighetsnivået, antall regnværsdager, gjennomsnittstemperaturen, graden av solskinn og skydekke og gjennomsnittlig vindstyrke. I tillegg kan luftveisirriterende stoffer som sandtåke eller annen luftforurensning, vurdert av luftkvalitetsindeksen, være blant parameterne som forklarer disse forskjellene.
Etterforskerne foreslår å retrospektivt analysere 12 års sykehusdata om RSV-bronkiolitttilfeller på Martinique blant sykehusinnlagte barn 2 år og yngre, hovedmålene for RSV, og derfor den befolkningen som er mest sårbar for dette viruset. Etterforskerne vil kun fokusere på innlagte pasienter fordi de er de mest rammede pasientene, noe som vil tillate oss å nøyaktig beskrive de kliniske alvorlighetskriteriene i denne risikopopulasjonen.
Hovedmål Beskriv den tidsmessige fordelingen av RSV-bronkiolitttilfeller hos barn 2 år eller yngre innlagt på sykehus i Martinique, over en 12-årsperiode (2007 til 2018), basert på klimatiske parametere som råder i måneden før begynnelsen av epidemien eller i løpet av epidemien.
Sekundære mål
- Beskriv den ukentlige og månedlige fordelingen av RSV-bronkiolitt, over den 12-årige studieperioden, blant barn 2 år og yngre innlagt på sykehus i Martinique.
- Beskriv egenskapene til hver epidemi observert i løpet av studieperioden.
- Beskriv kjennetegn ved RSV-bronkiolitttilfeller i løpet av studieperioden.
- Analyser sammenhengen mellom de studerte klimatiske parameterne og forekomsten av RSV-bronkiolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- to år eller yngre
- innlagt på sykehus for bronkiolitt i pediatriavdelingen ved Universitetssykehuset i Martinique i perioden 2007 til 2018
- med en bekreftet virologisk diagnose av RSV-virus ved ImmunoFluorescence (IF) fra 01/01/2007 til 31/01/2016 og fra 01/02/2016 ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon.
- med en klinisk diagnose av bronkiolitt (presentasjon av antydende kliniske tegn som hoste, pustebesvær assosiert med febersykdom, med rhinofaryngitt de foregående dagene)
- ingen motstand fra den juridiske representanten for bruk av dataene fra den medisinske filen i forbindelse med forskningen. Denne ikke-motsigelsen er dokumentert i pasientens medisinske journal
Ekskluderingskriterier:
- motstand fra den juridiske representanten for bruk av dataene fra den medisinske mappen
- Manglende evne til å informere juridiske representanter om gjennomføringen av forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : 7-dagers gjennomsnittlig luftfuktighet (%)
|
1 år
|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : antall betydelige regnværsdager (j)
|
1 år
|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : gjennomsnittstemperatur (°C) over én dag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene for følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : global solstråling (joule/cm²)
|
1 år
|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene av følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : gjennomsnittlig vindstyrke (km/t)
|
1 år
|
|
Tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn mellom 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling av tilfeller av RSV-bronkiolitt hos barn i alderen 2 år eller yngre innlagt på sykehus fra 2007 til 2018 (antall tilfeller/måned) i henhold til verdiene for følgende klimatiske parametere registrert i løpet av måneden før begynnelsen av epidemien eller under epidemien : konsentrasjoner, i µg/m3, av luftforurensninger (som nitrogenoksider (NOx) og fine partikler (PM10))
|
1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klimatiske parametere: 7-dagers gjennomsnittlig fuktighet (%)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimatiske parametere: antall betydelige regnværsdager (j)
|
1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimatiske parametere: gjennomsnittlig temperatur (°C) over en dag
|
1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimatiske parametere: solstråling (joule/cm²)
|
1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimatiske parametere: gjennomsnittlig vindstyrke (km/t)
|
1 år
|
|
RSV-tilfeller etter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimatiske parametere: konsentrasjoner, i µg/m3, av luftforurensninger som nitrogenoksider (NOx) og fine partikler (PM10).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: 1 år
|
Ukentlig og månedlig fordeling av RSV-bronkiolitt
|
1 år
|
|
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: Etter uke
|
Ukentlig distribusjon av RSV-bronkiolitt
|
Etter uke
|
|
Distribusjon av RSV-bronkiolitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Månedlig fordeling av RSV-bronkiolitt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kjennetegn ved hver epidemi
Tidsramme: 1 år
|
Karakteristikker for hver epidemi (begynnelse, topp og slutt av epidemien; antall hendelser per uke, måned og år; forekomstkurve per uke, måned og år; oppnådd hastighet (kumulativ forekomst av infeksjon over perioden))
|
1 år
|
|
Kjennetegn på hendelsestilfeller
Tidsramme: 1 år
|
Karakteristikk av hendelsestilfeller: kjønn, alder, sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling, oksygenbehandling, assistert respirasjonsfrekvens, enteral ernæringsrate, prematuritet, kronisk respiratorisk patologi til den tidligere prematuriteten, medfødt hjertesykdom.)
|
1 år
|
|
Klimatiske parametere og RSV-bronkiolitt
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom de studerte klimatiske parameterne og forekomsten av RSV-bronkiolitt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19_MR004-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt; Respiratorisk syncytialt virus
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater