Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSV Seizoensgebondenheid in Martinique bij kinderen van 2 jaar of jonger (VRS-12)

18 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Seizoensgebondenheid van respiratoir syncytieel virus (RSV) Bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die zijn opgenomen in Martinique (Frans West-Indië), een tropisch gebied van 2007 tot 2018

De epidemiologische kenmerken van RSV-bronchiolitis verschillen tussen tropische en gematigde streken. Deze studie probeert te begrijpen welke klimatologische factoren de specifieke seizoensgebondenheid van deze bronchiolitis in Martinique kunnen beïnvloeden en om de aangevoerde hypothese te verifiëren: invloed van gunstige klimatologische omstandigheden in de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie. Bovendien zal de studie onze kennis van de epidemiologie van de infectie verbeteren om de behandeling van zuigelingen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Infecties met het respiratoir syncytieel virus (RSV) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor ademnood bij zuigelingen (50% van de kinderen jonger dan 1 jaar is besmet met het virus, 100% van de kinderen jonger dan 3 jaar). Ze zijn verantwoordelijk voor 66.000 tot 199.000 sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar wereldwijd, en 15.000 tot 20.000 ziekenhuisopnames in Frankrijk, afhankelijk van het jaar. Het is een zeer besmettelijk virus waarvan de overdracht zowel via de luchtwegen als met de hand plaatsvindt en dat het op prijs stelt om vocht te ontwikkelen.

In gematigde streken waar deze infectie goed is bestudeerd, komt deze bij voorkeur voor tijdens de winter, waarschijnlijk begunstigd door de kou en vochtigheid, evenals door de opsluiting van individuen tijdens dit seizoen. Hoe jonger het kind is, te vroeg geboren, een chronische ademhalingspathologie of een aangeboren hartaandoening heeft, hoe ernstiger de ziekte. Preventie is gebaseerd op de injectie van een monoklonaal antilichaam (Palivizumab) vóór het begin van het epidemieseizoen en op conventionele hygiënemaatregelen. Maar vandaag zijn er weinig epidemiologische gegevens beschikbaar voor tropische gebieden en in Martinique, waardoor het onmogelijk is om te begrijpen waarom, hoe en wanneer RSV zich op ons eiland ontwikkelt. Sommige epidemiologische studies uitgevoerd in tropische gebieden wijzen op de mogelijkheid dat de vochtigheid in de lucht de ontwikkeling van virussen zou bevorderen en in feite worden deze epidemieën vaker aangetroffen tijdens het regenseizoen. De vochtigheidsgraad, het aantal regendagen, de mate van zonneschijn en bewolking, en tot slot het belang van de wind, zouden een andere seizoensgebondenheid kunnen verklaren dan die in gematigde streken (seizoensgevoeligheid is gekoppeld aan de circulatiepatronen van het virus en wordt gedefinieerd als het vermogen om in dezelfde periode van het ene jaar op het andere opnieuw op te duiken).

Onderzoekskwesties Een eerste studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Martinique over een periode van 2 jaar (van 1 juli 2007 tot 31 december 2008) heeft het mogelijk gemaakt om de epidemiologie iets beter te specificeren, maar de resultaten moeten worden bevestigd. Dit werk lijkt aan te tonen dat de epidemie eerder begint dan in gematigde streken: respectievelijk (eind augustus - begin september tot eind november - begin december) versus (november - december tot maart - april). Het aantal gevallen per epidemie kan sterk veranderen (factor 2,5). Deze eerste studie was echter niet lang genoeg om ervoor te zorgen dat de geïdentificeerde seizoensinvloeden van het ene jaar op het andere systematisch worden herhaald. Bovendien liet deze studie ons niet toe om het aantal kinderen met criteria voor klinische ernst op ons eiland te specificeren.

Door een studie over een langere periode uit te voeren, zullen de onderzoekers een beter begrip krijgen van seizoensinvloeden en de mate van ziekte bij kinderen in Martinique, waardoor we beter kunnen anticiperen op de omvang en ernst van deze verschijnselen. Deze precisie zal ons in staat stellen om te bepalen wanneer monoklonale antilichaaminjecties moeten worden gestart voor kwetsbare kinderen (hoofdzakelijk baby's met chronische respiratoire pathologieën of congenitale hartpathologieën, d.w.z. ongeveer 30 kinderen per jaar in Martinique). De onderzoekers zullen ook in staat zijn om te anticiperen op de toekomstige behoeften van bedden en verzorgers op de komende of gaande epidemie. De onderzoekers krijgen daardoor betere preventieve zorg voor risicokinderen en een betere voorbereiding van het zorgaanbod.

Onderzoeksvragen

  • Beschrijvingen van de kenmerken van RSV-bronchiolitis-epidemieën (seizoensinvloeden, frequentie van optreden, casusprofiel)?
  • Wat zijn de factoren die een specifieke seizoensgebondenheid en aantal gevallen in tropische zones, met name Martinique, kunnen verklaren? Wat is de rol van klimatologische factoren?

Onderzoekshypothesen De onderzoekers zijn van mening dat de seizoensgebondenheid en kenmerken van RSV-bronchiolitis inderdaad specifiek zijn voor tropische gebieden zoals Martinique.

De onderzoekers veronderstellen dat in tropische gebieden bepaalde gunstige klimatologische omstandigheden, heersend in de maand voorafgaand aan de gebruikelijke periode van RSV-bronchiolitis-uitbraak of tijdens de epidemie, intrinsiek verbonden zouden zijn met de kenmerken van deze epidemieën.

RSV is inderdaad een virus dat vooral van vochtige atmosferen houdt om zich te ontwikkelen. Deze omstandigheden zijn gunstig tijdens het regenseizoen in de tropen (tweede helft van het jaar in Martinique), wat een andere seizoensgebondenheid zou kunnen verklaren dan die in gematigde streken (waar de epidemie eerder in de winter plaatsvindt). Deze gunstige klimatologische omstandigheden kunnen worden benaderd door het meten van de luchtvochtigheid, het aantal regendagen, de gemiddelde temperatuur, de hoeveelheid zon en bewolking en de gemiddelde windkracht. Bovendien kunnen irriterende stoffen voor de luchtwegen, zoals zandnevel of andere luchtverontreiniging, zoals beoordeeld door de luchtkwaliteitsindex, een van de parameters zijn die deze verschillen verklaren.

De onderzoekers stellen voor om retrospectief 12 jaar ziekenhuisgegevens te analyseren over gevallen van RSV-bronchiolitis in Martinique onder gehospitaliseerde kinderen van 2 jaar en jonger, de belangrijkste doelwitten van RSV, en daarom de bevolking die het meest kwetsbaar is voor dit virus. De onderzoekers zullen zich alleen richten op gehospitaliseerde patiënten omdat zij de zwaarst getroffen patiënten zijn, waardoor we de criteria voor klinische ernst in deze risicopopulatie nauwkeurig kunnen beschrijven.

Hoofddoel De verdeling in de tijd beschrijven van gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die in het ziekenhuis in Martinique zijn opgenomen, over een periode van 12 jaar (2007 tot 2018), op basis van klimatologische parameters die heersen in de maand vóór het begin van de epidemie of tijdens de epidemie.

Secundaire doelstellingen

  • Beschrijf de wekelijkse en maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis, gedurende de 12-jarige studieperiode, bij kinderen van 2 jaar en jonger die in Martinique zijn opgenomen.
  • Beschrijf de kenmerken van elke epidemie die gedurende de onderzoeksperiode is waargenomen.
  • Beschrijf de kenmerken van gevallen van RSV-bronchiolitis tijdens de onderzoeksperiode.
  • Analyseer de associatie tussen de bestudeerde klimatologische parameters en het optreden van RSV-bronchiolitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 2 jaar of jonger die in Martinique in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV-bronchiolitisgevallen, gedurende een periode van 12 jaar (2007 tot 2018)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • twee jaar of jonger
  • gehospitaliseerd wegens bronchiolitis op de afdeling kindergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique in de periode 2007 tot 2018
  • met een bevestigde virologische diagnose van het RSV-virus door ImmunoFluorescentie (IF) van 01/01/2007 tot 31/01/2016 en vanaf 01/02/2016 door Reverse transcription polymerase chain reaction.
  • met een klinische diagnose van bronchiolitis (presentatie van suggestieve klinische verschijnselen zoals hoesten, ademnood geassocieerd met een met koorts gepaard gaande ziekte, met rinofaryngitis in de voorgaande dagen)
  • geen verzet van de wettelijk vertegenwoordiger voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier in het kader van het onderzoek. Deze weigering wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • verzet van de wettelijk vertegenwoordiger voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier
  • Onvermogen om wettelijke vertegenwoordigers te informeren over de uitvoering van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : Gemiddelde luchtvochtigheid over 7 dagen (%)
1 jaar
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : aantal significante regenachtige dagen (j)
1 jaar
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : gemiddelde temperatuur (°C) over een dag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : globale zonnestraling (joule/cm²)
1 jaar
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : gemiddelde windkracht (km/u)
1 jaar
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : concentraties, in µg/m3, van luchtverontreinigende stoffen (zoals stikstofoxiden (NOx) en fijn stof (PM10))
1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klimaatparameters: gemiddelde luchtvochtigheid over 7 dagen (%)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Klimatologische parameters: aantal significante regendagen (j)
1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Klimaatparameters: gemiddelde temperatuur (°C) over één dag
1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Klimaatparameters: zonnestraling (joule/cm²)
1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Klimaatparameters: gemiddelde windkracht (km/u)
1 jaar
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Klimaatparameters: concentraties, in µg/m3, van luchtverontreinigende stoffen zoals stikstofoxiden (NOx) en fijn stof (PM10).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Wekelijkse en maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
1 jaar
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: Per week
Wekelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
Per week
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kenmerken van elke epidemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kenmerken van elke epidemie (begin, piek en einde van de epidemie; aantal incidentgevallen per week, maand en jaar; incidentiecurve per week, maand en jaar; mate van bereiken (cumulatieve incidentie van infectie over de periode))
1 jaar
Kenmerken van incidentgevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Kenmerken van incidentgevallen: geslacht, leeftijd, ziekenhuisopname op de kinder-IC, zuurstoftherapie, geassisteerde ademhalingsfrequentie, enterale voedingsfrequentie, prematuriteit, chronische respiratoire pathologie van de voormalige prematuriteit, aangeboren hartaandoening.)
1 jaar
Klimatologische parameters en RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen de bestudeerde klimatologische parameters en het optreden van RSV-bronchiolitis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis; Respiratoir sincytieel virus

Abonneren