- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04415229
RSV Seizoensgebondenheid in Martinique bij kinderen van 2 jaar of jonger (VRS-12)
Seizoensgebondenheid van respiratoir syncytieel virus (RSV) Bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die zijn opgenomen in Martinique (Frans West-Indië), een tropisch gebied van 2007 tot 2018
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Infecties met het respiratoir syncytieel virus (RSV) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor ademnood bij zuigelingen (50% van de kinderen jonger dan 1 jaar is besmet met het virus, 100% van de kinderen jonger dan 3 jaar). Ze zijn verantwoordelijk voor 66.000 tot 199.000 sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar wereldwijd, en 15.000 tot 20.000 ziekenhuisopnames in Frankrijk, afhankelijk van het jaar. Het is een zeer besmettelijk virus waarvan de overdracht zowel via de luchtwegen als met de hand plaatsvindt en dat het op prijs stelt om vocht te ontwikkelen.
In gematigde streken waar deze infectie goed is bestudeerd, komt deze bij voorkeur voor tijdens de winter, waarschijnlijk begunstigd door de kou en vochtigheid, evenals door de opsluiting van individuen tijdens dit seizoen. Hoe jonger het kind is, te vroeg geboren, een chronische ademhalingspathologie of een aangeboren hartaandoening heeft, hoe ernstiger de ziekte. Preventie is gebaseerd op de injectie van een monoklonaal antilichaam (Palivizumab) vóór het begin van het epidemieseizoen en op conventionele hygiënemaatregelen. Maar vandaag zijn er weinig epidemiologische gegevens beschikbaar voor tropische gebieden en in Martinique, waardoor het onmogelijk is om te begrijpen waarom, hoe en wanneer RSV zich op ons eiland ontwikkelt. Sommige epidemiologische studies uitgevoerd in tropische gebieden wijzen op de mogelijkheid dat de vochtigheid in de lucht de ontwikkeling van virussen zou bevorderen en in feite worden deze epidemieën vaker aangetroffen tijdens het regenseizoen. De vochtigheidsgraad, het aantal regendagen, de mate van zonneschijn en bewolking, en tot slot het belang van de wind, zouden een andere seizoensgebondenheid kunnen verklaren dan die in gematigde streken (seizoensgevoeligheid is gekoppeld aan de circulatiepatronen van het virus en wordt gedefinieerd als het vermogen om in dezelfde periode van het ene jaar op het andere opnieuw op te duiken).
Onderzoekskwesties Een eerste studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Martinique over een periode van 2 jaar (van 1 juli 2007 tot 31 december 2008) heeft het mogelijk gemaakt om de epidemiologie iets beter te specificeren, maar de resultaten moeten worden bevestigd. Dit werk lijkt aan te tonen dat de epidemie eerder begint dan in gematigde streken: respectievelijk (eind augustus - begin september tot eind november - begin december) versus (november - december tot maart - april). Het aantal gevallen per epidemie kan sterk veranderen (factor 2,5). Deze eerste studie was echter niet lang genoeg om ervoor te zorgen dat de geïdentificeerde seizoensinvloeden van het ene jaar op het andere systematisch worden herhaald. Bovendien liet deze studie ons niet toe om het aantal kinderen met criteria voor klinische ernst op ons eiland te specificeren.
Door een studie over een langere periode uit te voeren, zullen de onderzoekers een beter begrip krijgen van seizoensinvloeden en de mate van ziekte bij kinderen in Martinique, waardoor we beter kunnen anticiperen op de omvang en ernst van deze verschijnselen. Deze precisie zal ons in staat stellen om te bepalen wanneer monoklonale antilichaaminjecties moeten worden gestart voor kwetsbare kinderen (hoofdzakelijk baby's met chronische respiratoire pathologieën of congenitale hartpathologieën, d.w.z. ongeveer 30 kinderen per jaar in Martinique). De onderzoekers zullen ook in staat zijn om te anticiperen op de toekomstige behoeften van bedden en verzorgers op de komende of gaande epidemie. De onderzoekers krijgen daardoor betere preventieve zorg voor risicokinderen en een betere voorbereiding van het zorgaanbod.
Onderzoeksvragen
- Beschrijvingen van de kenmerken van RSV-bronchiolitis-epidemieën (seizoensinvloeden, frequentie van optreden, casusprofiel)?
- Wat zijn de factoren die een specifieke seizoensgebondenheid en aantal gevallen in tropische zones, met name Martinique, kunnen verklaren? Wat is de rol van klimatologische factoren?
Onderzoekshypothesen De onderzoekers zijn van mening dat de seizoensgebondenheid en kenmerken van RSV-bronchiolitis inderdaad specifiek zijn voor tropische gebieden zoals Martinique.
De onderzoekers veronderstellen dat in tropische gebieden bepaalde gunstige klimatologische omstandigheden, heersend in de maand voorafgaand aan de gebruikelijke periode van RSV-bronchiolitis-uitbraak of tijdens de epidemie, intrinsiek verbonden zouden zijn met de kenmerken van deze epidemieën.
RSV is inderdaad een virus dat vooral van vochtige atmosferen houdt om zich te ontwikkelen. Deze omstandigheden zijn gunstig tijdens het regenseizoen in de tropen (tweede helft van het jaar in Martinique), wat een andere seizoensgebondenheid zou kunnen verklaren dan die in gematigde streken (waar de epidemie eerder in de winter plaatsvindt). Deze gunstige klimatologische omstandigheden kunnen worden benaderd door het meten van de luchtvochtigheid, het aantal regendagen, de gemiddelde temperatuur, de hoeveelheid zon en bewolking en de gemiddelde windkracht. Bovendien kunnen irriterende stoffen voor de luchtwegen, zoals zandnevel of andere luchtverontreiniging, zoals beoordeeld door de luchtkwaliteitsindex, een van de parameters zijn die deze verschillen verklaren.
De onderzoekers stellen voor om retrospectief 12 jaar ziekenhuisgegevens te analyseren over gevallen van RSV-bronchiolitis in Martinique onder gehospitaliseerde kinderen van 2 jaar en jonger, de belangrijkste doelwitten van RSV, en daarom de bevolking die het meest kwetsbaar is voor dit virus. De onderzoekers zullen zich alleen richten op gehospitaliseerde patiënten omdat zij de zwaarst getroffen patiënten zijn, waardoor we de criteria voor klinische ernst in deze risicopopulatie nauwkeurig kunnen beschrijven.
Hoofddoel De verdeling in de tijd beschrijven van gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die in het ziekenhuis in Martinique zijn opgenomen, over een periode van 12 jaar (2007 tot 2018), op basis van klimatologische parameters die heersen in de maand vóór het begin van de epidemie of tijdens de epidemie.
Secundaire doelstellingen
- Beschrijf de wekelijkse en maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis, gedurende de 12-jarige studieperiode, bij kinderen van 2 jaar en jonger die in Martinique zijn opgenomen.
- Beschrijf de kenmerken van elke epidemie die gedurende de onderzoeksperiode is waargenomen.
- Beschrijf de kenmerken van gevallen van RSV-bronchiolitis tijdens de onderzoeksperiode.
- Analyseer de associatie tussen de bestudeerde klimatologische parameters en het optreden van RSV-bronchiolitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- twee jaar of jonger
- gehospitaliseerd wegens bronchiolitis op de afdeling kindergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique in de periode 2007 tot 2018
- met een bevestigde virologische diagnose van het RSV-virus door ImmunoFluorescentie (IF) van 01/01/2007 tot 31/01/2016 en vanaf 01/02/2016 door Reverse transcription polymerase chain reaction.
- met een klinische diagnose van bronchiolitis (presentatie van suggestieve klinische verschijnselen zoals hoesten, ademnood geassocieerd met een met koorts gepaard gaande ziekte, met rinofaryngitis in de voorgaande dagen)
- geen verzet van de wettelijk vertegenwoordiger voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier in het kader van het onderzoek. Deze weigering wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- verzet van de wettelijk vertegenwoordiger voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier
- Onvermogen om wettelijke vertegenwoordigers te informeren over de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : Gemiddelde luchtvochtigheid over 7 dagen (%)
|
1 jaar
|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : aantal significante regenachtige dagen (j)
|
1 jaar
|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : gemiddelde temperatuur (°C) over een dag
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : globale zonnestraling (joule/cm²)
|
1 jaar
|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : gemiddelde windkracht (km/u)
|
1 jaar
|
|
Incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen tussen 2007 en 2018
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maandelijkse verdeling van incidentele gevallen van RSV-bronchiolitis bij kinderen van 2 jaar of jonger die van 2007 tot 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen (aantal gevallen/maand) volgens de waarden van de volgende klimaatparameters geregistreerd tijdens de maand voorafgaand aan het begin van de epidemie of tijdens de epidemie : concentraties, in µg/m3, van luchtverontreinigende stoffen (zoals stikstofoxiden (NOx) en fijn stof (PM10))
|
1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Klimaatparameters: gemiddelde luchtvochtigheid over 7 dagen (%)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klimatologische parameters: aantal significante regendagen (j)
|
1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klimaatparameters: gemiddelde temperatuur (°C) over één dag
|
1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klimaatparameters: zonnestraling (joule/cm²)
|
1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klimaatparameters: gemiddelde windkracht (km/u)
|
1 jaar
|
|
RSV-gevallen per maand vergelijken tegelijkertijd met klimatologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klimaatparameters: concentraties, in µg/m3, van luchtverontreinigende stoffen zoals stikstofoxiden (NOx) en fijn stof (PM10).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wekelijkse en maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
|
1 jaar
|
|
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: Per week
|
Wekelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
|
Per week
|
|
Distributie van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maandelijkse distributie van RSV-bronchiolitis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kenmerken van elke epidemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kenmerken van elke epidemie (begin, piek en einde van de epidemie; aantal incidentgevallen per week, maand en jaar; incidentiecurve per week, maand en jaar; mate van bereiken (cumulatieve incidentie van infectie over de periode))
|
1 jaar
|
|
Kenmerken van incidentgevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kenmerken van incidentgevallen: geslacht, leeftijd, ziekenhuisopname op de kinder-IC, zuurstoftherapie, geassisteerde ademhalingsfrequentie, enterale voedingsfrequentie, prematuriteit, chronische respiratoire pathologie van de voormalige prematuriteit, aangeboren hartaandoening.)
|
1 jaar
|
|
Klimatologische parameters en RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen de bestudeerde klimatologische parameters en het optreden van RSV-bronchiolitis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19_MR004-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis; Respiratoir sincytieel virus
-
Hannover Medical SchoolWervingInfecties met respiratoir syncytieel virus | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | Respiratoir syncytieel virus-bronchiolitisDuitsland
-
Universidad de LeónNog niet aan het wervenBronchiolitis acuut | Bronchiolitis Acuut Viraal | Acute bronchiolitis door respiratoir syncytieel virus
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenLongontsteking | Infectie met respiratoir syncytieel virus | Bovenste luchtweginfectie | Acute bronchiolitis door respiratoir syncytieel virus
-
Hospices Civils de LyonOnbekendInfecties met respiratoir syncytieel virus | RSV-infectie | Syncytieel virus luchtweginfectie | RSV-bronchiolitis
-
Hospital of South West JutlandVoltooidRespiratoir syncytieel virus BronchiolitisDenemarken
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
University Hospitals, LeicesterPediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI); Respiratory syncytial...WervingBronchiolitis; Respiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenBronchiolitis | Infectie met respiratoir syncytieel virus | Acute bronchiolitis
-
Organon and CoVoltooidRespiratoir syncytieel virus Bronchiolitis
-
Assiut UniversityOnbekendBronchiolitis; Respiratoir sincytieel virus