- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415229
Stagionalità RSV in Martinica nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni (VRS-12)
Stagionalità della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica (Indie occidentali francesi) un'area tropicale Dal 2007 al 2018
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono la principale causa di ospedalizzazione per distress respiratorio nei neonati (il 50% dei bambini di età inferiore a 1 anno è infetto dal virus, il 100% dei bambini di età inferiore a 3 anni). Sono responsabili da 66.000 a 199.000 decessi nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo e da 15.000 a 20.000 ricoveri in Francia a seconda dell'anno. È un virus altamente contagioso la cui trasmissione è sia respiratoria che manuale e che apprezza l'umidità per svilupparsi.
Nelle regioni temperate dove questa infezione è stata ben studiata, si manifesta preferenzialmente durante l'inverno, favorito probabilmente dal freddo e dall'umidità, nonché dal confinamento degli individui durante questa stagione. Più il bambino è giovane, prematuro, ha una patologia respiratoria cronica o una cardiopatia congenita, più la malattia è grave. La prevenzione si basa sull'iniezione di un anticorpo monoclonale (Palivizumab) prima dell'inizio della stagione epidemica e su misure igieniche convenzionali. Ma oggi sono disponibili pochi dati epidemiologici per le regioni tropicali e in Martinica, il che rende impossibile capire perché, come e quando RSV si sviluppa nella nostra isola. Alcuni studi epidemiologici condotti nelle regioni tropicali indicano la possibilità che l'umidità dell'aria favorisca lo sviluppo virale e infatti queste epidemie si riscontrano più frequentemente durante la stagione delle piogge. Il livello di umidità, il numero di giorni di pioggia, il tasso di soleggiamento e nuvolosità, e infine l'importanza del vento, potrebbero spiegare una stagionalità diversa da quella nota nelle regioni temperate (la stagionalità essendo legata ai modelli di circolazione del virus ed essendo definita come la capacità di riemergere nello stesso periodo da un anno all'altro).
Problemi di ricerca Un primo studio condotto presso l'ospedale universitario della Martinica per un periodo di 2 anni (dal 1 luglio 2007 al 31 dicembre 2008) ha permesso di precisare un po' meglio l'epidemiologia ma i risultati devono essere confermati. Questo lavoro sembra mostrare che l'epidemia inizia prima che nelle zone temperate: (da fine agosto - inizio settembre a fine novembre - inizio dicembre) rispetto a (novembre - dicembre - marzo - aprile) rispettivamente. Il numero di casi per epidemia può cambiare in modo significativo (fattore 2,5). Tuttavia, questo primo studio non è stato sufficientemente lungo per garantire che la stagionalità individuata si ripeta sistematicamente da un anno all'altro. Inoltre, questo studio non ci ha permesso di specificare il numero di bambini con criteri di gravità clinica nella nostra isola.
Effettuando uno studio su un periodo più lungo, i ricercatori avranno una migliore comprensione della stagionalità e del tasso di malattia nei bambini in Martinica, permettendoci di anticipare meglio l'entità e la gravità di questi fenomeni. Questa precisione ci consentirà di determinare quando iniziare le iniezioni di anticorpi monoclonali per i bambini vulnerabili (essenzialmente neonati con patologie respiratorie croniche o patologie cardiache congenite, ovvero circa 30 bambini all'anno in Martinica). Gli investigatori potranno anche anticipare le future esigenze di posti letto e badanti all'epidemia in arrivo o in corso. Gli investigatori avranno quindi una migliore cura preventiva per i bambini a rischio e una migliore preparazione dell'offerta sanitaria.
Domande di ricerca
- Descrizioni delle caratteristiche delle epidemie di bronchiolite da RSV (stagionalità, tasso di insorgenza, profilo del caso)?
- Quali sono i fattori che possono spiegare una stagionalità e un tasso di casi specifici nelle zone tropicali, in particolare in Martinica? Qual è il ruolo dei fattori climatici?
Ipotesi di ricerca I ricercatori ritengono che la stagionalità e le caratteristiche della bronchiolite da RSV siano effettivamente specifiche delle aree tropicali come la Martinica.
Gli investigatori ipotizzano che, nelle aree tropicali, determinate condizioni climatiche favorevoli, prevalenti nel mese precedente al periodo abituale di insorgenza dell'epidemia di bronchiolite da RSV o durante l'epidemia, sarebbero intrinsecamente legate alle caratteristiche di queste epidemie.
L'RSV, infatti, è un virus che ama particolarmente gli ambienti umidi in cui svilupparsi. Queste condizioni sono favorevoli durante la stagione delle piogge ai tropici (seconda metà dell'anno in Martinica), il che potrebbe spiegare una stagionalità diversa da quella nota nelle regioni temperate (dove l'epidemia si verifica piuttosto durante l'inverno). Queste condizioni climatiche favorevoli possono essere approssimate misurando il livello di umidità, il numero di giorni di pioggia, la temperatura media, il tasso di insolazione e nuvolosità e la forza media del vento. Inoltre, sostanze irritanti per le vie respiratorie come la nebbia di sabbia o altri tipi di inquinamento atmosferico, valutati dall'indice di qualità dell'aria, potrebbero essere tra i parametri che spiegano queste differenze.
I ricercatori propongono di analizzare retrospettivamente 12 anni di dati ospedalieri sui casi di bronchiolite da RSV in Martinica tra i bambini ospedalizzati di età pari o inferiore a 2 anni, i principali bersagli di RSV, e quindi la popolazione più vulnerabile a questo virus. Gli investigatori si concentreranno solo sui pazienti ospedalizzati perché sono i pazienti più gravemente colpiti, il che ci consentirà di descrivere accuratamente i criteri di gravità clinica in questa popolazione a rischio.
Obiettivo principale Descrivere la distribuzione temporale dei casi di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica, su un periodo di 12 anni (dal 2007 al 2018), sulla base dei parametri climatici prevalenti nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante L'epidemia.
Obiettivi secondari
- Descrivere la distribuzione settimanale e mensile della bronchiolite da RSV, nel periodo di studio di 12 anni, tra i bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica.
- Descrivere le caratteristiche di ciascuna epidemia osservata durante il periodo di studio.
- Descrivere le caratteristiche dei casi di bronchiolite da RSV durante il periodo di studio.
- Analizzare l'associazione tra i parametri climatici studiati e l'insorgenza di bronchiolite da RSV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- due anni o meno
- ricoverato per bronchiolite nel reparto di pediatria dell'ospedale universitario della Martinica nel periodo dal 2007 al 2018
- con diagnosi virologica confermata di virus RSV mediante ImmunoFluorescence (IF) dal 01/01/2007 al 31/01/2016 e dal 01/02/2016 mediante Reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa.
- con diagnosi clinica di bronchiolite (presentazione di segni clinici suggestivi quali tosse, distress respiratorio associato a malattia febbrile, con rinofaringite nei giorni precedenti)
- nessuna opposizione da parte del legale rappresentante per l'utilizzo dei dati della cartella clinica nell'ambito della ricerca. Tale non opposizione è documentata nella cartella clinica del paziente
Criteri di esclusione:
- opposizione del legale rappresentante all'utilizzo dei dati della cartella clinica
- Impossibilità di informare i rappresentanti legali dello svolgimento della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : Umidità media su 7 giorni (%)
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1 anno
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : numero di giorni di pioggia significativi (j)
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1 anno
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : temperatura media (°C) su un giorno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : radiazione solare globale (joule/cm²)
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1 anno
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : forza media del vento (km/h)
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1 anno
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Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : concentrazioni, in µg/m3, di inquinanti atmosferici (come ossidi di azoto (NOx) e particolato fine (PM10))
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1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri climatici: umidità media su 7 giorni (%)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri climatici: numero di giorni di pioggia significativi (j)
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1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri climatici: temperatura media (°C) giornaliera
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1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri climatici: radiazione solare (joule/cm²)
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1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri climatici: forza media del vento (km/h)
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1 anno
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I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri climatici: concentrazioni, in µg/m3, di inquinanti atmosferici quali ossidi di azoto (NOx) e particolato fine (PM10).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione settimanale e mensile della bronchiolite da RSV
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1 anno
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Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: Per settimana
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Distribuzione settimanale della bronchiolite da RSV
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Per settimana
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Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Distribuzione mensile della bronchiolite da RSV
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Caratteristiche di ciascuna epidemia
Lasso di tempo: 1 anno
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Caratteristiche di ciascuna epidemia (inizio, picco e fine dell'epidemia; numero di casi incidenti per settimana, mese e anno; curva di incidenza per settimana, mese e anno; tasso di raggiungimento (incidenza cumulativa dell'infezione nel periodo))
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1 anno
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Caratteristiche dei casi incidenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Caratteristiche dei casi incidenti: sesso, età, ricovero in terapia intensiva pediatrica, ossigenoterapia, frequenza respiratoria assistita, velocità di nutrizione enterale, prematurità, patologia respiratoria cronica della prematurità precedente, cardiopatie congenite.)
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1 anno
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Parametri climatici e bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra i parametri climatici studiati e l'insorgenza di bronchiolite da RSV
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
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- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
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- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19_MR004-11
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