Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stagionalità RSV in Martinica nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni (VRS-12)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Stagionalità della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica (Indie occidentali francesi) un'area tropicale Dal 2007 al 2018

Le caratteristiche epidemiologiche della bronchiolite da RSV differiscono tra zone tropicali e temperate. Questo studio cerca di capire quali fattori climatici potrebbero influenzare la stagionalità specifica di queste bronchioliti in Martinica e di verificare l'ipotesi avanzata: influenza delle condizioni climatiche favorevoli nel mese precedente l'inizio dell'epidemia. Inoltre, lo studio migliorerà la nostra conoscenza dell'epidemiologia dell'infezione al fine di migliorare la gestione dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono la principale causa di ospedalizzazione per distress respiratorio nei neonati (il 50% dei bambini di età inferiore a 1 anno è infetto dal virus, il 100% dei bambini di età inferiore a 3 anni). Sono responsabili da 66.000 a 199.000 decessi nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo e da 15.000 a 20.000 ricoveri in Francia a seconda dell'anno. È un virus altamente contagioso la cui trasmissione è sia respiratoria che manuale e che apprezza l'umidità per svilupparsi.

Nelle regioni temperate dove questa infezione è stata ben studiata, si manifesta preferenzialmente durante l'inverno, favorito probabilmente dal freddo e dall'umidità, nonché dal confinamento degli individui durante questa stagione. Più il bambino è giovane, prematuro, ha una patologia respiratoria cronica o una cardiopatia congenita, più la malattia è grave. La prevenzione si basa sull'iniezione di un anticorpo monoclonale (Palivizumab) prima dell'inizio della stagione epidemica e su misure igieniche convenzionali. Ma oggi sono disponibili pochi dati epidemiologici per le regioni tropicali e in Martinica, il che rende impossibile capire perché, come e quando RSV si sviluppa nella nostra isola. Alcuni studi epidemiologici condotti nelle regioni tropicali indicano la possibilità che l'umidità dell'aria favorisca lo sviluppo virale e infatti queste epidemie si riscontrano più frequentemente durante la stagione delle piogge. Il livello di umidità, il numero di giorni di pioggia, il tasso di soleggiamento e nuvolosità, e infine l'importanza del vento, potrebbero spiegare una stagionalità diversa da quella nota nelle regioni temperate (la stagionalità essendo legata ai modelli di circolazione del virus ed essendo definita come la capacità di riemergere nello stesso periodo da un anno all'altro).

Problemi di ricerca Un primo studio condotto presso l'ospedale universitario della Martinica per un periodo di 2 anni (dal 1 luglio 2007 al 31 dicembre 2008) ha permesso di precisare un po' meglio l'epidemiologia ma i risultati devono essere confermati. Questo lavoro sembra mostrare che l'epidemia inizia prima che nelle zone temperate: (da fine agosto - inizio settembre a fine novembre - inizio dicembre) rispetto a (novembre - dicembre - marzo - aprile) rispettivamente. Il numero di casi per epidemia può cambiare in modo significativo (fattore 2,5). Tuttavia, questo primo studio non è stato sufficientemente lungo per garantire che la stagionalità individuata si ripeta sistematicamente da un anno all'altro. Inoltre, questo studio non ci ha permesso di specificare il numero di bambini con criteri di gravità clinica nella nostra isola.

Effettuando uno studio su un periodo più lungo, i ricercatori avranno una migliore comprensione della stagionalità e del tasso di malattia nei bambini in Martinica, permettendoci di anticipare meglio l'entità e la gravità di questi fenomeni. Questa precisione ci consentirà di determinare quando iniziare le iniezioni di anticorpi monoclonali per i bambini vulnerabili (essenzialmente neonati con patologie respiratorie croniche o patologie cardiache congenite, ovvero circa 30 bambini all'anno in Martinica). Gli investigatori potranno anche anticipare le future esigenze di posti letto e badanti all'epidemia in arrivo o in corso. Gli investigatori avranno quindi una migliore cura preventiva per i bambini a rischio e una migliore preparazione dell'offerta sanitaria.

Domande di ricerca

  • Descrizioni delle caratteristiche delle epidemie di bronchiolite da RSV (stagionalità, tasso di insorgenza, profilo del caso)?
  • Quali sono i fattori che possono spiegare una stagionalità e un tasso di casi specifici nelle zone tropicali, in particolare in Martinica? Qual è il ruolo dei fattori climatici?

Ipotesi di ricerca I ricercatori ritengono che la stagionalità e le caratteristiche della bronchiolite da RSV siano effettivamente specifiche delle aree tropicali come la Martinica.

Gli investigatori ipotizzano che, nelle aree tropicali, determinate condizioni climatiche favorevoli, prevalenti nel mese precedente al periodo abituale di insorgenza dell'epidemia di bronchiolite da RSV o durante l'epidemia, sarebbero intrinsecamente legate alle caratteristiche di queste epidemie.

L'RSV, infatti, è un virus che ama particolarmente gli ambienti umidi in cui svilupparsi. Queste condizioni sono favorevoli durante la stagione delle piogge ai tropici (seconda metà dell'anno in Martinica), il che potrebbe spiegare una stagionalità diversa da quella nota nelle regioni temperate (dove l'epidemia si verifica piuttosto durante l'inverno). Queste condizioni climatiche favorevoli possono essere approssimate misurando il livello di umidità, il numero di giorni di pioggia, la temperatura media, il tasso di insolazione e nuvolosità e la forza media del vento. Inoltre, sostanze irritanti per le vie respiratorie come la nebbia di sabbia o altri tipi di inquinamento atmosferico, valutati dall'indice di qualità dell'aria, potrebbero essere tra i parametri che spiegano queste differenze.

I ricercatori propongono di analizzare retrospettivamente 12 anni di dati ospedalieri sui casi di bronchiolite da RSV in Martinica tra i bambini ospedalizzati di età pari o inferiore a 2 anni, i principali bersagli di RSV, e quindi la popolazione più vulnerabile a questo virus. Gli investigatori si concentreranno solo sui pazienti ospedalizzati perché sono i pazienti più gravemente colpiti, il che ci consentirà di descrivere accuratamente i criteri di gravità clinica in questa popolazione a rischio.

Obiettivo principale Descrivere la distribuzione temporale dei casi di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica, su un periodo di 12 anni (dal 2007 al 2018), sulla base dei parametri climatici prevalenti nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante L'epidemia.

Obiettivi secondari

  • Descrivere la distribuzione settimanale e mensile della bronchiolite da RSV, nel periodo di studio di 12 anni, tra i bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica.
  • Descrivere le caratteristiche di ciascuna epidemia osservata durante il periodo di studio.
  • Descrivere le caratteristiche dei casi di bronchiolite da RSV durante il periodo di studio.
  • Analizzare l'associazione tra i parametri climatici studiati e l'insorgenza di bronchiolite da RSV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati in Martinica con casi di bronchiolite da RSV, per un periodo di 12 anni (dal 2007 al 2018)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • due anni o meno
  • ricoverato per bronchiolite nel reparto di pediatria dell'ospedale universitario della Martinica nel periodo dal 2007 al 2018
  • con diagnosi virologica confermata di virus RSV mediante ImmunoFluorescence (IF) dal 01/01/2007 al 31/01/2016 e dal 01/02/2016 mediante Reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa.
  • con diagnosi clinica di bronchiolite (presentazione di segni clinici suggestivi quali tosse, distress respiratorio associato a malattia febbrile, con rinofaringite nei giorni precedenti)
  • nessuna opposizione da parte del legale rappresentante per l'utilizzo dei dati della cartella clinica nell'ambito della ricerca. Tale non opposizione è documentata nella cartella clinica del paziente

Criteri di esclusione:

  • opposizione del legale rappresentante all'utilizzo dei dati della cartella clinica
  • Impossibilità di informare i rappresentanti legali dello svolgimento della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : Umidità media su 7 giorni (%)
1 anno
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : numero di giorni di pioggia significativi (j)
1 anno
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : temperatura media (°C) su un giorno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : radiazione solare globale (joule/cm²)
1 anno
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : forza media del vento (km/h)
1 anno
Casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini tra il 2007 e il 2018
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione mensile dei casi incidenti di bronchiolite da RSV nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni ricoverati dal 2007 al 2018 (numero di casi/mese) in base ai valori dei seguenti parametri climatici registrati nel mese precedente l'inizio dell'epidemia o durante l'epidemia : concentrazioni, in µg/m3, di inquinanti atmosferici (come ossidi di azoto (NOx) e particolato fine (PM10))
1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri climatici: umidità media su 7 giorni (%)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri climatici: numero di giorni di pioggia significativi (j)
1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri climatici: temperatura media (°C) giornaliera
1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri climatici: radiazione solare (joule/cm²)
1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri climatici: forza media del vento (km/h)
1 anno
I casi di RSV per mese si confrontano con i fattori climatici allo stesso tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri climatici: concentrazioni, in µg/m3, di inquinanti atmosferici quali ossidi di azoto (NOx) e particolato fine (PM10).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione settimanale e mensile della bronchiolite da RSV
1 anno
Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: Per settimana
Distribuzione settimanale della bronchiolite da RSV
Per settimana
Distribuzione della bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione mensile della bronchiolite da RSV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratteristiche di ciascuna epidemia
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche di ciascuna epidemia (inizio, picco e fine dell'epidemia; numero di casi incidenti per settimana, mese e anno; curva di incidenza per settimana, mese e anno; tasso di raggiungimento (incidenza cumulativa dell'infezione nel periodo))
1 anno
Caratteristiche dei casi incidenti
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche dei casi incidenti: sesso, età, ricovero in terapia intensiva pediatrica, ossigenoterapia, frequenza respiratoria assistita, velocità di nutrizione enterale, prematurità, patologia respiratoria cronica della prematurità precedente, cardiopatie congenite.)
1 anno
Parametri climatici e bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra i parametri climatici studiati e l'insorgenza di bronchiolite da RSV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi