Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sezónnost RSV na Martiniku u dětí ve věku 2 let nebo méně (VRS-12)

18. července 2023 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Sezónnost respiračního syncytiálního viru (RSV) Bronchiolitida u dětí ve věku 2 let nebo méně hospitalizovaných na Martiniku (Západní Indie) v tropické oblasti od roku 2007 do roku 2018

Epidemiologické charakteristiky bronchiolitidy RSV se v tropických a mírných pásmech liší. Tato studie se snaží pochopit, které klimatické faktory by mohly ovlivnit specifickou sezónnost těchto bronchiolitid na Martiniku a ověřit předloženou hypotézu: vliv příznivých klimatických podmínek v měsíci předcházejícím vypuknutí epidemie. Kromě toho studie zlepší naše znalosti o epidemiologii infekce, aby se zlepšila péče o kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou hlavní příčinou hospitalizace pro respirační tíseň u kojenců (50 % dětí do 1 roku je infikováno virem, 100 % dětí do 3 let). Jsou zodpovědní za 66 000 až 199 000 úmrtí u dětí do 5 let po celém světě a 15 000 až 20 000 hospitalizací ve Francii v závislosti na roce. Jde o vysoce nakažlivý virus, který se přenáší jak dýchacími cestami, tak rukou a který ocení vlhkost, aby se rozvinul.

V mírných oblastech, kde byla tato infekce dobře prozkoumána, se vyskytuje přednostně během zimy, pravděpodobně podporované chladem a vlhkostí a také uzavřeností jedinců během tohoto období. Čím více je dítě mladší, nedonošené, má chronickou respirační patologii nebo vrozenou srdeční vadu, tím závažnější je onemocnění. Prevence je založena na injekčním podání monoklonální protilátky (Palivizumab) před začátkem epidemické sezóny a na běžných hygienických opatřeních. Ale dnes je k dispozici málo epidemiologických údajů pro tropické oblasti a na Martiniku, což znemožňuje pochopit, proč, jak a kdy se RSV na našem ostrově vyvíjí. Některé epidemiologické studie provedené v tropických oblastech poukazují na možnost, že vlhkost ve vzduchu by podporovala vývoj virů a ve skutečnosti se tyto epidemie častěji vyskytují v období dešťů. Úroveň vlhkosti, počet deštivých dnů, míra slunečního svitu a oblačnosti a konečně význam větru by mohly vysvětlit odlišnou sezónnost od té, kterou známe v mírných oblastech (sezónnost souvisí se vzorci cirkulace viru a je definována jako schopnost znovu se objevit ve stejném období z jednoho roku na druhý).

Otázky výzkumu První studie provedená v Univerzitní nemocnici na Martiniku po dobu 2 let (od 1. července 2007 do 31. prosince 2008) umožnila trochu lépe specifikovat epidemiologii, ale výsledky je třeba potvrdit. Zdá se, že tato práce ukazuje, že epidemie začíná dříve než v mírných pásmech: (konec srpna - začátek září až konec listopadu - začátek prosince) versus (listopad - prosinec až březen - duben). Počet případů na epidemii se může výrazně měnit (faktor 2,5). Tato první studie však nebyla dostatečně dlouhá, aby zajistila, že zjištěná sezónnost se bude systematicky opakovat z roku na rok. Tato studie nám navíc neumožnila specifikovat počet dětí s kritérii klinické závažnosti na našem ostrově.

Provedením studie po delší období budou mít vyšetřovatelé lepší pochopení sezónnosti a četnosti onemocnění u dětí na Martiniku, což nám umožní lépe předvídat rozsah a závažnost těchto jevů. Tato přesnost nám umožní určit, kdy zahájit injekce monoklonálních protilátek u zranitelných dětí (v podstatě kojenců s chronickými respiračními nebo vrozenými srdečními patologiemi, tj. přibližně 30 dětí ročně na Martiniku). Vyšetřovatelé budou také schopni předvídat budoucí potřeby lůžek a pečovatelů pro nadcházející nebo probíhající epidemii. Vyšetřovatelé tak budou mít lepší preventivní péči o ohrožené děti a lepší přípravu nabídky zdravotní péče.

Výzkumné otázky

  • Popisy charakteristik epidemií RSV bronchiolitidy (sezónnost, míra výskytu, profil případů)?
  • Jaké jsou faktory, které mohou vysvětlit specifickou sezónnost a výskyt případů v tropických oblastech, zejména na Martiniku? Jakou roli hrají klimatické faktory?

Výzkumné hypotézy Vyšetřovatelé se domnívají, že sezónnost a charakteristiky bronchiolitidy RSV jsou skutečně specifické pro tropické oblasti, jako je Martinik.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v tropických oblastech by určité příznivé klimatické podmínky, převládající v měsíci před obvyklým obdobím propuknutí bronchiolitidy RSV nebo během epidemie, byly neodmyslitelně spojeny s charakteristikami těchto epidemií.

RSV je skutečně virus, který má rád zejména vlhké prostředí, ve kterém se vyvíjí. Tyto podmínky jsou příznivé během období dešťů v tropech (druhá polovina roku na Martiniku), což by mohlo vysvětlovat odlišnou sezónnost od té, kterou známe v mírných oblastech (kde se epidemie vyskytuje spíše v zimě). Tyto příznivé klimatické podmínky lze aproximovat měřením úrovně vlhkosti, počtu deštivých dnů, průměrné teploty, intenzity slunečního svitu a oblačnosti a průměrné síly větru. Mezi parametry, které vysvětlují tyto rozdíly, by navíc mohly patřit látky dráždivé pro dýchací cesty, jako je písková mlha nebo jiné znečištění ovzduší, jak je hodnoceno indexem kvality ovzduší.

Vyšetřovatelé navrhují retrospektivně analyzovat 12letá nemocniční data o případech bronchiolitidy RSV na Martiniku mezi hospitalizovanými dětmi ve věku 2 let a mladšími, hlavními cíli RSV, a tedy populací nejzranitelnější vůči tomuto viru. Vyšetřovatelé se zaměří pouze na hospitalizované pacienty, protože se jedná o nejvážněji postižené pacienty, což nám umožní přesně popsat kritéria klinické závažnosti u této rizikové populace.

Hlavní cíl Popište časovou distribuci případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku 2 let nebo mladších hospitalizovaných na Martiniku v období 12 let (2007 až 2018) na základě klimatických parametrů převažujících v měsíci před začátkem epidemie nebo během epidemie.

Sekundární cíle

  • Popište týdenní a měsíční distribuci bronchiolitidy RSV během 12letého období studie u dětí ve věku 2 let a mladších hospitalizovaných na Martiniku.
  • Popište charakteristiky každé epidemie pozorované během období studie.
  • Popište charakteristiky případů RSV bronchiolitidy během sledovaného období.
  • Analyzujte souvislost mezi studovanými klimatickými parametry a výskytem RSV bronchiolitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • CHU de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku 2 let nebo mladší hospitalizované na Martiniku s případy bronchiolitidy RSV po dobu 12 let (2007 až 2018)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dva roky nebo mladší
  • hospitalizován pro bronchiolitidu na pediatrickém oddělení Univerzitní nemocnice na Martiniku v období 2007 až 2018
  • s potvrzenou virologickou diagnózou viru RSV metodou ImmunoFluorescence (IF) od 1. 1. 2007 do 31. 1. 2016 a od 1. 2. 2016 metodou Reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce.
  • s klinickou diagnózou bronchiolitidy (přítomnost sugestivních klinických příznaků, jako je kašel, respirační tíseň spojená s horečnatým onemocněním, s rinofaryngitidou v předchozích dnech)
  • žádný odpor ze strany právního zástupce k použití údajů ze zdravotnické dokumentace v rámci výzkumu. Toto nevznesení námitek je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas zákonného zástupce s použitím údajů ze zdravotnické dokumentace
  • Neschopnost informovat zákonné zástupce o provádění výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : 7denní průměrná vlhkost (%)
1 rok
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : počet významných deštivých dnů (j)
1 rok
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : průměrná teplota (°C) za jeden den
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : globální sluneční záření (joule/cm²)
1 rok
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : průměrná síla větru (km/h)
1 rok
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : koncentrace látek znečišťujících ovzduší v µg/m3 (jako jsou oxidy dusíku (NOx) a jemné částice (PM10))
1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klimatické parametry: 7denní průměrná vlhkost (%)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
Klimatické parametry: počet významných deštivých dnů (j)
1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
Klimatické parametry: průměrná teplota (°C) za jeden den
1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
Klimatické parametry: sluneční záření (joule/cm²)
1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
Klimatické parametry: průměrná síla větru (km/h)
1 rok
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
Klimatické parametry: koncentrace látek znečišťujících ovzduší v µg/m3, jako jsou oxidy dusíku (NOx) a jemné částice (PM10).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: 1 rok
Týdenní a měsíční distribuce RSV bronchiolitidy
1 rok
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: Po týdnu
Týdenní rozdělení RSV bronchiolitidy
Po týdnu
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měsíční distribuce bronchiolitidy RSV
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Charakteristika jednotlivých epidemií
Časové okno: 1 rok
Charakteristika každé epidemie (začátek, vrchol a konec epidemie; počet případů za týden, měsíc a rok; křivka výskytu za týden, měsíc a rok; míra dosažení (kumulativní výskyt infekce za dané období))
1 rok
Charakteristika incidentních případů
Časové okno: 1 rok
Charakteristika incidentů: pohlaví, věk, hospitalizace na dětské JIP, oxygenoterapie, frekvence asistovaného dýchání, frekvence enterální výživy, nedonošenost, chronická respirační patologie bývalých nedonošených, vrozená srdeční vada.)
1 rok
Klimatické parametry a RSV bronchiolitida
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi studovanými klimatickými parametry a výskytem RSV bronchiolitidy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit