- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415229
Sezónnost RSV na Martiniku u dětí ve věku 2 let nebo méně (VRS-12)
Sezónnost respiračního syncytiálního viru (RSV) Bronchiolitida u dětí ve věku 2 let nebo méně hospitalizovaných na Martiniku (Západní Indie) v tropické oblasti od roku 2007 do roku 2018
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou hlavní příčinou hospitalizace pro respirační tíseň u kojenců (50 % dětí do 1 roku je infikováno virem, 100 % dětí do 3 let). Jsou zodpovědní za 66 000 až 199 000 úmrtí u dětí do 5 let po celém světě a 15 000 až 20 000 hospitalizací ve Francii v závislosti na roce. Jde o vysoce nakažlivý virus, který se přenáší jak dýchacími cestami, tak rukou a který ocení vlhkost, aby se rozvinul.
V mírných oblastech, kde byla tato infekce dobře prozkoumána, se vyskytuje přednostně během zimy, pravděpodobně podporované chladem a vlhkostí a také uzavřeností jedinců během tohoto období. Čím více je dítě mladší, nedonošené, má chronickou respirační patologii nebo vrozenou srdeční vadu, tím závažnější je onemocnění. Prevence je založena na injekčním podání monoklonální protilátky (Palivizumab) před začátkem epidemické sezóny a na běžných hygienických opatřeních. Ale dnes je k dispozici málo epidemiologických údajů pro tropické oblasti a na Martiniku, což znemožňuje pochopit, proč, jak a kdy se RSV na našem ostrově vyvíjí. Některé epidemiologické studie provedené v tropických oblastech poukazují na možnost, že vlhkost ve vzduchu by podporovala vývoj virů a ve skutečnosti se tyto epidemie častěji vyskytují v období dešťů. Úroveň vlhkosti, počet deštivých dnů, míra slunečního svitu a oblačnosti a konečně význam větru by mohly vysvětlit odlišnou sezónnost od té, kterou známe v mírných oblastech (sezónnost souvisí se vzorci cirkulace viru a je definována jako schopnost znovu se objevit ve stejném období z jednoho roku na druhý).
Otázky výzkumu První studie provedená v Univerzitní nemocnici na Martiniku po dobu 2 let (od 1. července 2007 do 31. prosince 2008) umožnila trochu lépe specifikovat epidemiologii, ale výsledky je třeba potvrdit. Zdá se, že tato práce ukazuje, že epidemie začíná dříve než v mírných pásmech: (konec srpna - začátek září až konec listopadu - začátek prosince) versus (listopad - prosinec až březen - duben). Počet případů na epidemii se může výrazně měnit (faktor 2,5). Tato první studie však nebyla dostatečně dlouhá, aby zajistila, že zjištěná sezónnost se bude systematicky opakovat z roku na rok. Tato studie nám navíc neumožnila specifikovat počet dětí s kritérii klinické závažnosti na našem ostrově.
Provedením studie po delší období budou mít vyšetřovatelé lepší pochopení sezónnosti a četnosti onemocnění u dětí na Martiniku, což nám umožní lépe předvídat rozsah a závažnost těchto jevů. Tato přesnost nám umožní určit, kdy zahájit injekce monoklonálních protilátek u zranitelných dětí (v podstatě kojenců s chronickými respiračními nebo vrozenými srdečními patologiemi, tj. přibližně 30 dětí ročně na Martiniku). Vyšetřovatelé budou také schopni předvídat budoucí potřeby lůžek a pečovatelů pro nadcházející nebo probíhající epidemii. Vyšetřovatelé tak budou mít lepší preventivní péči o ohrožené děti a lepší přípravu nabídky zdravotní péče.
Výzkumné otázky
- Popisy charakteristik epidemií RSV bronchiolitidy (sezónnost, míra výskytu, profil případů)?
- Jaké jsou faktory, které mohou vysvětlit specifickou sezónnost a výskyt případů v tropických oblastech, zejména na Martiniku? Jakou roli hrají klimatické faktory?
Výzkumné hypotézy Vyšetřovatelé se domnívají, že sezónnost a charakteristiky bronchiolitidy RSV jsou skutečně specifické pro tropické oblasti, jako je Martinik.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v tropických oblastech by určité příznivé klimatické podmínky, převládající v měsíci před obvyklým obdobím propuknutí bronchiolitidy RSV nebo během epidemie, byly neodmyslitelně spojeny s charakteristikami těchto epidemií.
RSV je skutečně virus, který má rád zejména vlhké prostředí, ve kterém se vyvíjí. Tyto podmínky jsou příznivé během období dešťů v tropech (druhá polovina roku na Martiniku), což by mohlo vysvětlovat odlišnou sezónnost od té, kterou známe v mírných oblastech (kde se epidemie vyskytuje spíše v zimě). Tyto příznivé klimatické podmínky lze aproximovat měřením úrovně vlhkosti, počtu deštivých dnů, průměrné teploty, intenzity slunečního svitu a oblačnosti a průměrné síly větru. Mezi parametry, které vysvětlují tyto rozdíly, by navíc mohly patřit látky dráždivé pro dýchací cesty, jako je písková mlha nebo jiné znečištění ovzduší, jak je hodnoceno indexem kvality ovzduší.
Vyšetřovatelé navrhují retrospektivně analyzovat 12letá nemocniční data o případech bronchiolitidy RSV na Martiniku mezi hospitalizovanými dětmi ve věku 2 let a mladšími, hlavními cíli RSV, a tedy populací nejzranitelnější vůči tomuto viru. Vyšetřovatelé se zaměří pouze na hospitalizované pacienty, protože se jedná o nejvážněji postižené pacienty, což nám umožní přesně popsat kritéria klinické závažnosti u této rizikové populace.
Hlavní cíl Popište časovou distribuci případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku 2 let nebo mladších hospitalizovaných na Martiniku v období 12 let (2007 až 2018) na základě klimatických parametrů převažujících v měsíci před začátkem epidemie nebo během epidemie.
Sekundární cíle
- Popište týdenní a měsíční distribuci bronchiolitidy RSV během 12letého období studie u dětí ve věku 2 let a mladších hospitalizovaných na Martiniku.
- Popište charakteristiky každé epidemie pozorované během období studie.
- Popište charakteristiky případů RSV bronchiolitidy během sledovaného období.
- Analyzujte souvislost mezi studovanými klimatickými parametry a výskytem RSV bronchiolitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dva roky nebo mladší
- hospitalizován pro bronchiolitidu na pediatrickém oddělení Univerzitní nemocnice na Martiniku v období 2007 až 2018
- s potvrzenou virologickou diagnózou viru RSV metodou ImmunoFluorescence (IF) od 1. 1. 2007 do 31. 1. 2016 a od 1. 2. 2016 metodou Reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce.
- s klinickou diagnózou bronchiolitidy (přítomnost sugestivních klinických příznaků, jako je kašel, respirační tíseň spojená s horečnatým onemocněním, s rinofaryngitidou v předchozích dnech)
- žádný odpor ze strany právního zástupce k použití údajů ze zdravotnické dokumentace v rámci výzkumu. Toto nevznesení námitek je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas zákonného zástupce s použitím údajů ze zdravotnické dokumentace
- Neschopnost informovat zákonné zástupce o provádění výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : 7denní průměrná vlhkost (%)
|
1 rok
|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : počet významných deštivých dnů (j)
|
1 rok
|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : průměrná teplota (°C) za jeden den
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : globální sluneční záření (joule/cm²)
|
1 rok
|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : průměrná síla větru (km/h)
|
1 rok
|
|
Případy RSV bronchiolitidy u dětí v letech 2007 až 2018
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční rozložení incidentních případů bronchiolitidy RSV u dětí ve věku do 2 let hospitalizovaných v letech 2007 až 2018 (počet případů/měsíc) podle hodnot následujících klimatických parametrů zaznamenaných během měsíce předcházejícího začátku epidemie nebo během epidemie : koncentrace látek znečišťujících ovzduší v µg/m3 (jako jsou oxidy dusíku (NOx) a jemné částice (PM10))
|
1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Klimatické parametry: 7denní průměrná vlhkost (%)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
|
Klimatické parametry: počet významných deštivých dnů (j)
|
1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
|
Klimatické parametry: průměrná teplota (°C) za jeden den
|
1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
|
Klimatické parametry: sluneční záření (joule/cm²)
|
1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
|
Klimatické parametry: průměrná síla větru (km/h)
|
1 rok
|
|
Případy RSV za měsíc porovnat s klimatickými faktory ve stejnou dobu
Časové okno: 1 rok
|
Klimatické parametry: koncentrace látek znečišťujících ovzduší v µg/m3, jako jsou oxidy dusíku (NOx) a jemné částice (PM10).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: 1 rok
|
Týdenní a měsíční distribuce RSV bronchiolitidy
|
1 rok
|
|
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: Po týdnu
|
Týdenní rozdělení RSV bronchiolitidy
|
Po týdnu
|
|
Distribuce RSV bronchiolitidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měsíční distribuce bronchiolitidy RSV
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Charakteristika jednotlivých epidemií
Časové okno: 1 rok
|
Charakteristika každé epidemie (začátek, vrchol a konec epidemie; počet případů za týden, měsíc a rok; křivka výskytu za týden, měsíc a rok; míra dosažení (kumulativní výskyt infekce za dané období))
|
1 rok
|
|
Charakteristika incidentních případů
Časové okno: 1 rok
|
Charakteristika incidentů: pohlaví, věk, hospitalizace na dětské JIP, oxygenoterapie, frekvence asistovaného dýchání, frekvence enterální výživy, nedonošenost, chronická respirační patologie bývalých nedonošených, vrozená srdeční vada.)
|
1 rok
|
|
Klimatické parametry a RSV bronchiolitida
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi studovanými klimatickými parametry a výskytem RSV bronchiolitidy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19_MR004-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .