- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415229
RSV sæsonbestemt på Martinique hos børn på 2 år eller derunder (VRS-12)
Sæsonbestemt respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt i Martinique (Fransk Vestindien), et tropisk område fra 2007 til 2018
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner er den førende årsag til hospitalsindlæggelse på grund af åndedrætsbesvær hos spædbørn (50 % af børn under 1 år er inficeret med virussen, 100 % af børn under 3 år). De er ansvarlige for 66.000 til 199.000 dødsfald hos børn under 5 år på verdensplan og 15.000 til 20.000 indlæggelser i Frankrig afhængigt af året. Det er en meget smitsom virus, hvis overførsel sker både i luftvejene og med hånden, og som værdsætter fugt til at udvikle sig.
I tempererede områder, hvor denne infektion er blevet grundigt undersøgt, forekommer den fortrinsvis om vinteren, sandsynligvis begunstiget af kulde og fugtighed, såvel som af indespærring af individer i denne sæson. Jo mere barnet er ungt, for tidligt, har en kronisk respiratorisk patologi eller medfødt hjertesygdom, jo mere alvorlig er sygdommen. Forebyggelse er baseret på injektion af et monoklonalt antistof (Palivizumab) før starten af epidemien og på konventionelle hygiejneforanstaltninger. Men i dag er der kun få epidemiologiske data for tropiske områder og på Martinique, hvilket gør det umuligt at forstå hvorfor, hvordan og hvornår RSV udvikler sig på vores ø. Nogle epidemiologiske undersøgelser udført i tropiske områder peger på muligheden for, at fugtigheden i luften vil fremme viral udvikling, og faktisk findes disse epidemier hyppigere i regntiden. Luftfugtighedsniveauet, antallet af regnfulde dage, mængden af solskin og skydække, og endelig vindens betydning, kan forklare en anden sæsonvariation end den, der kendes i tempererede områder (sæsonbestemte er knyttet til viruscirkulationsmønstre og defineret som evnen til at genopstå i samme periode fra det ene år til det andet).
Forskningsspørgsmål En første undersøgelse udført på universitetshospitalet i Martinique over en periode på 2 år (fra 1. juli 2007 til 31. december 2008) har gjort det muligt at specificere epidemiologien lidt bedre, men resultaterne skal bekræftes. Dette arbejde ser ud til at vise, at epidemien starter tidligere end i tempererede zoner: henholdsvis (slutningen af august - begyndelsen af september til slutningen af november - begyndelsen af december) versus (november - december til marts - april). Antallet af tilfælde pr. epidemi kan ændre sig betydeligt (faktor 2,5). Denne første undersøgelse var dog ikke lang nok til at sikre, at den identificerede sæsonbestemte vil blive systematisk gentaget fra det ene år til det andet. Desuden tillod denne undersøgelse os ikke at specificere antallet af børn med kliniske sværhedskriterier på vores ø.
Ved at udføre en undersøgelse over en længere periode vil efterforskerne få en bedre forståelse af sæsonbestemte og sygdomsraten hos børn på Martinique, hvilket giver os mulighed for bedre at forudse omfanget og sværhedsgraden af disse fænomener. Denne præcision giver os mulighed for at bestemme, hvornår vi skal starte monoklonale antistof-injektioner til sårbare børn (i det væsentlige spædbørn med kroniske respiratoriske patologier eller medfødte hjertepatologier, dvs. ca. 30 børn om året i Martinique). Efterforskerne vil også være i stand til at forudse fremtidige behov hos senge og plejepersonale til den kommende eller igangværende epidemi. Efterforskerne vil derfor have en bedre forebyggende indsats for udsatte børn og bedre forberedelse af sundhedstilbuddet.
Forskningsspørgsmål
- Beskrivelser af karakteristika ved RSV-bronchiolitis-epidemier (sæsonbestemt, forekomstrate, tilfældesprofil)?
- Hvad er de faktorer, der kan forklare en specifik sæsonvariation og tilfældet i tropiske zoner, især Martinique? Hvilken rolle spiller klimatiske faktorer?
Forskningshypoteser Efterforskerne mener, at sæsonbetingelsen og karakteristikaene ved RSV bronchiolitis faktisk er specifikke for tropiske områder som Martinique.
Efterforskerne antager, at i tropiske områder vil visse gunstige klimatiske forhold, der herskede i måneden før den sædvanlige periode med RSV-bronchiolitis-udbrud eller under epidemien, være uløseligt forbundet med disse epidemiers karakteristika.
Faktisk er RSV en virus, der især kan lide fugtige atmosfærer at udvikle sig i. Disse forhold er befordrende i regntiden i troperne (anden halvdel af året på Martinique), hvilket kan forklare en anden sæsonvariation end den, der kendes i tempererede områder (hvor epidemien snarere opstår om vinteren). Disse gunstige klimatiske forhold kan tilnærmes ved at måle fugtighedsniveauet, antallet af regnfulde dage, gennemsnitstemperaturen, graden af solskin og skydække og den gennemsnitlige vindstyrke. Derudover kan luftvejsirriterende stoffer som sandtåge eller anden luftforurening, som vurderet ved luftkvalitetsindekset, være blandt de parametre, der forklarer disse forskelle.
Efterforskerne foreslår retrospektivt at analysere 12 års hospitalsdata om RSV-bronchiolitis-tilfælde på Martinique blandt indlagte børn på 2 år og yngre, hovedmålene for RSV, og derfor den befolkning, der er mest sårbar over for denne virus. Efterforskerne vil kun fokusere på indlagte patienter, fordi de er de hårdest ramte patienter, hvilket vil give os mulighed for præcist at beskrive de kliniske sværhedskriterier i denne risikopopulation.
Hovedformål Beskriv den tidsmæssige fordeling af RSV bronchiolitis tilfælde hos børn på 2 år eller derunder indlagt på Martinique over en 12-årig periode (2007 til 2018) baseret på klimatiske parametre, der hersker i måneden før begyndelsen af epidemien eller under epidemien.
Sekundære mål
- Beskriv den ugentlige og månedlige fordeling af RSV bronchiolitis, over den 12-årige undersøgelsesperiode, blandt børn på 2 år og derunder indlagt på Martinique.
- Beskriv karakteristikaene for hver epidemi observeret i løbet af undersøgelsesperioden.
- Beskriv karakteristika for RSV bronchiolitis tilfælde i undersøgelsesperioden.
- Analyser sammenhængen mellem de undersøgte klimatiske parametre og forekomsten af RSV bronchiolitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- to år eller yngre
- indlagt for bronchiolitis i pædiatrisk afdeling på universitetshospitalet i Martinique i perioden 2007 til 2018
- med en bekræftet virologisk diagnose af RSV-virus ved ImmunoFluorescence (IF) fra 01/01/2007 til 31/01/2016 og fra 01/02/2016 ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion.
- med en klinisk diagnose af bronchiolitis (præsentation af antydende kliniske tegn såsom hoste, åndedrætsbesvær forbundet med febersygdom, med rhinopharyngitis i de foregående dage)
- ingen modstand fra den juridiske repræsentant for brugen af data fra den medicinske journal i forbindelse med forskningen. Denne ikke-indsigelse er dokumenteret i patientens lægejournal
Ekskluderingskriterier:
- modstand fra den juridiske repræsentant for brugen af dataene fra den medicinske journal
- Manglende evne til at informere juridiske repræsentanter om udførelsen af forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling af tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : 7-dages gennemsnitlig luftfugtighed (%)
|
1 år
|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling af hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : antal betydelige regnfulde dage (j)
|
1 år
|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Månedlig fordeling af tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : gennemsnitstemperatur (°C) over en dag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling af hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : global solstråling (joule/cm²)
|
1 år
|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling af tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : gennemsnitlig vindstyrke (km/t)
|
1 år
|
|
Hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn mellem 2007 og 2018
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig fordeling af hændelige tilfælde af RSV bronchiolitis hos børn i alderen 2 år eller derunder indlagt fra 2007 til 2018 (antal tilfælde/måned) i henhold til værdierne af følgende klimatiske parametre registreret i måneden forud for begyndelsen af epidemien eller under epidemien : koncentrationer, i µg/m3, af luftforurenende stoffer (såsom nitrogenoxider (NOx) og fine partikler (PM10))
|
1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Klimaparametre: 7-dages gennemsnitlig luftfugtighed (%)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimaparametre: antal betydelige regnvejrsdage (j)
|
1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimaparametre: gennemsnitstemperatur (°C) over en dag
|
1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimaparametre: solstråling (joule/cm²)
|
1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimaparametre: gennemsnitlig vindstyrke (km/t)
|
1 år
|
|
RSV-tilfælde efter måned sammenlignes med klimatiske faktorer på samme tid
Tidsramme: 1 år
|
Klimaparametre: koncentrationer, i µg/m3, af luftforurenende stoffer som nitrogenoxider (NOx) og fine partikler (PM10).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af RSV bronchiolitis
Tidsramme: 1 år
|
Ugentlig og månedlig fordeling af RSV bronchiolitis
|
1 år
|
|
Fordeling af RSV bronchiolitis
Tidsramme: Efter uge
|
Ugentlig fordeling af RSV bronchiolitis
|
Efter uge
|
|
Fordeling af RSV bronchiolitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Månedlig fordeling af RSV bronchiolitis
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Karakteristika for hver epidemi
Tidsramme: 1 år
|
Karakteristika for hver epidemi (begyndelse, toppunkt og slutning af epidemien; antal hændelser pr. uge, måned og år; incidenskurve pr. uge, måned og år; opnåelseshastighed (kumulativ forekomst af infektion over perioden))
|
1 år
|
|
Karakteristika for hændelsestilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Karakteristika for hændelsestilfælde: køn, alder, hospitalsindlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling, iltbehandling, assisteret respiration, enteral ernæringsrate, præmaturitet, kronisk respiratorisk patologi af den tidligere præmaturitet, medfødt hjertesygdom.)
|
1 år
|
|
Klimaparametre og RSV bronchiolitis
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem de undersøgte klimatiske parametre og forekomsten af RSV bronchiolitis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19_MR004-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis; Respiratorisk syncytialvirus
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Respiratorisk syncytial virus-bronchiolitisTyskland
-
Hospital of South West JutlandAfsluttetRespiratorisk Syncytial Virus BronchiolitisDanmark
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Respiratorisk syncytial virusinfektion | Øvre luftvejsinfektion | Akut bronchiolitis på grund af respiratorisk syncytial virus
-
Organon and CoAfsluttetRespiratorisk Syncytial Virus Bronchiolitis
-
Universidad de LeónIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitis | Bronchiolitis Akut Viral | Akut bronchiolitis på grund af respiratorisk syncytial virus
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
VirometixCenter of Vaccinology, Ghent, Belgium (CEVAC); Expert Clinical Services...AfsluttetAkut bronchiolitis på grund af respiratorisk syncytial virusBelgien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)